- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03780933
Účinek vysoké dávky kyseliny askorbové na kriticky nemocné pacienty s ARDS
Vliv vysokých dávek vitamínu C "kyseliny askorbové" na klinické výsledky kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně
Pro přístup k úloze suplementace vitaminu C u pacientů s ARDS v následujících oblastech:
Nerovnováha mezi oxidanty/ antioxidanty Délka pobytu v nemocnici Úmrtnost Odvykání od mechanického ventilátoru Výskyt nežádoucích účinků
- Přístup ke snášenlivosti suplementace vitaminem C u pacientů s ARDS.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je forma těžkého hypoxemického respiračního selhání způsobeného závažným poškozením výměny plynů a mechaniky plic, které je charakterizováno zánětlivým poškozením alveolární kapilární bariéry s extravazací edémové tekutiny bohaté na proteiny do vzdušného prostoru. Současná strategie antioxidační léčby ARDS je založena na podpůrných terapiích včetně ventilace s nízkým dechovým objemem, hospodaření s tekutinami, nutriční podpoře a glukokortikoidech.
Kyselina askorbová neboli vitamín C je důležitý ve vodě rozpustný antioxidant ve stravě, významně snižuje nežádoucí účinky ROS, jako jsou reaktivní formy kyslíku a dusíku, které mohou způsobit oxidační poškození makromolekul. Nedávné studie ukazují, že vysoká dávka vitaminu C má ochranné účinky proti ohromnému oxidativnímu stresu způsobenému kritickým onemocněním. Vitamin C zlepšuje imunitní funkce a zlepšuje prokrvení tkání a snižuje hypoxii tkání a následnou orgánovou dysfunkci. Také askorbát, redoxní forma vitaminu C je fyziologický antioxidant a má bakteriostatickou aktivitu. Cílem studie je tedy zhodnotit vliv IV vitaminu C na ARDS jako nový farmaceutický přístup ve snaze zlepšit klinický výsledek pacientů s ARDS, snížit toxicita jiných léků a zlepšení kvality života pacientů.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost IV podávání vitaminu C vedle konvenční léčby u pacientů s ARDS posouzením následujících bodů:
- Nerovnováha mezi oxidanty a antioxidanty
- Délka pobytu v nemocnici
- Úmrtnost
- Odstavení od mechanického ventilátoru
- Výskyt nežádoucích účinků léku
- Hladiny IL8 v séru
8. Hladiny vitamínu C v séru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Embaba Chest Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy ARDS přítomné na JIP oddělení hrudníku do 48 hodin od diagnózy
- kteří nemají kritéria vyloučení, budou zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vitamín C
- Neschopnost získat souhlas;
- Věk < 18 let;
- Více než 48 hodin od splnění kritérií ARDS;
- Těhotenství nebo kojení,
- U skomírajícího pacienta se neočekává, že přežije 24 hodin;
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro KPR
- Aktivní ledvinový kámen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
konvenční léčba (kortikosteroidy, mechanická ventilace)
|
|
Experimentální: testovací skupina (vitamín C)
vysoká dávka vitaminu c iv infuze
|
vitamín C IV 10 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení zlepšení v úmrtnosti pacientů s ARDS
Časové okno: do 10 dnů od diagnózy ARDS
|
Dny do odstavení od ventilátoru
|
do 10 dnů od diagnózy ARDS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: subjekt bude sledován, dokud nebude propuštěn z JIP, nezemřel nebo doba trvání studie nedosáhla 10 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
|
zlepšení klinického výsledku
|
subjekt bude sledován, dokud nebude propuštěn z JIP, nezemřel nebo doba trvání studie nedosáhla 10 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: subjekt bude sledován, dokud nebude přerušena mechanická ventilace, nezemře nebo doba trvání studie nedosáhne 10 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
|
zlepšení respiračních funkcí
|
subjekt bude sledován, dokud nebude přerušena mechanická ventilace, nezemře nebo doba trvání studie nedosáhne 10 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Farrag, Msc, Misr International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační tíseň
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong
Klinické studie na vitamín C
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kallyope Inc.NáborObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciNeznámýRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Bartın UnıversityDokončenoHorečka | Dítě, PouzeKrocan