- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03780933
l'effetto dell'acido ascorbico ad alte dosi su pazienti critici con ARDS
L'impatto della vitamina C "acido ascorbico" ad alte dosi sugli esiti clinici di pazienti in condizioni critiche con sindrome da distress respiratorio acuto
Per accedere al ruolo della supplementazione di vitamina C nei pazienti con ARDS su quanto segue:
Squilibrio ossidanti/antiossidanti Durata della degenza Ospedaliera Tasso di mortalità Svezzamento dal ventilatore meccanico Incidenza della reazione avversa al farmaco
- Accedere alla tollerabilità della supplementazione di vitamina C nei pazienti con ARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una forma di grave insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a una grave compromissione degli scambi gassosi e della meccanica polmonare, caratterizzata da lesioni infiammatorie della barriera capillare alveolare, con stravaso di fluido edema ricco di proteine nello spazio aereo. L'attuale strategia di trattamento antiossidante dell'ARDS si basa su terapie di supporto tra cui ventilazione a basso volume corrente, gestione dei fluidi, supporto nutrizionale e glucocorticoidi.
L'acido ascorbico o vitamina C è un importante antiossidante dietetico idrosolubile, riduce significativamente gli effetti negativi dei ROS come le specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto che possono causare danni ossidativi alle macromolecole. Studi recenti dimostrano che alte dosi di vitamina C hanno effetti protettivi contro il travolgente stress ossidativo dovuto a malattie gravi. La vitamina C migliora la funzione immunitaria e migliora la perfusione tissutale e riduce l'ipossia tissutale e la conseguente disfunzione d'organo. Inoltre, l'ascorbato, la forma redox della vitamina C, è fisiologicamente antiossidante e ha attività batteriostatica. Pertanto, lo studio mira a valutare l'impatto della vitamina C IV nell'ARDS, come nuovo approccio farmaceutico nel tentativo di migliorare l'esito clinico dei pazienti con ARDS, diminuire altre tossicità dei farmaci e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
L'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di vitamina C IV in aggiunta alla terapia convenzionale nei pazienti con ARDS valutando quanto segue:
- Squilibrio ossidanti/antiossidanti
- Durata della degenza ospedaliera
- Tasso di mortalità
- Svezzamento da ventilatore meccanico
- Incidenza della reazione avversa al farmaco
- Livelli sierici di IL8
8. Livelli sierici di vitamina C
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Embaba Chest Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi di ARDS che si presentano al reparto di terapia intensiva del torace entro 48 ore dalla diagnosi
- coloro che non hanno un criterio di esclusione saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla vitamina C
- Impossibilità di ottenere il consenso;
- Età < 18 anni;
- Più di 48 ore dal raggiungimento dei criteri ARDS;
- Gravidanza o allattamento,
- Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore;
- Pazienti non idonei alla RCP
- Calcolo renale attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
trattamento convenzionale (corticosteroidi, ventilazione meccanica)
|
|
|
Sperimentale: gruppo di prova (vitamina C)
infusione ev di vitamina c ad alte dosi
|
vitamina c IV 10 G
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del miglioramento del tasso di mortalità dei pazienti con ARDS
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla diagnosi di ARDS
|
Giorni allo svezzamento dal ventilatore
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entro 10 giorni dalla diagnosi di ARDS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: il soggetto sarà seguito fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, al decesso o alla durata dello studio fino a 10 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
miglioramento del risultato clinico
|
il soggetto sarà seguito fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, al decesso o alla durata dello studio fino a 10 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: il soggetto sarà seguito fino a quando la ventilazione meccanica non sarà interrotta, il soggetto è deceduto o la durata dello studio ha raggiunto i 10 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
miglioramento delle funzioni respiratorie
|
il soggetto sarà seguito fino a quando la ventilazione meccanica non sarà interrotta, il soggetto è deceduto o la durata dello studio ha raggiunto i 10 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nada Farrag, Msc, Misr International University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247
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