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l'effetto dell'acido ascorbico ad alte dosi su pazienti critici con ARDS

1 ottobre 2019 aggiornato da: Nada Hazem Farrag, Misr International University

L'impatto della vitamina C "acido ascorbico" ad alte dosi sugli esiti clinici di pazienti in condizioni critiche con sindrome da distress respiratorio acuto

  1. Per accedere al ruolo della supplementazione di vitamina C nei pazienti con ARDS su quanto segue:

    Squilibrio ossidanti/antiossidanti Durata della degenza Ospedaliera Tasso di mortalità Svezzamento dal ventilatore meccanico Incidenza della reazione avversa al farmaco

  2. Accedere alla tollerabilità della supplementazione di vitamina C nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una forma di grave insufficienza respiratoria ipossiemica dovuta a una grave compromissione degli scambi gassosi e della meccanica polmonare, caratterizzata da lesioni infiammatorie della barriera capillare alveolare, con stravaso di fluido edema ricco di proteine ​​nello spazio aereo. L'attuale strategia di trattamento antiossidante dell'ARDS si basa su terapie di supporto tra cui ventilazione a basso volume corrente, gestione dei fluidi, supporto nutrizionale e glucocorticoidi.

L'acido ascorbico o vitamina C è un importante antiossidante dietetico idrosolubile, riduce significativamente gli effetti negativi dei ROS come le specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto che possono causare danni ossidativi alle macromolecole. Studi recenti dimostrano che alte dosi di vitamina C hanno effetti protettivi contro il travolgente stress ossidativo dovuto a malattie gravi. La vitamina C migliora la funzione immunitaria e migliora la perfusione tissutale e riduce l'ipossia tissutale e la conseguente disfunzione d'organo. Inoltre, l'ascorbato, la forma redox della vitamina C, è fisiologicamente antiossidante e ha attività batteriostatica. Pertanto, lo studio mira a valutare l'impatto della vitamina C IV nell'ARDS, come nuovo approccio farmaceutico nel tentativo di migliorare l'esito clinico dei pazienti con ARDS, diminuire altre tossicità dei farmaci e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

L'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di vitamina C IV in aggiunta alla terapia convenzionale nei pazienti con ARDS valutando quanto segue:

  1. Squilibrio ossidanti/antiossidanti
  2. Durata della degenza ospedaliera
  3. Tasso di mortalità
  4. Svezzamento da ventilatore meccanico
  5. Incidenza della reazione avversa al farmaco
  6. Livelli sierici di IL8

8. Livelli sierici di vitamina C

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Embaba Chest Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i casi di ARDS che si presentano al reparto di terapia intensiva del torace entro 48 ore dalla diagnosi
  2. coloro che non hanno un criterio di esclusione saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla vitamina C
  2. Impossibilità di ottenere il consenso;
  3. Età < 18 anni;
  4. Più di 48 ore dal raggiungimento dei criteri ARDS;
  5. Gravidanza o allattamento,
  6. Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore;
  7. Pazienti non idonei alla RCP
  8. Calcolo renale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
trattamento convenzionale (corticosteroidi, ventilazione meccanica)
Sperimentale: gruppo di prova (vitamina C)
infusione ev di vitamina c ad alte dosi
vitamina c IV 10 G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento del tasso di mortalità dei pazienti con ARDS
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla diagnosi di ARDS
Giorni allo svezzamento dal ventilatore
entro 10 giorni dalla diagnosi di ARDS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: il soggetto sarà seguito fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, al decesso o alla durata dello studio fino a 10 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
miglioramento del risultato clinico
il soggetto sarà seguito fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, al decesso o alla durata dello studio fino a 10 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: il soggetto sarà seguito fino a quando la ventilazione meccanica non sarà interrotta, il soggetto è deceduto o la durata dello studio ha raggiunto i 10 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
miglioramento delle funzioni respiratorie
il soggetto sarà seguito fino a quando la ventilazione meccanica non sarà interrotta, il soggetto è deceduto o la durata dello studio ha raggiunto i 10 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada Farrag, Msc, Misr International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distress respiratorio acuto

Prove cliniche su vitamina C

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