Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van melatonine voor neuroprotectie bij verstikte pasgeborenen (MELPRO)

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Gebruik van melatonine voor neuroprotectie bij voldragen baby's met hypoxisch-ischemische encefalopathie

Bescherming van de hersenontwikkeling is een belangrijk doel op de Neonatale Intensive Care. Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) komt voor bij 3-5 per 1000 geboorten. Slechts 47% van de pasgeborenen heeft normale uitkomsten. De neurologische gevolgen van hersenletsel voor voldragen baby's met verstikking omvatten hersenverlamming, ernstige verstandelijke handicaps en ook een aantal kleine gedrags- en cognitieve gebreken. Er zijn echter zeer weinig therapeutische strategieën voor het voorkomen of behandelen van hersenbeschadiging. De gouden standaard is onderkoeling, maar volgens de literatuur werkt melatonine mogelijk in synergie met onderkoeling voor neuroprotectie en om neurologische resultaten te verbeteren. Melatonine lijkt een goede kandidaat vanwege de verschillende beschermende effecten, waaronder het wegvangen van reactieve zuurstofsoorten, excitotoxische cascadeblokkade, modulatie van neuro-inflammatoire routes.

De onderzoeksstudie zal de neuroprotectieve eigenschappen en de effecten van melatonine evalueren in combinatie met therapeutische hypothermie voor hypoxische ischemische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 100 pasgeborenen met matige tot matige tot ernstige hypoxische ischemische encefalopathie (HIE). HIE-baby's worden gerandomiseerd in twee groepen: groep voor volledige lichaamskoeling (N = 50 krijgt 72 uur onderkoeling van het hele lichaam) en melatonine/onderkoelingsgroep (N = 50; krijgt onderkoeling en 5 dagelijkse enterale doses melatonine 10 mg/kg). Serummelatonine- en autofagieniveaus worden gemeten bij inschrijving, dagelijks tijdens de hypothermische behandeling, op dag 5 en 7 voor de twee HIE-groepen.

Tijdens de hypothermische behandeling en het opwarmen wordt gedurende 72 uur een aEEG uitgevoerd. MRI- en spectroscopie-analyse worden uitgevoerd tussen dag 5 en 7 van. Na ontslag uit het ziekenhuis gaan de baby's een vervolgprogramma in dat bestaat uit periodieke klinische en ontwikkelingsbeoordelingen tot de leeftijd van 2 jaar, gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Een deskundige psycholoog en een neonatoloog zullen het resultaat van de neurologische ontwikkeling beoordelen met behulp van de Bayley Scales III op een gecorrigeerde leeftijd van 6-12-24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Heilige Stoel (staat Vaticaanstad)
      • Vatican City, Heilige Stoel (staat Vaticaanstad)
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Contact:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Contact:
          • Andrea Dotta, MD
  • Italië
      • Bolzano, Italië
        • Werving
        • ospdale di Bolzano
        • Contact:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Contact:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Salvatore
        • Contact:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Contact:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italië, 47923
        • Werving
        • Infermi Hospital Rimini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur > 35 weken en gewicht > 1800 gr
  • Apgar-score < 5 na 10 minuten o noodzaak voor cardiopulmonale reanimatie na 10 minuten of bewijs van base-overmaat > 12 mmol/L of pH < 7,0 bij initiële bloedgasanalyses
  • bewijs van matige of ernstige encefalopathie beoordeeld volgens neurologische evaluatie van Sarnat&Sarnat
  • abnormale amplitude geïntegreerde elektro-encefalografie

Uitsluitingscriteria:

  • vermoedelijke aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • ernstige chromosomale aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYPOTHERMIE / MELATONINE groep
HIE-zuigelingen die naast de routinematige koelbehandeling melatonine krijgen
Voedingssupplement: Melatonine
5 dagelijkse enterale doses melatonine 10 mg/kg. (=2ml/kg)
Andere namen:
  • Buona circadiem
Experimenteel: HYPOTHERMIE / PLACEBO-groep
HIE-zuigelingen die naast de routinematige koelbehandeling geen melatonine krijgen
Ander: PLACEBO-groep
5 dagelijkse enterale doses placebo 2 ml/kg
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley III-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden

Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters. Het meet de ontwikkelingsvaardigheden die zijn bereikt door baby's en jonge kinderen tussen 1 maand en 42 maanden. De schaal is onderverdeeld in 5 subschalen: Cognitief, Receptieve communicatie, Expressieve communicatie, Fijne motoriek, Grove motoriek. Receptieve en expressieve communicatie hebben een composiet in taalscore Dus als fijn en grove motoriek in motorische score Voor alle subtests komen de ruwe scores overeen met geschaalde scores van 1 tot 19 met een gemiddelde van 10 en SD van 3. De samengestelde scores worden gegeven door de som van de overeenkomstige geschaalde subtestscores.

Er worden twee door ouders gerapporteerde schalen (sociaal-emotioneel en adaptief gedrag) verzameld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI van de hersenen
Tijdsspanne: tussen de 5e en 7e levensdag
om de aanwezigheid van diepe grijze stof, PLIC, witte stof, hersenstam en hippocampuslaesies te evalueren
tussen de 5e en 7e levensdag
continue aEEG
Tijdsspanne: Continue monitoring gedurende de eerste 72 uur en voor de opgewarmde
Al Naqueeb-classificatie voor aEEG zal worden gebruikt. Achtergrondspanningspatroon wordt gescoord in NORMAAL (Ondermarge >5μV, Bovenmarge >10μV De activiteit is continu), MATIG ABORMAAL (Ondermarge <5μV, bovenmarge >10μV, De activiteit is matig onderbroken) ERNSTIG ABNORMAAL/ ONDERDRUKT (Ondermarge <5μV, bovenmarge <10μV)
Continue monitoring gedurende de eerste 72 uur en voor de opgewarmde
Plasmaconcentratie van melatonine
Tijdsspanne: bij de geboorte, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen, 7 dagen van het leven
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) zal worden gebruikt om melatonineconcentraties in het plasma te meten
bij de geboorte, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen, 7 dagen van het leven
ATG5 Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: bij de geboorte, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen, 7 dagen van het leven
De ELISA-test zal worden gebruikt om de plasmaspiegels van ATG5 te meten
bij de geboorte, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen, 7 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Medewerkers

AUSL Romagna Rimini

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie

Klinische onderzoeken op Melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren