大剂量抗坏血酸对危重 ARDS 患者的影响
2019年10月1日 更新者：Nada Hazem Farrag、Misr International University
大剂量维生素C“抗坏血酸”对急性呼吸窘迫综合征危重症患者临床结局的影响
了解补充维生素 C 在 ARDS 患者中的作用：
氧化剂/抗氧化剂失衡 住院时间 死亡率 脱离机械呼吸机 药物不良反应发生率
- 了解 ARDS 患者补充维生素 C 的耐受性。
研究概览
详细说明
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是由于气体交换和肺力学严重受损而导致的严重低氧性呼吸衰竭的一种形式，其特征是肺泡毛细血管屏障的炎症损伤，以及富含蛋白质的水肿液外渗到气腔中。 目前的 ARDS 抗氧化治疗策略基于支持疗法，包括低潮气量通气、液体管理、营养支持和糖皮质激素。
抗坏血酸或维生素 C 是一种重要的膳食水溶性抗氧化剂，它显着降低 ROS 的不利影响，例如可对大分子造成氧化损伤的活性氧和氮物种。 最近的研究表明，高剂量的维生素 C 对因危重疾病引起的压倒性氧化应激具有保护作用。 维生素C提高免疫功能，改善组织灌注，减少组织缺氧和随后的器官功能障碍。 此外，抗坏血酸，维生素 C 的氧化还原形式是生理抗氧化剂并具有抑菌活性因此，该研究旨在评估 IV 维生素 C 在 ARDS 中的影响，作为一种新的药物方法，试图改善 ARDS 患者的临床结果，减少其他药物的毒性并改善患者的生活质量。
本研究的目的是通过以下评估评估 ARDS 患者除常规治疗外静脉注射维生素 C 的疗效、安全性和耐受性：
- 氧化剂/抗氧化剂失衡
- 住院时间
- 死亡率
- 脱离机械呼吸机
- 药物不良反应发生率
- 血清 IL8 水平
8. 血清维生素 C 水平
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Embaba Chest Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 ARDS 病例在诊断后 48 小时内送往胸科 ICU
- 没有排除标准的人将被包括在内。
排除标准：
- 已知对维生素 C 过敏
- 无法获得同意；
- 年龄 < 18 岁；
- 满足 ARDS 标准后超过 48 小时；
- 怀孕或哺乳，
- 垂死的病人预计不能存活 24 小时；
- 不符合心肺复苏条件的患者
- 活动性肾结石
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
常规治疗（皮质类固醇、机械通气）
|
|
|
实验性的：试验组（维生素C）
高剂量维生素 C 静脉输注
|
维生素c IV 10克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ARDS患者死亡率改善的评估
大体时间：确诊 ARDS 后 10 天内
|
脱离呼吸机的天数
|
确诊 ARDS 后 10 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护病房住院时间
大体时间：将跟踪受试者直到从 ICU 出院、已经死亡或研究持续时间从入学时起达到 10 天，以先到者为准
|
改善临床结果
|
将跟踪受试者直到从 ICU 出院、已经死亡或研究持续时间从入学时起达到 10 天，以先到者为准
|
|
机械通气时间
大体时间：将跟踪受试者，直到停止机械通气、受试者死亡或研究持续时间从入学时起达到 10 天，以先到者为准
|
改善呼吸功能
|
将跟踪受试者，直到停止机械通气、受试者死亡或研究持续时间从入学时起达到 10 天，以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nada Farrag, Msc、Misr International University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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