- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03780933
a nagy dózisú aszkorbinsav hatása ARDS-ben szenvedő, kritikusan beteg betegekre
A nagy dózisú C-vitamin "aszkorbinsav" hatása az akut légzési distressz szindrómában szenvedő, kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelére
A C-vitamin-kiegészítés szerepének megismerése ARDS-betegekben a következőkről:
Az oxidánsok/antioxidánsok egyensúlyának felborulása A kórházi tartózkodás időtartama Halálozási arány A gépi lélegeztetőgépről való leszoktatás A gyógyszermellékhatások előfordulása
- A C-vitamin-kiegészítés tolerálhatóságának elérése ARDS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) a súlyos hipoxémiás légzési elégtelenség egyik formája a gázcsere és a tüdőmechanika súlyos károsodása miatt, amelyet az alveoláris kapilláris gát gyulladásos sérülése jellemez, és fehérjében gazdag ödéma folyadék a légtérbe kerül. A jelenlegi ARDS antioxidáns kezelési stratégia támogató terápiákon alapul, beleértve az alacsony légzési térfogatú lélegeztetést, a folyadékkezelést, a táplálkozás támogatását és a glükokortikoidokat.
Az aszkorbinsav vagy a C-vitamin fontos vízben oldódó antioxidáns, jelentősen csökkenti a ROS káros hatásait, mint például a reaktív oxigén- és nitrogénfajták, amelyek oxidatív károsodást okozhatnak a makromolekulákban. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a nagy dózisú C-vitamin védő hatást fejt ki a kritikus betegségek miatti túlsúlyos oxidatív stressz ellen. A C-vitamin javítja az immunrendszer működését és javítja a szövetek perfúzióját, valamint csökkenti a szöveti hipoxiát és az azt követő szervi működési zavarokat. Ezenkívül az aszkorbát, a C-vitamin redox formája fiziológiás antioxidáns és bakteriosztatikus hatású, ezért a tanulmány célja az IV. C-vitamin hatásának értékelése az ARDS-ben, mint egy új gyógyszerészeti megközelítés, amellyel javítani kívánja az ARDS-betegek klinikai kimenetelét, más gyógyszerek toxicitását és javítja a betegek életminőségét.
A jelenlegi vizsgálat célja az volt, hogy az ARDS-ben szenvedő betegeknél a hagyományos terápia mellett IV C-vitamin adagolás hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelje a következők értékelésével:
- Oxidáns/antioxidáns egyensúly felborulása
- A kórházi tartózkodás hossza
- Halálozási ráta
- Leszoktatás a gépi lélegeztetőgépről
- A gyógyszermellékhatások előfordulása
- A szérum IL8 szintje
8. A szérum C-vitamin szintje
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Embaba Chest Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden ARDS-eset a mellkasi osztály intenzív osztályán a diagnózist követő 48 órán belül jelentkezik
- akik nem rendelkeznek kizárási feltételekkel, azok szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a C-vitaminra
- A beleegyezés megszerzésének képtelensége;
- Életkor < 18 év;
- Több mint 48 óra az ARDS kritériumok teljesítése óta;
- Terhesség vagy szoptatás,
- A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát;
- CPR-re nem jogosult betegek
- Aktív vesekő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
hagyományos kezelés (kortikoszteroidok, gépi lélegeztetés)
|
|
|
Kísérleti: tesztcsoport (C-vitamin)
nagy dózisú c-vitamin iv infúzió
|
c-vitamin IV 10G
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARDS-betegek mortalitási arányának javulásának értékelése
Időkeret: az ARDS diagnózisát követő 10 napon belül
|
Napok a lélegeztetőgépről való leszoktatásig
|
az ARDS diagnózisát követő 10 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: a tantárgyat addig követik, amíg ki nem bocsátják az intenzív osztályról, el nem halt, vagy a tanulmányi időtartam a beiratkozástól számított 10 napot el nem éri, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a klinikai eredmény javulása
|
a tantárgyat addig követik, amíg ki nem bocsátják az intenzív osztályról, el nem halt, vagy a tanulmányi időtartam a beiratkozástól számított 10 napot el nem éri, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: az alanyt addig követik, amíg a gépi lélegeztetést meg nem szüntették, az alany el nem halt, vagy a vizsgálat időtartama el nem éri a beiratkozástól számított 10 napot, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a légzésfunkciók javulása
|
az alanyt addig követik, amíg a gépi lélegeztetést meg nem szüntették, az alany el nem halt, vagy a vizsgálat időtartama el nem éri a beiratkozástól számított 10 napot, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada Farrag, Msc, Misr International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .