Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie melatoniny do neuroprotekcji u uduszonych noworodków (MELPRO)

10 października 2019 zaktualizowane przez: Anna Tarocco, University Hospital of Ferrara

Zastosowanie melatoniny do neuroprotekcji u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Ochrona rozwoju mózgu jest głównym celem Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka. Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) występuje u 3-5 na 1000 urodzeń. Tylko 47% noworodków ma normalne wyniki. Konsekwencje neurorozwojowe uszkodzenia mózgu u noworodków uduszonych o czasie obejmują porażenie mózgowe, poważną niepełnosprawność intelektualną, a także szereg drobnych deficytów behawioralnych i poznawczych. Istnieje jednak bardzo niewiele strategii terapeutycznych służących zapobieganiu lub leczeniu uszkodzeń mózgu. Złotym standardem jest leczenie hipotermiczne, ale zgodnie z literaturą melatonina potencjalnie działa synergicznie z hipotermią w celu ochrony neuroprotekcji i poprawy wyników neurologicznych. Melatonina wydaje się być dobrym kandydatem ze względu na różne efekty ochronne, w tym wychwytywanie reaktywnych form tlenu, blokadę kaskady ekscytotoksycznej, modulację szlaków neurozapalnych.

Badanie badawcze oceni właściwości neuroprotekcyjne i efekty melatoniny w połączeniu z hipotermią terapeutyczną w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 100 noworodków z umiarkowaną do umiarkowanej lub ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). Niemowlęta z HIE są losowo dzielone na dwie grupy: grupa z chłodzeniem całego ciała (N = 50 otrzymuje 72-godzinną hipotermię całego ciała) i grupa z melatoniną/hipotermią (N = 50; otrzymuje hipotermię i 5 dziennych dawek dojelitowych melatoniny 10 mg/kg). Poziomy melatoniny w surowicy i autofagii mierzono podczas rejestracji, codziennie podczas leczenia hipotermicznego, w dniu 5 i 7 dla dwóch grup HIE.

aEEG będzie wykonywane przez 72 godziny podczas hipotermii i ponownego ogrzewania. Analiza MRI i spektroskopii zostanie przeprowadzona między 5 a 7 dniem. Po wypisaniu ze szpitala niemowlęta zostaną objęte programem kontrolnym polegającym na okresowej ocenie klinicznej i rozwojowej do 2 roku życia z poprawką na wcześniactwo. Doświadczony psycholog i neonatolog ocenią wyniki neurorozwojowe za pomocą Skali Bayleya III w wieku 6-12-24 miesięcy w wieku korygowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stolica Apostolska (Państwo Watykańskie)
      • Vatican City, Stolica Apostolska (Państwo Watykańskie)
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kontakt:
          • Immacolata Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Dotta, MD
  • Włochy
      • Bolzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ospdale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Chiodin, MD
        • Kontakt:
          • Alex Staffler, MD
      • Cesena, Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital "Sant'Anna" of Ferrara
      • L'Aquila, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Salvatore
        • Kontakt:
          • Eugenia Maranella, MD
        • Kontakt:
          • Sandra Di Fabio, MD
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Rekrutacyjny
        • Infermi Hospital Rimini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy > 35 tygodni i waga > 1800 gr
  • Punktacja Apgar < 5 po 10 minutach o konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej po 10 minutach lub dowód nadmiaru zasady > 12 mmol/l lub pH < 7,0 przy wstępnej gazometrii krwi
  • objawy umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii sklasyfikowane zgodnie z oceną neurologiczną Sarnat&Sarnat
  • elektroencefalografia zintegrowana z nieprawidłową amplitudą

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie wrodzonych wad metabolizmu
  • główne wady wrodzone chromosomów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HIPOTERMIA / MELATONINA
Niemowlęta z HIE, które będą otrzymywać melatoninę oprócz rutynowego leczenia chłodzącego
Suplement diety: Melatonina
5 dziennych dawek dojelitowych melatoniny 10 mg/kg. (=2 ml/kg)
Inne nazwy:
  • Buona Circadiem
Eksperymentalny: Grupa HIPOTERMIA / PLACEBO
Niemowlęta z HIE, które nie będą otrzymywać melatoniny oprócz rutynowego leczenia chłodzącego
Inny: Grupa PLACEBO
5 dziennych dawek dojelitowych placebo 2 ml/kg
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Bayleya III
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bayleyowska skala rozwoju niemowląt i małych dzieci. Mierzy umiejętności rozwojowe osiągane przez niemowlęta i małe dzieci w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy. Skala jest podzielona na 5 podskal: Poznawcza, Receptywna komunikacja, Ekspresyjna komunikacja, Duża motoryka. i motoryki dużej w wyniku motorycznym Dla wszystkich podtestów surowe wyniki odpowiadają skalowanym wynikom w zakresie od 1 do 19 ze średnią 10 i SD równym 3. Wyniki złożone są podane jako suma wyników skalowanych odpowiednich podtestów.

Zostaną zebrane dwie skale zgłaszane przez rodziców (zachowania społeczno-emocjonalne i adaptacyjne).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI mózgu
Ramy czasowe: między 5 a 7 dniem życia
w celu oceny obecności głębokich uszkodzeń istoty szarej, PLIC, istoty białej, pnia mózgu i hipokampa
między 5 a 7 dniem życia
ciągłe aEEG
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie przez pierwsze 72 godziny i dla przegrzanych
Zastosowana zostanie klasyfikacja Al Naqueeba dla aEEG. Wzorzec napięcia tła zostanie oceniony jako NORMALNY (dolny margines >5μV, górny margines >10μV, aktywność jest ciągła), UMIARKOWANY NIEPRAWIDŁOWY (dolny margines <5μV, górny margines >10μV, aktywność jest umiarkowana nieciągły) POWAŻNIE NIEPRAWIDŁOWE/ TŁUMIONE (dolny margines <5μV, górny margines <10μV)
Ciągłe monitorowanie przez pierwsze 72 godziny i dla przegrzanych
Stężenie melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 5 dni, 7 dni życia
UPLC-Massa Acquity-Xevo TQD (Waters) będzie używany do pomiaru stężenia melatoniny w osoczu
przy urodzeniu, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 5 dni, 7 dni życia
Stężenie ATG5 w osoczu
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 5 dni, 7 dni życia
Do pomiaru poziomu ATG5 w osoczu zostanie wykorzystany test ELISA
przy urodzeniu, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 5 dni, 7 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

AUSL Romagna Rimini

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Tarocco, MD, University Hospital of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/2018/SPER/AOUFE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj