het effect van hoge dosis ascorbinezuur op ernstig zieke patiënten met ARDS
De impact van een hoge dosis vitamine C "ascorbinezuur" op de klinische resultaten van ernstig zieke patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom
Om toegang te krijgen tot de rol van vitamine C-suppletie bij ARDS-patiënten op het volgende:
Onevenwichtigheid oxidanten/antioxidanten Duur ziekenhuisopname Sterftecijfer Ontwennen van mechanische beademing Incidentie van bijwerking
- Om toegang te krijgen tot de verdraagbaarheid van vitamine C-suppletie bij patiënten met ARDS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute Respiratory Distress Syndroom (ARDS) is een vorm van ernstige hypoxemische respiratoire insufficiëntie als gevolg van ernstige verslechtering van de gasuitwisseling en longmechanica die wordt gekenmerkt door ontstekingsschade aan de alveolaire capillaire barrière, met extravasatie van eiwitrijke oedeemvloeistof in de luchtruimte. De huidige behandelingsstrategie voor ARDS-antioxidanten is gebaseerd op ondersteunende therapieën, waaronder beademing met laag ademvolume, vochtregulatie, voedingsondersteuning en glucocorticoïden.
Ascorbinezuur of vitamine C is een belangrijke in water oplosbare antioxidant in de voeding, het vermindert de nadelige effecten van ROS aanzienlijk, zoals reactieve zuurstof- en stikstofsoorten die oxidatieve schade aan macromoleculen kunnen veroorzaken. Recente studies tonen aan dat hoge doses vitamine C beschermende effecten hebben tegen overweldigende oxidatieve stress als gevolg van kritieke ziekte. Vitamine C verbetert de immuunfunctie en verbetert de weefselperfusie en vermindert weefselhypoxie en daaropvolgende orgaandisfunctie. Ook is ascorbaat, de redoxvorm van vitamine C, een fysiologische antioxidant en heeft het een bacteriostatische activiteit. andere medicijnen toxiciteiten en verbeteren de kwaliteit van leven van patiënten.
Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze vitamine C-toediening naast conventionele therapie bij patiënten met ARDS te evalueren door het volgende te beoordelen:
- Oxidanten/antioxidanten onevenwichtigheid
- Duur van het ziekenhuisverblijf
- Sterftecijfer
- Spenen van mechanische ventilator
- Incidentie van bijwerkingen
- Serum IL8-niveaus
8. Vitamine C-serumspiegels
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Embaba Chest Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ARDS-gevallen presenteren zich binnen 48 uur na diagnose op de ICU van de borstafdeling
- die geen uitsluitingscriteria hebben, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor vitamine C
- Onvermogen om toestemming te verkrijgen;
- Leeftijd < 18 jaar;
- Meer dan 48 uur sinds het voldoen aan de ARDS-criteria;
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Stervende patiënt zal naar verwachting 24 uur niet overleven;
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor reanimatie
- Actieve niersteen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
conventionele behandeling (corticosteroïden, mechanische beademing)
|
|
|
Experimenteel: testgroep (vitamine C)
hoge dosis vitamine c iv infuus
|
vitamine c IV 10G
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verbetering van het sterftecijfer van ARDS-patiënten
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na ARDS-diagnose
|
Dagen tot spenen van beademing
|
binnen 10 dagen na ARDS-diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: proefpersoon wordt gevolgd totdat hij wordt ontslagen van de IC, is overleden of de duur van de studie 10 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
verbetering van de klinische uitkomst
|
proefpersoon wordt gevolgd totdat hij wordt ontslagen van de IC, is overleden of de duur van de studie 10 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: de proefpersoon wordt gevolgd totdat de mechanische beademing is stopgezet, de proefpersoon is overleden of de duur van de studie 10 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
verbetering van de ademhalingsfuncties
|
de proefpersoon wordt gevolgd totdat de mechanische beademing is stopgezet, de proefpersoon is overleden of de duur van de studie 10 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada Farrag, Msc, Misr International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .