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Verwendung von Melatonin zur Neuroprotektion bei erstickten Neugeborenen (MELPRO)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Verwendung von Melatonin zur Neuroprotektion bei termingeborenen Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Der Schutz der Gehirnentwicklung ist ein wichtiges Ziel auf der Neugeborenen-Intensivstation. Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) tritt bei 3-5 von 1000 Geburten auf. Nur 47 % der Neugeborenen haben normale Ergebnisse. Die neurologischen Folgen von Hirnverletzungen bei erstickten termingerechten Säuglingen umfassen Zerebralparese, schwere geistige Behinderungen und auch eine Reihe kleinerer Verhaltens- und kognitiver Defizite. Es gibt jedoch nur sehr wenige therapeutische Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung von Hirnschäden. Der Goldstandard ist die Hypothermiebehandlung, aber laut Literatur wirkt Melatonin möglicherweise in Synergie mit Hypothermie zur Neuroprotektion und zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse. Melatonin scheint ein guter Kandidat zu sein, da es verschiedene Schutzwirkungen hat, darunter das Abfangen reaktiver Sauerstoffspezies, die Blockade exzitotoxischer Kaskaden und die Modulation neuroinflammatorischer Signalwege.

Die Forschungsstudie wird die neuroprotektiven Eigenschaften und die Wirkungen von Melatonin in Verbindung mit therapeutischer Hypothermie bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 100 Neugeborenen mit mittelschwerer bis mittelschwerer bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE). HIE-Säuglinge werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Ganzkörper-Kühlgruppe (N = 50 erhalten 72 Stunden Ganzkörper-Hypothermie) und Melatonin/Hypothermie-Gruppe (N = 50; erhalten Hypothermie und 5 tägliche enterale Dosen Melatonin 10 mg/kg). Serum-Melatonin- und Autophagie-Spiegel werden bei der Aufnahme täglich während der hypothermischen Behandlung an Tag 5 und 7 für die beiden HIE-Gruppen gemessen.

Während der hypothermischen Behandlung und der Wiedererwärmung wird über 72 Stunden ein aEEG durchgeführt. MRT- und Spektroskopieanalysen werden zwischen Tag 5 und 7 durchgeführt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Säuglinge in ein Nachsorgeprogramm aufgenommen, das aus regelmäßigen klinischen und entwicklungsbezogenen Untersuchungen bis zum Alter von 2 Jahren besteht, korrigiert um Frühgeburtlichkeit. Ein erfahrener Psychologe und ein Neonatologe werden das Ergebnis der neurologischen Entwicklung anhand der Bayley-Skalen III im korrigierten Alter von 6-12-24 Monaten beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Heiliger Stuhl (Staat Vatikanstadt)
      • Vatican City, Heiliger Stuhl (Staat Vatikanstadt)
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kontakt:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Dotta, MD
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Rekrutierung
        • ospdale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Kontakt:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Salvatore
        • Kontakt:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Kontakt:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Infermi Hospital Rimini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 35 Wochen und Gewicht > 1800 gr
  • Apgar-Score < 5 nach 10 Minuten o Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung nach 10 Minuten oder Nachweis eines Basenüberschusses > 12 mmol/L oder pH < 7,0 bei anfänglichen Blutgasanalysen
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Enzephalopathie, eingestuft gemäß der neurologischen Bewertung von Sarnat&Sarnat
  • Integrierte Elektroenzephalographie mit abnormer Amplitude

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörungen
  • große angeborene Chromosomenfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYPOTHERMIE / MELATONIN-Gruppe
HIE-Säuglinge, die zusätzlich zur routinemäßigen Kühlbehandlung Melatonin erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 tägliche enterale Dosen Melatonin 10 mg/kg. (=2ml/kg)
Andere Namen:
  • Buona Circadiem
Experimental: HYPOTHERMIE / PLACEBO-Gruppe
HIE-Säuglinge, die zusätzlich zur routinemäßigen Kühlbehandlung kein Melatonin erhalten
Sonstiges: PLACEBO-Gruppe
5 tägliche enterale Dosen von Placebo 2 ml/kg
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-III-Skala
Zeitfenster: 12 Monate

Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung. Es misst die Entwicklungsfähigkeiten von Säuglingen und Kleinkindern zwischen 1 Monat und 42 Monaten. Die Skala ist in 5 Subskalen unterteilt: Kognitive, rezeptive Kommunikation, expressive Kommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik. Rezeptive und expressive Kommunikation haben einen zusammengesetzten Sprachwert, also so gut und Grobmotorik in motorischer Bewertung Für alle Untertests entsprechen die Rohbewertungen skalierten Bewertungen im Bereich von 1 bis 19 mit einem Mittelwert von 10 und einer SD von 3. Die zusammengesetzten Bewertungen ergeben sich aus der Summe der entsprechenden skalierten Bewertungen der Untertests.

Zwei von den Eltern gemeldete Skalen (sozial-emotionales und adaptives Verhalten) werden gesammelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des Gehirns
Zeitfenster: zwischen dem 5. und 7. Lebenstag
um das Vorhandensein von tiefer grauer Substanz, PLIC, weißer Substanz, Hirnstamm- und Hippocampusläsionen zu bewerten
zwischen dem 5. und 7. Lebenstag
kontinuierliches aEEG
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung für die ersten 72 Stunden und für die Wiedererwärmten
Die Al-Naqueeb-Klassifizierung für aEEG wird verwendet. Das Hintergrundspannungsmuster wird in NORMAL (unterer Rand > 5 μV, oberer Rand > 10 μV, die Aktivität ist kontinuierlich), MÄSSIG ABORMAL (unterer Rand < 5 μV, oberer Rand > 10 μV, die Aktivität ist mäßig) bewertet diskontinuierlich) SCHWER ABNORMAL/ UNTERDRÜCKT (unterer Rand <5 μV, oberer Rand <10 μV)
Kontinuierliche Überwachung für die ersten 72 Stunden und für die Wiedererwärmten
Plasmakonzentration von Melatonin
Zeitfenster: bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage, 7 Lebenstage
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) wird verwendet, um die Melatoninkonzentrationen im Plasma zu messen
bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage, 7 Lebenstage
ATG5 Plasmakonzentration
Zeitfenster: bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage, 7 Lebenstage
Der ELISA-Test wird verwendet, um die Plasmaspiegel von ATG5 zu messen
bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage, 7 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

AUSL Romagna Rimini

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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