Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af melatonin til neurobeskyttelse hos kvælede nyfødte (MELPRO)

10. oktober 2019 opdateret af: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Brug af melatonin til neurobeskyttelse hos fuldbårne spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Beskyttelse af hjernens udvikling er et hovedmål på Neonatal Intensiv Afdeling. Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) forekommer hos 3-5 ud af 1000 fødsler. Kun 47% af nyfødte har normale resultater. De neuroudviklingsmæssige konsekvenser af hjerneskade for kvælede fuldtidsbørn omfatter cerebral parese, alvorlige intellektuelle handicap og også en række mindre adfærdsmæssige og kognitive mangler. Der er dog meget få terapeutiske strategier til forebyggelse eller behandling af hjerneskade. Guldstandarden er hypotermisk behandling, men ifølge litteraturen virker melatonin potentielt i synergi med hypotermi for neurobeskyttelse og for at forbedre neurologiske resultater. Melatonin ser ud til at være en god kandidat på grund af dets forskellige beskyttende virkninger, herunder fjernelse af reaktive oxygenarter, excitotoksisk kaskadeblokade, modulering af neuroinflammatoriske veje.

Forskningsstudiet vil evaluere de neurobeskyttende egenskaber og virkningerne af Melatonin i forbindelse med terapeutisk hypotermi for hypoxisk iskæmisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg på 100 nyfødte med moderat til moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE). HIE-spædbørn er randomiseret i to grupper: Helkropskølegruppe (N = 50 modtager 72 timers helkropshypotermi) og melatonin/hypotermigruppe (N = 50; modtager hypotermi og 5 daglige enterale doser melatonin 10 mg/kg). Serummelatonin- og autofaginiveauer måles ved indskrivning, dagligt under den hypotermiske behandling, på dag 5 og 7 for de to HIE-grupper.

aEEG vil blive udført i 72 timer under den hypotermiske behandling og genopvarmningen. MR og spektroskopi-analyse vil blive udført mellem dag 5 og 7. Efter hospitalsudskrivning vil spædbørnene indgå i et opfølgningsprogram bestående af periodiske kliniske og udviklingsmæssige vurderinger indtil 2 års alderen korrigeret for præmaturitet. En ekspertpsykolog og en neonatolog vil vurdere neuroudviklingsresultater ved hjælp af Bayley Scales III ved 6-12-24 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Helligstolen (Vatikanstaten)
      • Vatican City, Helligstolen (Vatikanstaten)
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kontakt:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Dotta, MD
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Rekruttering
        • ospdale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Kontakt:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Salvatore
        • Kontakt:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Kontakt:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Infermi Hospital Rimini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder > 35 uger og vægt > 1800 gr
  • Apgar-score < 5 efter 10 minutter o behov for hjerte-lunge-redning efter 10 minutter eller tegn på baseoverskud > 12 mmol/L eller pH < 7,0 ved indledende blodgasanalyser
  • tegn på moderat eller svær encefalopati klassificeret i henhold til Sarnat&Sarnat neurologisk evaluering
  • unormal amplitude integreret elektroencefalografi

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om medfødte stofskiftefejl
  • større kromosomale medfødte defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HYPOTERMI / MELATONIN gruppe
HIE spædbørn, der vil modtage melatonin ud over den rutinemæssige kølebehandling
Kosttilskud: Melatonin
5 daglige enterale doser melatonin 10 mg/kg. (=2 ml/kg)
Andre navne:
  • Buona Circadiem
Eksperimentel: HYPOTHERMI / PLACEBO gruppe
HIE spædbørn, der ikke vil modtage melatonin ud over den rutinemæssige kølebehandling
Andet: PLACEBO gruppe
5 daglige enterale doser placebo 2 ml/kg
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley III skala
Tidsramme: 12 måneder

Bayley skala for spædbørns og småbørns udvikling. Den måler udviklingsevner, der nås af spædbørn og småbørn mellem 1 måned og 42 måneder. Skalaen er opdelt i 5 underskalaer Kognitiv, Receptiv kommunikation, Ekspressiv kommunikation, Finmotorik, Grovmotorisk. Receptiv og ekspressiv kommunikation har en sammensat sprogscore Så som fin. og grovmotorisk i motorisk score For alle deltest svarer råscore til skalerede scorer fra 1 til 19 med et gennemsnit på 10 og SD på 3. De sammensatte scorer er givet ved summen af ​​de tilsvarende deltests skalerede scores.

To forældrerapporterede skalaer (social-emotionel og adaptiv adfærd) vil blive indsamlet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerne MR
Tidsramme: mellem 5. og 7. levedag
at evaluere tilstedeværelsen af ​​dyb grå substans, PLIC, hvid substans, hjernestamme og hippocampus læsioner
mellem 5. og 7. levedag
kontinuerlig aEEG
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning i de første 72 timer og for de genopvarmede
Al Naqueeb klassificering for aEEG vil blive brugt.Baggrundsspændingsmønster vil blive bedømt i NORMAL (Nedre margin >5μV, Øvre margin >10μV Aktiviteten er kontinuerlig), MODERAT ABORMAL (Nedre margin <5μV, øvre margin >10μV,Aktiviteten er moderat diskontinuerlig) MEGET ABNORMAL/ UNDERDRET (nedre margin <5μV, øvre margin <10μV)
Kontinuerlig overvågning i de første 72 timer og for de genopvarmede
Plasmakoncentration af melatonin
Tidsramme: ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage, 7 dage af livet
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) vil blive brugt til at måle melatoninkoncentrationer i plasmaet
ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage, 7 dage af livet
ATG5 Plasmakoncentration
Tidsramme: ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage, 7 dage af livet
ELISA-test vil blive brugt til at måle plasmaniveauer af ATG5
ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage, 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

AUSL Romagna Rimini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner