Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysoké dávky kyseliny askorbové na kriticky nemocné pacienty s ARDS

1. října 2019 aktualizováno: Nada Hazem Farrag, Misr International University

Vliv vysokých dávek vitamínu C "kyseliny askorbové" na klinické výsledky kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně

  1. Pro přístup k úloze suplementace vitaminu C u pacientů s ARDS v následujících oblastech:

    Nerovnováha mezi oxidanty/ antioxidanty Délka pobytu v nemocnici Úmrtnost Odvykání od mechanického ventilátoru Výskyt nežádoucích účinků

  2. Přístup ke snášenlivosti suplementace vitaminem C u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je forma těžkého hypoxemického respiračního selhání způsobeného závažným poškozením výměny plynů a mechaniky plic, které je charakterizováno zánětlivým poškozením alveolární kapilární bariéry s extravazací edémové tekutiny bohaté na proteiny do vzdušného prostoru. Současná strategie antioxidační léčby ARDS je založena na podpůrných terapiích včetně ventilace s nízkým dechovým objemem, hospodaření s tekutinami, nutriční podpoře a glukokortikoidech.

Kyselina askorbová neboli vitamín C je důležitý ve vodě rozpustný antioxidant ve stravě, významně snižuje nežádoucí účinky ROS, jako jsou reaktivní formy kyslíku a dusíku, které mohou způsobit oxidační poškození makromolekul. Nedávné studie ukazují, že vysoká dávka vitaminu C má ochranné účinky proti ohromnému oxidativnímu stresu způsobenému kritickým onemocněním. Vitamin C zlepšuje imunitní funkce a zlepšuje prokrvení tkání a snižuje hypoxii tkání a následnou orgánovou dysfunkci. Také askorbát, redoxní forma vitaminu C je fyziologický antioxidant a má bakteriostatickou aktivitu. Cílem studie je tedy zhodnotit vliv IV vitaminu C na ARDS jako nový farmaceutický přístup ve snaze zlepšit klinický výsledek pacientů s ARDS, snížit toxicita jiných léků a zlepšení kvality života pacientů.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost IV podávání vitaminu C vedle konvenční léčby u pacientů s ARDS posouzením následujících bodů:

  1. Nerovnováha mezi oxidanty a antioxidanty
  2. Délka pobytu v nemocnici
  3. Úmrtnost
  4. Odstavení od mechanického ventilátoru
  5. Výskyt nežádoucích účinků léku
  6. Hladiny IL8 v séru

8. Hladiny vitamínu C v séru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Embaba Chest Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny případy ARDS přítomné na JIP oddělení hrudníku do 48 hodin od diagnózy
  2. kteří nemají kritéria vyloučení, budou zahrnuti.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na vitamín C
  2. Neschopnost získat souhlas;
  3. Věk < 18 let;
  4. Více než 48 hodin od splnění kritérií ARDS;
  5. Těhotenství nebo kojení,
  6. U skomírajícího pacienta se neočekává, že přežije 24 hodin;
  7. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro KPR
  8. Aktivní ledvinový kámen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
konvenční léčba (kortikosteroidy, mechanická ventilace)
Experimentální: testovací skupina (vitamín C)
vysoká dávka vitaminu c iv infuze
vitamín C IV 10 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení v úmrtnosti pacientů s ARDS
Časové okno: do 10 dnů od diagnózy ARDS
Dny do odstavení od ventilátoru
do 10 dnů od diagnózy ARDS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: subjekt bude sledován, dokud nebude propuštěn z JIP, nezemřel nebo doba trvání studie nedosáhla 10 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
zlepšení klinického výsledku
subjekt bude sledován, dokud nebude propuštěn z JIP, nezemřel nebo doba trvání studie nedosáhla 10 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: subjekt bude sledován, dokud nebude přerušena mechanická ventilace, nezemře nebo doba trvání studie nedosáhne 10 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
zlepšení respiračních funkcí
subjekt bude sledován, dokud nebude přerušena mechanická ventilace, nezemře nebo doba trvání studie nedosáhne 10 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada Farrag, Msc, Misr International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační tíseň

Klinické studie na vitamín C

3
Předplatit