Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin käyttö tukehtuneiden vastasyntyneiden neurosuojaukseen (MELPRO)

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Melatoniinin käyttö hermosuojaukseen vauvoilla, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia

Aivojen kehityksen suojaaminen on vastasyntyneiden tehohoitoyksikön tärkein tavoite. Hypoksi-iskeemistä enkefalopatiaa (HIE) esiintyy 3-5:llä 1000 synnytystä kohden. Vain 47 prosentilla vastasyntyneistä on normaalit tulokset. Aivovamman hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia tukehtuneille vauvoille ovat aivovamma, vakavat älylliset vammat ja myös monet pienet käyttäytymis- ja kognitiiviset puutteet. Aivovaurioiden ehkäisyyn tai hoitoon on kuitenkin hyvin vähän terapeuttisia strategioita. Kultastandardi on hypoterminen hoito, mutta kirjallisuuden mukaan melatoniini saattaa toimia synergisesti hypotermian kanssa hermosolujen suojaamiseksi ja neurologisten tulosten parantamiseksi. Melatoniini näyttää olevan hyvä ehdokas sen erilaisista suojaavista vaikutuksista johtuen, mukaan lukien reaktiivisten happilajien poistaminen, eksitotoksinen kaskadin esto, hermoston tulehdusreittien modulaatio.

Tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin neuroprotektiivisia ominaisuuksia ja vaikutuksia terapeuttisen hypotermian yhteydessä hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 100 vastasyntyneellä, joilla oli kohtalainen tai kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE). HIE-vauvat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Koko kehon jäähdytysryhmä (N = 50 saa 72 tuntia koko kehon hypotermiaa) ja melatoniini/hypotermiaryhmä (N = 50; saavat hypotermiaa ja 5 päivittäistä enteraalista melatoniiniannosta 10 mg/kg). Seerumin melatoniini- ja autofagiatasot mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, päivittäin hypotermisen hoidon aikana, päivinä 5 ja 7 kahdelle HIE-ryhmälle.

aEEG:tä tehdään 72 tunnin ajan hypotermisen hoidon ja uudelleenlämmityksen aikana. MRI- ja spektroskopiaanalyysi suoritetaan 5. ja 7. päivän välillä. Sairaalasta kotiutuksen jälkeen imeväiset siirtyvät seurantaohjelmaan, joka koostuu säännöllisistä kliinisistä ja kehitysarvioinneista 2 vuoden ikään asti, ennenaikaisuuskorjattuina. Asiantuntijapsykologi ja neonatologi arvioivat hermoston kehitystuloksen Bayley Scales III -asteikolla 6-12-24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Rekrytointi
        • ospdale di Bolzano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Salvatore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italia, 47923
        • Rekrytointi
        • Infermi Hospital Rimini
  • Pyhä istuin (Vatikaanivaltio)
      • Vatican City, Pyhä istuin (Vatikaanivaltio)
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Ottaa yhteyttä:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Dotta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä > 35 viikkoa ja paino > 1800 gr
  • Apgar-pisteet < 5 10 minuutin kohdalla o sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve 10 minuutin kohdalla tai näyttöä emäsylimäärästä > 12 mmol/L tai pH < 7,0 ensimmäisissä verikaasuanalyysissä
  • todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta enkefalopatiasta Sarnat&Sarnatin neurologisen arvioinnin mukaan
  • epänormaalin amplitudin integroitu elektroenkefalografia

Poissulkemiskriteerit:

  • epäiltyjä synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä
  • merkittävimmät synnynnäiset kromosomivauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HYPTERMIA / MELATONINI ryhmä
HIE-vauvoille, jotka saavat melatoniinia rutiininomaisen jäähdytyshoidon lisäksi
Ravintolisä: Melatoniini
5 päivittäistä enteraalista melatoniiniannosta 10 mg/kg. (=2 ml/kg)
Muut nimet:
  • Buona Circadiem
Kokeellinen: HYPTERMIA / PLACEBO-ryhmä
HIE-vauvoille, jotka eivät saa melatoniinia rutiininomaisen jäähdytyshoidon lisäksi
Muut: PLACEBO-ryhmä
5 päivittäistä enteraalista plaseboannosta 2 ml/kg
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley III asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Bayley-asteikko vauvan ja taaperon kehityksestä. Se mittaa vauvojen ja pienten lasten saavuttamia kehitystaitoja 1 kuukauden ja 42 kuukauden välillä. Asteikko on jaettu 5 ala-asteikkoon kognitiivinen, vastaanottava viestintä, ekspressiivinen kommunikaatio, hienomotorisuus, bruttomotoriikka. Vastaanottavalla ja ekspressiivisellä kommunikaatiolla on yhdistelmä kielipisteissä. ja bruttomotorisuus motorisissa pisteissä Kaikkien osatestien raakapisteet vastaavat skaalattuja pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 1-19, keskiarvolla 10 ja SD:llä 3. Yhdistelmäpisteet saadaan vastaavien osatestien skaalattujen pisteiden summana.

Kaksi vanhempien raportoimaa asteikkoa (sosiaalinen-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen) kerätään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen MRI
Aikaikkuna: 5. ja 7. elinpäivän välillä
arvioida syvän harmaan aineen, PLIC:n, valkoisen aineen, aivorungon ja hippokampuksen vaurioita
5. ja 7. elinpäivän välillä
jatkuva aEEG
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta ensimmäisten 72 tunnin ajan ja uudelleenlämmitetyn ajan
Al Naqueeb -luokitusta käytetään aEEG:lle. Taustajännitekuvio pisteytetään NORMAALIin (alamarginaali >5 μV, ylämarginaali >10 μV Aktiivisuus on jatkuvaa), KOHTAISESTI Epänormaali (alamarginaali <5 μV, ylämarginaali >10 μV, Aktiivisuus on kohtalainen epäjatkuva) VAKAVAT Epänormaali/ VAIKUTETTU (Alamarginaali <5μV, ylämarginaali <10μV)
Jatkuva seuranta ensimmäisten 72 tunnin ajan ja uudelleenlämmitetyn ajan
Melatoniinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 7 päivää elämää
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD:tä (Waters) käytetään plasman melatoniinipitoisuuksien mittaamiseen.
syntymähetkellä, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 7 päivää elämää
ATG5 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 7 päivää elämää
ELISA-testiä käytetään plasman ATG5-pitoisuuksien mittaamiseen
syntymähetkellä, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 7 päivää elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Yhteistyökumppanit

AUSL Romagna Rimini

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/2018/SPER/AOUFE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa