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die Wirkung von hochdosierter Ascorbinsäure auf kritisch kranke Patienten mit ARDS

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Nada Hazem Farrag, Misr International University

Der Einfluss von hochdosiertem Vitamin C „Ascorbinsäure“ auf die klinischen Ergebnisse von kritisch kranken Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

  1. Um auf die Rolle der Vitamin-C-Ergänzung bei ARDS-Patienten zuzugreifen:

    Ungleichgewicht zwischen Oxidantien und Antioxidantien Dauer des Krankenhausaufenthalts Sterblichkeitsrate Entwöhnung von der Beatmungsmaschine Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen

  2. Zugang zur Verträglichkeit einer Vitamin-C-Supplementierung bei Patienten mit ARDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine Form der schweren hypoxämischen Ateminsuffizienz aufgrund einer schweren Beeinträchtigung des Gasaustauschs und der Lungenmechanik, die durch eine entzündliche Verletzung der alveolären Kapillarbarriere mit Extravasation von proteinreicher Ödemflüssigkeit in den Luftraum gekennzeichnet ist. Die aktuelle ARDS-Antioxidans-Behandlungsstrategie basiert auf unterstützenden Therapien, einschließlich Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen, Flüssigkeitsmanagement, Ernährungsunterstützung und Glukokortikoiden.

Ascorbinsäure oder Vitamin C ist ein wichtiges wasserlösliches Antioxidans, das die nachteiligen Auswirkungen von ROS wie reaktive Sauerstoff- und Stickstoffspezies, die oxidative Schäden an Makromolekülen verursachen können, erheblich verringert. Jüngste Studien zeigen, dass hohe Vitamin C-Dosen eine schützende Wirkung gegen überwältigenden oxidativen Stress aufgrund kritischer Erkrankungen haben. Vitamin C verbessert die Immunfunktion und verbessert die Gewebedurchblutung und reduziert Gewebehypoxie und nachfolgende Organfunktionsstörungen. Auch Ascorbat, die Redoxform von Vitamin C, ist ein physiologisches Antioxidans und hat eine bakteriostatische Aktivität. Daher zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen von IV-Vitamin C bei ARDS als neuartigen pharmazeutischen Ansatz zu bewerten, um das klinische Ergebnis von ARDS-Patienten zu verbessern Toxizitäten anderer Medikamente und verbessern die Lebensqualität der Patienten.

Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von Vitamin C zusätzlich zur konventionellen Therapie bei Patienten mit ARDS zu bewerten, indem Folgendes bewertet wurde:

  1. Ungleichgewicht zwischen Oxidantien und Antioxidantien
  2. Dauer des Krankenhausaufenthalts
  3. Sterblichkeitsrate
  4. Entwöhnung vom Beatmungsgerät
  5. Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
  6. Serum-IL8-Spiegel

8. Serum-Vitamin-C-Spiegel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Embaba Chest Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle ARDS-Fälle, die innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose auf der Intensivstation der Thoraxabteilung vorgestellt werden
  2. die kein Ausschlusskriterium haben, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Vitamin C
  2. Unfähigkeit, eine Zustimmung zu erhalten;
  3. Alter < 18 Jahre;
  4. Mehr als 48 Stunden seit Erfüllung der ARDS-Kriterien;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  6. Moribunder Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben;
  7. Patienten, die nicht für eine HLW geeignet sind
  8. Aktiver Nierenstein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
konventionelle Behandlung (Kortikosteroide, mechanische Beatmung)
Experimental: Testgruppe (Vitamin C)
hochdosierte vitamin c iv-infusion
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Vitamin C IV 10 G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Sterblichkeitsrate von ARDS-Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach ARDS-Diagnose
Tage bis zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät
innerhalb von 10 Tagen nach ARDS-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Das Subjekt wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zum Tod oder bis zum Erreichen einer Studiendauer von 10 Tagen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt, nachverfolgt
Verbesserung des klinischen Ergebnisses
Das Subjekt wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zum Tod oder bis zum Erreichen einer Studiendauer von 10 Tagen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt, nachverfolgt
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Das Subjekt wird nachverfolgt, bis die mechanische Beatmung eingestellt wurde, das Subjekt verstorben ist oder die Studiendauer 10 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt
Verbesserung der Atmungsfunktionen
Das Subjekt wird nachverfolgt, bis die mechanische Beatmung eingestellt wurde, das Subjekt verstorben ist oder die Studiendauer 10 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Misr International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Farrag, Msc, Misr International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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