Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokich dawek kwasu askorbinowego na krytycznie chorych pacjentów z ARDS

1 października 2019 zaktualizowane przez: Nada Hazem Farrag, Misr International University

Wpływ wysokich dawek witaminy C „kwasu askorbinowego” na wyniki kliniczne krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

  1. Aby uzyskać dostęp do roli suplementacji witaminy C u pacjentów z ARDS w następujących kwestiach:

    Brak równowagi utleniaczy/przeciwutleniaczy Długość pobytu w szpitalu Śmiertelność Odłączanie od respiratora mechanicznego Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek

  2. Aby uzyskać dostęp do tolerancji suplementacji witaminy C u pacjentów z ARDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest postacią ciężkiej hipoksemicznej niewydolności oddechowej spowodowanej poważnym upośledzeniem wymiany gazowej i mechaniki płuc, która charakteryzuje się zapalnym uszkodzeniem bariery pęcherzykowej włośniczek z wynaczynieniem bogatego w białko płynu obrzękowego do przestrzeni powietrznej. Obecna strategia leczenia przeciwutleniającego ARDS opiera się na terapiach wspomagających, w tym wentylacji przy małej objętości oddechowej, zarządzaniu płynami, wsparciu żywieniowym i glikokortykosteroidach.

Kwas askorbinowy lub witamina C jest ważnym przeciwutleniaczem rozpuszczalnym w wodzie w diecie, znacznie zmniejsza niekorzystne skutki ROS, takie jak reaktywne formy tlenu i azotu, które mogą powodować uszkodzenia oksydacyjne makrocząsteczek. Ostatnie badania pokazują, że wysokie dawki witaminy C mają działanie ochronne przed przytłaczającym stresem oksydacyjnym spowodowanym krytyczną chorobą. Witamina C poprawia funkcje odpornościowe i poprawia perfuzję tkanek oraz zmniejsza niedotlenienie tkanek i późniejszą dysfunkcję narządów. Również askorbinian, forma redoks witaminy C jest fizjologicznym przeciwutleniaczem i ma działanie bakteriostatyczne. Dlatego badanie ma na celu ocenę wpływu IV witaminy C na ARDS, jako nowatorskie podejście farmaceutyczne mające na celu poprawę wyników klinicznych pacjentów z ARDS, zmniejszenie toksyczności innych leków i poprawiają jakość życia pacjentów.

Celem obecnego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podawania witaminy C jako dodatku do konwencjonalnej terapii u pacjentów z ARDS poprzez ocenę następujących elementów:

  1. Brak równowagi utleniaczy/przeciwutleniaczy
  2. Długość pobytu w szpitalu
  3. Wskaźnik śmiertelności
  4. Odłączenie od respiratora mechanicznego
  5. Częstość występowania działań niepożądanych leku
  6. Poziomy IL8 w surowicy

8. Poziom witaminy C w surowicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Embaba Chest Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie przypadki ARDS zgłaszane na oddział intensywnej terapii klatki piersiowej w ciągu 48 godzin od postawienia diagnozy
  2. którzy nie mają kryteriów wykluczenia, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na witaminę C
  2. Brak możliwości uzyskania zgody;
  3. Wiek < 18 lat;
  4. Ponad 48 godzin od spełnienia kryteriów ARDS;
  5. Ciąża lub karmienie piersią,
  6. Oczekuje się, że konający pacjent nie przeżyje 24 godzin;
  7. Pacjenci niekwalifikujący się do RKO
  8. Aktywny kamień nerkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
leczenie konwencjonalne (kortykosteroidy, wentylacja mechaniczna)
Eksperymentalny: grupa testowa (witamina C)
wlew wysokiej dawki witaminy c iv
Suplement diety: witamina C
witamina c IV 10 G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy śmiertelności pacjentów z ARDS
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od rozpoznania ARDS
Dni do odłączenia od respiratora
w ciągu 10 dni od rozpoznania ARDS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: pacjent będzie obserwowany do momentu wypisu z OIOM, śmierci lub czasu trwania badania do 10 dni od momentu rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
poprawa wyniku klinicznego
pacjent będzie obserwowany do momentu wypisu z OIOM, śmierci lub czasu trwania badania do 10 dni od momentu rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: uczestnik będzie obserwowany do momentu przerwania wentylacji mechanicznej, śmierci pacjenta lub czasu trwania badania do 10 dni od momentu włączenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
poprawa funkcji oddechowych
uczestnik będzie obserwowany do momentu przerwania wentylacji mechanicznej, śmierci pacjenta lub czasu trwania badania do 10 dni od momentu włączenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Misr International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nada Farrag, Msc, Misr International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj