- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03777358
Dreidimensionale Ultraschalluntersuchung versus Hysteroskopie bei der Beurteilung der Gebärmutterhöhle bei unfruchtbaren Frauen
Eine prospektive Studie zum Vergleich der dreidimensionalen Ultraschalluntersuchung mit der Hysteroskopie bei der Beurteilung der Gebärmutterhöhle bei unfruchtbaren Frauen
Die Hysteroskopie ist mittlerweile zu einer Goldstandard-Technik geworden, die zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle bei unfruchtbaren Frauen durchgeführt wird. Abgesehen von der direkten Visualisierung des Endometriums mit bloßem Auge können Pathologien, die von anderen Untersuchungsmodalitäten übersehen werden, aufgegriffen und angemessen behandelt werden. Leider ist der Eingriff selbst nicht komplikationsfrei, z.B. Perforation, zervikale Lazeration, Blutung, begrenzter Zugang bei zervikaler Stenose und wird als invasives Verfahren angesehen.
Die zweidimensionale transvaginale Sonographie (2D-TVS) und die dreidimensionale TVS (3D-TVS) sind nicht-invasive Methoden zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle. Das 3D-TVS ist dem 2D-TVS bei der Identifizierung von Anomalien der Gebärmutterhöhle überlegen, da es in der Lage ist, eine Ansicht von drei verschiedenen Ebenen der Gebärmutter zu erhalten, die verwendet werden könnten, um die Position der intrakavitären Pathologie zu lokalisieren. Die Berichte variieren hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit von 3D-TVS, die mit 41,3-81,5 % Empfindlichkeit und 94,6-98,7 % angegeben wurde. Spezifität. So wurde klar, dass 3D-TVS ein nicht-invasives und sicheres Diagnosewerkzeug zur Beurteilung von Anomalien der Gebärmutterhöhle ist, aber seine Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit ist immer noch Gegenstand von Diskussionen und erfordert eine weitere Evaluierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Ägypten
- Mansoura University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen (primär oder sekundär)
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre und˃ 40 Jahre.
- entzündliche Erkrankungen des Beckens.
- .Aktive Uterusblutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Dreidimensionale transvaginale Sonographie (3D-TVS)
Die 3D-TVS wird von einem erfahrenen gynäkologischen Sonographen durchgeführt.
Die Gebärmutterhöhle wird durch eine mittlere koronale Ansicht beurteilt.
Dann wird eine Hysteroskopie durchgeführt.
|
Die 3D-TVS wird von einem erfahrenen gynäkologischen Sonographen durchgeführt.
Die Gebärmutterhöhle wird durch eine mittlere koronale Ansicht beurteilt.
Dann wird eine Hysteroskopie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit von 3D-TVS
Zeitfenster: 1 Woche nach der Menstruation
|
Die diagnostische Genauigkeit von 3D-TVS im Vergleich zur Hysteroskopie zur Beurteilung von Anomalien der Gebärmutterhöhle bei unfruchtbaren Frauen.
|
1 Woche nach der Menstruation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Fekry, MSc, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.18.10.99
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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