Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van het gebied van de dwarsdoorsnede van de zenuw op het begin van sensorische blokkades

22 mei 2020 bijgewerkt door: Jose Aguirre

De impact van het gebied van de dwarsdoorsnede van de zenuw op het begin van sensorische blokkades. Een prospectieve, monocentrische crossover-studie over vrijwilligers

De studie heeft tot doel een correlatie te beschrijven tussen de zenuwdwarsdoorsnede en de aanvangstijd van de sensorische of motorische blokkade. Daarom worden verschillende zenuwdwarsdoorsneden met hun motorische en sensorische aanvangstijden vergeleken om een ​​correlatie te vinden.

In het geval dat er een correlatie wordt ontdekt, zou dit kunnen worden vertaald naar de klinische praktijk, waar een meer op maat gemaakte en geïndividualiseerde benadering van het uitvoeren van perifere zenuwblokkades mogelijk zou zijn, waardoor het risico op het optreden van bijwerkingen wordt verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I - II, beide geslachten
  • ≥ 18 jaar oud
  • < 65 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddelklasse.
  • Ernstige coagulopathie.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of de inname van psychofarmaca.
  • Zwangerschap.
  • Infectie op de injectieplaats of een systemische infectie.
  • Koorts van onbekende oorsprong.
  • Motorische of sensorische afwijkingen in de arm.
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dominante arm
Twee echogeleide zenuwblokkades (blokkering van de nervus ulnaris en de medianuszenuw) op de dominante onderarm
Procedure: Dominante arm
Het volume lokaal anestheticum dat wordt gebruikt voor het blokkeren van de nervus ulnaris en de medianuszenuw zal 5 keer de geschatte 95% effectieve dosis (ED95) LA zijn die nodig is om de zenuw te blokkeren ten opzichte van het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw. De ED 95 voor de nervus ulnaris is opgehelderd als 0,11 ml/mm2. Dezelfde ED 95 zal worden gebruikt voor de medianuszenuw.
Actieve vergelijker: Niet-dominante arm
Twee echogeleide zenuwblokkades (blokkering van de nervus ulnaris en de medianuszenuw) op de niet-dominante onderarm.
Procedure: Niet-dominante arm
Het volume lokaal anestheticum dat wordt gebruikt voor het blokkeren van de nervus ulnaris en de medianuszenuw zal 5 keer de geschatte 95% effectieve dosis (ED95) LA zijn die nodig is om de zenuw te blokkeren ten opzichte van het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw. De ED 95 voor de nervus ulnaris is opgehelderd als 0,11 ml/mm2. Dezelfde ED 95 zal worden gebruikt voor de medianuszenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen zenuwdoorsnede en tijd om sensorische blokkade van een zenuw te voltooien
Tijdsspanne: Sensorische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór het blok en elke 2 minuten na het begin van de injectie van LA tot volledig sensorisch verlies voor zowel verkoudheid als speldenprik. Verwacht tijdsbestek: 10-60 minuten
Correlatie tussen de zenuwdwarsdoorsnede in mm2 van beide zenuwen (mediaan en ulnair) gemeten met een ultrasoon systeem en de tijd in minuten vanaf het moment dat de onderzoeker begint met het injecteren van het lokale anestheticum (LA) rond de respectieve zenuwen om sensorisch verlies in de innervatie te voltooien gebied van de geblokkeerde zenuw, beoordeeld door reactie op lichte aanraking, speldenprik en koude sensatie. Deze correlatie wordt uitgedrukt in min/mm2.
Sensorische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór het blok en elke 2 minuten na het begin van de injectie van LA tot volledig sensorisch verlies voor zowel verkoudheid als speldenprik. Verwacht tijdsbestek: 10-60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen zenuwdoorsnede en tijd om motorische blokkade van een zenuw te voltooien
Tijdsspanne: Motorische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de blokkade en elke 2 minuten na het begin van de injectie van LA tot volledige motorische blokkade. Verwacht tijdsbestek: 10-100 minuten
De correlatie tussen het zenuwdwarsdoorsnede-oppervlak in mm2 van beide zenuwen (mediaan en ulnair), gemeten met een ultrasoon systeem, en de tijd in minuten vanaf het begin van de LA-injectie rond de zenuwmediaan en nervus ulnaris tot het respectieve begin van de motorische blokkade , beoordeeld met een numerieke schaal van 0 tot 5 (0-geen spiercontractie zichtbaar, 5-normale spierkracht, maximale kracht tegen weerstand en zwaartekracht). Deze correlatie wordt uitgedrukt in min/mm2.
Motorische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de blokkade en elke 2 minuten na het begin van de injectie van LA tot volledige motorische blokkade. Verwacht tijdsbestek: 10-100 minuten
Correlatie tussen zenuwdoorsnede en de duur van sensorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: De evaluatie van de duur van de blokkade begint een uur na het vastgestelde volledige sensorische verlies en wordt elke 10 minuten getest totdat de sensorische blokkade volledig is opgelost. Verwacht tijdsbestek: 10-300 minuten
De correlatie tussen het zenuwdoorsnedegebied in mm2 van beide zenuwen (mediaan en ulnair), gemeten met een ultrasoon systeem, en de duur van de respectieve sensorische blokkade in minuten, zoals weergegeven door de terugkeer van normaal gevoel in het innervatiegebied van de respectieve zenuw. Deze correlatie wordt uitgedrukt in min/mm2.
De evaluatie van de duur van de blokkade begint een uur na het vastgestelde volledige sensorische verlies en wordt elke 10 minuten getest totdat de sensorische blokkade volledig is opgelost. Verwacht tijdsbestek: 10-300 minuten
Correlatie tussen de zenuwdoorsnede en de duur van motorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: De evaluatie van de duur van de sensorische blokkering begint een uur na het vastgestelde volledige motorische verlies en wordt elke 10 minuten getest totdat de motorische blokkering volledig is opgelost. Verwacht tijdsbestek: 10-300min
De correlatie tussen het zenuwdwarsdoorsnede-oppervlak in mm2 van beide zenuwen (mediaan en ulnair), gemeten met een ultrasoon systeem, en de duur van de respectievelijke motorische blokkade in minuten, zoals weergegeven door de terugkeer van normale spierkracht in het innervatiegebied van de desbetreffende zenuw. Deze correlatie wordt uitgedrukt in min/mm2.
De evaluatie van de duur van de sensorische blokkering begint een uur na het vastgestelde volledige motorische verlies en wordt elke 10 minuten getest totdat de motorische blokkering volledig is opgelost. Verwacht tijdsbestek: 10-300min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Aguirre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Aguirre, PD Dr Med, Der Balgrist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2018-00939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dominante arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren