Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideg keresztmetszetének hatása az érzékszervi blokk kialakulására

2020. május 22. frissítette: Jose Aguirre

Az ideg keresztmetszetének hatása az érzékszervi blokk kialakulására. Leendő, monocentrikus keresztezési tanulmány az önkéntesekről

A tanulmány célja az ideg keresztmetszete és a szenzoros vagy motoros blokk megjelenési ideje közötti összefüggés leírása. Ezért a különböző idegkeresztmetszeteket a motoros és szenzoros kezdeti időkkel összehasonlítják, hogy összefüggést találjanak.

Az összefüggés felfedezése esetén ez átültethető a klinikai gyakorlatba, ahol a perifériás idegblokkok testreszabottabb és egyénre szabottabb megközelítése lenne lehetséges, csökkentve ezzel a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Der Balgrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I - II, mindkét nem
  • ≥ 18 éves
  • < 65 éves
  • Aláírással dokumentált írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység egy vizsgált gyógyszerrel vagy gyógyszercsoporttal szemben.
  • Súlyos koagulopátia.
  • Alkohollal való visszaélés vagy pszichotróp szerek szedésének története.
  • Terhesség.
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés.
  • Ismeretlen eredetű láz.
  • Motoros vagy szenzoros rendellenességek a karban.
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Domináns kar
Két ultrahang által irányított idegblokk (az ulnaris és a középső ideg blokkja) a domináns alkaron
Eljárás: Domináns kar
Az ulnaris és a középső ideg blokkolásához használt helyi érzéstelenítő térfogata ötszöröse lesz az LA becsült 95%-os hatásos dózisának (ED 95 ), amely az ideg blokkolásához szükséges az ideg keresztmetszeti területéhez viszonyítva. Az ulnaris ideg ED 95 értéke 0,11 ml/mm2. Ugyanezt az ED 95-öt használjuk a középső ideghez.
Aktív összehasonlító: Nem domináns kar
Két ultrahang által irányított idegblokk (az ulnaris és a középső ideg blokkja) a nem domináns alkaron.
Eljárás: Nem domináns kar
Az ulnaris és a középső ideg blokkolásához használt helyi érzéstelenítő térfogata ötszöröse lesz az LA becsült 95%-os hatásos dózisának (ED 95 ), amely az ideg blokkolásához szükséges az ideg keresztmetszeti területéhez viszonyítva. Az ulnaris ideg ED 95 értéke 0,11 ml/mm2. Ugyanezt az ED 95-öt használjuk a középső ideghez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az ideg keresztmetszete és az ideg teljes szenzoros blokkjához szükséges idő között
Időkeret: Az érzékszervi kiértékelést a blokk előtt és az LA befecskendezésének megkezdése után 2 percenként kell elvégezni mind a hideg, mind a tűszúrás miatti érzékszervi teljes elvesztésig. Várható időkeret: 10-60 perc
Összefüggés a két ideg (medián és ulnáris) mm2-ben mért ultrahangrendszerrel mért idegkeresztmetszete és az idő percekben attól a pillanattól számítva, hogy a vizsgáló megkezdi a helyi érzéstelenítő (LA) befecskendezését a megfelelő idegek köré a beidegzésben bekövetkező érzékszervi veszteségig. az elzáródott ideg területe, a könnyű érintésre, tűszúrásra és hidegérzetre adott válasz alapján értékelve. Ezt a korrelációt min/mm2-ben fejezzük ki.
Az érzékszervi kiértékelést a blokk előtt és az LA befecskendezésének megkezdése után 2 percenként kell elvégezni mind a hideg, mind a tűszúrás miatti érzékszervi teljes elvesztésig. Várható időkeret: 10-60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az ideg keresztmetszete és az ideg teljes motoros blokkjához szükséges idő között
Időkeret: A motor kiértékelése a blokk előtt és az LA befecskendezésének megkezdése után 2 percenként történik a motorblokk teljes befejezéséig. Várható időkeret: 10-100 perc
A korreláció a két ideg (medián és ulnaris) mm2-ben mért, ultrahangos rendszerrel mért idegkeresztmetszete és az LA injekció kezdetétől az ideg median és ulnaris körüli idegek körüli idő percekben a motoros blokk megfelelő kezdetéig 0-tól 5-ig terjedő numerikus skálával értékelve (0-nem látható izom-összehúzódás, 5-normál izomerő, maximális erő az ellenállással és a gravitációval szemben). Ezt a korrelációt min/mm2-ben fejezzük ki.
A motor kiértékelése a blokk előtt és az LA befecskendezésének megkezdése után 2 percenként történik a motorblokk teljes befejezéséig. Várható időkeret: 10-100 perc
Összefüggés az idegkeresztmetszet és az érzőidegblokk időtartama között
Időkeret: A blokk időtartamának értékelése a megállapított teljes szenzoros veszteség után egy órával kezdődik, és 10 percenként kerül tesztelésre az érzékszervi blokk teljes megszűnéséig. Várható időkeret: 10-300 perc
Az ultrahangos rendszerrel mért mindkét ideg (medián és ulnáris) mm2-ben mért idegkeresztmetszete és a mindenkori szenzoros blokk időtartama percekben kifejezett korrelációja, amit az adott ideg beidegzési területén a normál érzés visszatérése tükröz. ideg. Ezt a korrelációt min/mm2-ben fejezzük ki.
A blokk időtartamának értékelése a megállapított teljes szenzoros veszteség után egy órával kezdődik, és 10 percenként kerül tesztelésre az érzékszervi blokk teljes megszűnéséig. Várható időkeret: 10-300 perc
Összefüggés az ideg keresztmetszete és a motoros idegblokk időtartama között
Időkeret: A szenzoros blokk időtartamának értékelése a meghatározott teljes motorvesztés után egy órával kezdődik és 10 percenként kerül tesztelésre a motoros blokk teljes megszűnéséig. Várható időkeret: 10-300 perc
Az ultrahangos rendszerrel mért mindkét ideg (medián és ulnáris) mm2-ben mért idegkeresztmetszete és a megfelelő motoros blokk időtartama percekben kifejezett korrelációja, amit a normál izomerő visszatérése tükröz a beidegzési területen. megfelelő ideg. Ezt a korrelációt min/mm2-ben fejezzük ki.
A szenzoros blokk időtartamának értékelése a meghatározott teljes motorvesztés után egy órával kezdődik és 10 percenként kerül tesztelésre a motoros blokk teljes megszűnéséig. Várható időkeret: 10-300 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jose Aguirre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Aguirre, PD Dr Med, Der Balgrist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2018-00939

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regionális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Domináns kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel