- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03777358
Driedimensionale echografie versus hysteroscopie bij de evaluatie van baarmoederholte bij onvruchtbare vrouwen
Een prospectieve studie waarin driedimensionale echografie wordt vergeleken met hysteroscopie bij de evaluatie van baarmoederholte bij onvruchtbare vrouwen
Hysteroscopie is nu een gouden standaardtechniek geworden die wordt uitgevoerd voor de beoordeling van de baarmoederholte bij onvruchtbare vrouwen. Afgezien van directe visualisatie van het endometrium met het blote oog, kunnen pathologieën die door andere onderzoeksmodaliteiten worden gemist, worden opgepikt en op de juiste manier worden behandeld. Helaas is de procedure zelf niet vrij van complicaties, b.v. perforatie, cervicale scheur, bloeding, beperkte toegang in geval van cervicale stenose en beschouwd als een invasieve procedure.
Tweedimensionale transvaginale echografie (2D-TVS) en driedimensionale TVS (3D-TVS) zijn niet-invasieve methoden voor het evalueren van de baarmoederholte. De 3D-TVS is superieur aan 2D-TVS bij het identificeren van afwijkingen in de baarmoederholte vanwege het vermogen om een beeld te krijgen van drie verschillende vlakken van de baarmoeder, die kunnen worden gebruikt om de positie van intracavitaire pathologie te lokaliseren. Rapporten variëren met betrekking tot de diagnostische nauwkeurigheid van 3D-TVS waarvan werd gemeld dat het een gevoeligheid van 41,3-81,5% en 94,6-98,7% had specificiteit. Het werd dus duidelijk dat 3D-TVS een niet-invasief en veilig diagnostisch hulpmiddel is voor de evaluatie van afwijkingen in de baarmoederholte, maar de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid ervan zijn nog steeds een punt van discussie en rechtvaardigen meer evaluatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypte
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen (primair of secundair)
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar en˃ 40 jaar.
- eileiderontsteking.
- . Actieve baarmoederbloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Driedimensionale transvaginale echografie (3D-TVS)
De 3D-TVS wordt uitgevoerd door een ervaren gynaecologisch echoscopiste.
De baarmoederholte wordt beoordeeld door middel van een mid-coronaal beeld.
Vervolgens wordt een hysteroscopie uitgevoerd.
|
De 3D-TVS wordt uitgevoerd door een ervaren gynaecologisch echoscopiste.
De baarmoederholte wordt beoordeeld door middel van een mid-coronaal beeld.
Dan zal hysteroscopie worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van 3D-TVS
Tijdsspanne: 1 week postmenstrueel
|
De diagnostische nauwkeurigheid van 3D-TVS in vergelijking met hysteroscopie voor evaluatie van baarmoederholteafwijkingen bij onvruchtbare vrouwen.
|
1 week postmenstrueel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Fekry, MSc, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD.18.10.99
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .