Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av melatonin för neuroskydd hos kvävda nyfödda (MELPRO)

10 oktober 2019 uppdaterad av: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Användning av melatonin för neuroskydd hos fullgångna spädbarn med hypoxisk-ischemisk encefalopati

Skydd av hjärnans utveckling är ett viktigt mål på neonatalintensivvårdsavdelningen. Hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) förekommer hos 3-5 av 1000 födslar. Endast 47% av nyfödda har normala resultat. De neuroutvecklingsmässiga konsekvenserna av hjärnskada för kvävda fullgångna spädbarn inkluderar cerebral pares, allvarliga intellektuella funktionsnedsättningar och även ett antal mindre beteendemässiga och kognitiva brister. Det finns dock väldigt få terapeutiska strategier för att förebygga eller behandla hjärnskador. Guldstandarden är hypotermisk behandling, men enligt litteraturen verkar melatonin potentiellt i synergi med hypotermi för neuroskydd och för att förbättra neurologiska resultat. Melatonin verkar vara en bra kandidat på grund av dess olika skyddande effekter, inklusive rensning av reaktiva syrearter, excitotoxisk kaskadblockad, modulering av neuroinflammatoriska vägar.

Forskningsstudien kommer att utvärdera de neuroprotektiva egenskaperna och effekterna av Melatonin i samband med terapeutisk hypotermi för hypoxisk ischemisk encefalopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 100 nyfödda med måttlig till måttlig till svår hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE). HIE-spädbarn är randomiserade i två grupper: Helkroppskylningsgrupp (N = 50 får 72 timmars helkroppshypotermi) och melatonin/hypotermigrupp (N = 50; får hypotermi och 5 dagliga enterala doser melatonin 10 mg/kg). Serummelatonin och autofaginivåer mäts vid inskrivning, dagligen under den hypotermiska behandlingen, dag 5 och 7 för de två HIE-grupperna.

aEEG kommer att utföras i 72 timmar under den hypotermiska behandlingen och återuppvärmningen. MRT och spektroskopianalys kommer att utföras mellan dag 5 och 7 av. Efter utskrivning från sjukhuset kommer spädbarnen att gå in i ett uppföljningsprogram som består av periodiska kliniska och utvecklingsbedömningar fram till 2 års ålder korrigerat för prematuritet. En expertpsykolog och en neonatolog kommer att bedöma neuroutvecklingsresultat med hjälp av Bayley Scales III vid 6-12-24 månaders korrigerad ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Heliga stolen (Vatikanstaten)
      • Vatican City, Heliga stolen (Vatikanstaten)
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kontakt:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Dotta, MD
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Rekrytering
        • ospdale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Kontakt:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Salvatore
        • Kontakt:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Kontakt:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrytering
        • Infermi Hospital Rimini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder > 35 veckor och vikt > 1800 gr
  • Apgarpoäng < 5 efter 10 minuter o behov av hjärt-lungräddning efter 10 minuter eller tecken på basöverskott > 12 mmol/L eller pH < 7,0 vid initiala blodgasanalyser
  • tecken på måttlig eller svår encefalopati graderad enligt Sarnat&Sarnat neurologisk utvärdering
  • onormal amplitud integrerad elektroencefalografi

Exklusions kriterier:

  • misstänkta medfödda fel i ämnesomsättningen
  • stora kromosomala medfödda defekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYPOTERMI / MELATONIN grupp
HIE spädbarn som kommer att få melatonin utöver den rutinmässiga kylbehandlingen
Kosttillskott: Melatonin
5 dagliga enterala doser melatonin 10 mg/kg. (=2 ml/kg)
Andra namn:
  • Buona Circadiem
Experimentell: HYPOTHERMI / PLACEBO-grupp
HIE spädbarn som inte kommer att få melatonin utöver den rutinmässiga kylbehandlingen
Övrig: PLACEBO-gruppen
5 dagliga enterala doser placebo 2 ml/kg
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley III skala
Tidsram: 12 månader

Bayleys skala för utveckling av spädbarn och småbarn. Den mäter utvecklingsförmåga som uppnås av spädbarn och små barn mellan 1 månad och 42 månader. Skalan är indelad i 5 underskalor Kognitiv, Receptiv kommunikation, Expressiv kommunikation, Finmotorik, Grovmotorisk. Receptiv och uttrycksfull kommunikation har en sammansatt språkpoäng Så som fin. och grovmotorisk i motorisk poäng För alla deltest motsvarar råpoäng skalade poäng som sträcker sig från 1 till 19 med ett medelvärde på 10 och SD på 3. De sammansatta poängen ges av summan av motsvarande deltest skalade poäng.

Två föräldrarapporterade skalor (Social-emotionellt och adaptivt beteende) kommer att samlas in.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärn-MR
Tidsram: mellan 5:e och 7:e levnadsdagen
för att utvärdera närvaron av djupgrå substans, PLIC, vit substans, hjärnstam och hippocampusskador
mellan 5:e och 7:e levnadsdagen
kontinuerlig aEEG
Tidsram: Kontinuerlig övervakning under de första 72 timmarna och för de återuppvärmda
Al Naqueeb-klassificering för aEEG kommer att användas.Bakgrundsspänningsmönster kommer att betygsättas i NORMAL (Nedre marginal >5μV,Övre marginal >10μV Aktiviteten är kontinuerlig), MÅTTLIGT ABORMAL (Nedre marginal <5μV, övre marginal >10μV,Aktiviteten är måttlig diskontinuerlig) ALLVARLIGT ONORMAL/ UNDANTAGD (Nedre marginal <5μV, övre marginal <10μV)
Kontinuerlig övervakning under de första 72 timmarna och för de återuppvärmda
Plasmakoncentration av melatonin
Tidsram: vid födseln, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 5 dagar, 7 dagar av livet
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) kommer att användas för att mäta melatoninkoncentrationer i plasman
vid födseln, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 5 dagar, 7 dagar av livet
ATG5 Plasmakoncentration
Tidsram: vid födseln, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 5 dagar, 7 dagar av livet
ELISA-test kommer att användas för att mäta plasmanivåer av ATG5
vid födseln, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 5 dagar, 7 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbetspartners

AUSL Romagna Rimini

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Tarocco, MD, University Hospital Of Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera