Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om uit te zoeken of Macitentan effectief en veilig is bij Japanse patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).

16 juni 2021 bijgewerkt door: Actelion

Een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Macitentan (ACT-064992) te beoordelen bij proefpersonen met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

De endothelinereceptorantagonist macitentan vertoonde een significante verbetering in vergelijking met placebo in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en 6 minuten loopafstand (6MWD) bij inoperabele CTEPH-patiënten in de fase II MERIT-1-studie (AC-055E201, NCT02021292). In de MERIT-1-studie waren echter geen Japanse patiënten opgenomen. Daarom moet deze fase III-studie, in overeenstemming met de Japanse medische omgeving, de werkzaamheid en veiligheid van macitentan bij Japanse CTEPH-patiënten bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek verkregen van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger a) voorafgaand aan de start van een gemandateerde studieprocedure

  • Japanse proefpersonen bij wie is vastgesteld dat ze CTEPH hebben:

    1. Proefpersonen die geen ballonpulmonale angioplastiek (BPA) hebben ondergaan en bij wie de onderzoeker besluit geen pulmonale endarteriëctomie (PEA) uit te voeren op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming vanwege de georganiseerde trombose gelokaliseerd in de perifere regio's, hoog risico (complicaties, ouderdom, enz.) of om welke andere reden dan ook.
    2. Personen met postoperatieve aanhoudende of terugkerende pulmonale hypertensie (PH) na het ondergaan van pulmonale endarteriëctomie (PEA) en/of BPA.
  • PH-proefpersonen wiens WHO FC I tot IV is
  • 6MWD gemeten tijdens de screeningperiode varieert van 150 m tot 450 m

  • Proefpersonen die voldoen aan de volgende voorwaarden volgens de rechterhartkatheterisatie (RHC) uitgevoerd tijdens de screeningperiode of binnen 8 weken voor het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming:

    1. Rust gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pulmonale arteriewigdruk (PAWP) ≤ 15 mmHg (als PAWP niet kan worden gemeten of de waarde van PAWP niet betrouwbaar is, linkerventrikel einddiastolische druk ≤ 13 mmHg)
    3. PVR in rust ≥ 400 dyn*sec/cm5
  • Proefpersonen behandeld met antistollingsmiddelen, ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht ten minste 90 dagen voorafgaand aan RHC bij baseline
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met negatieve serumzwangerschapstestresultaten en in staat om de juiste anticonceptiemethodes te volgen vanaf de startdatum van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na het stoppen of voltooien van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vruchtbare mannelijke proefpersonen die in dezelfde periode condooms konden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • BPA binnen 90 dagen voorafgaand aan het ondergaan van baseline RHC
  • PEA binnen 180 dagen voorafgaand aan het ondergaan van baseline RHC
  • Proefpersonen met onstabiele pulmonale hemodynamica die postoperatieve aanhoudende of terugkerende PH hebben na het ondergaan van PEA en/of BPA
  • Recidiverende trombo-embolie die wordt behandeld met orale antistollingsmiddelen
  • Symptomatische acute longembolie binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende matige tot ernstige restrictieve longziekte of obstructieve longziekte of bekende significante chronische longziekte gediagnosticeerd door beeldvorming van de borstkas (bijv. interstitiële longziekte, emfyseem)
  • Acuut myocardinfarct tijdens screeningperiode
  • Ernstige leverfunctiestoornis.
  • Systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg bij screening.
  • Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw of volledige deelname aan het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label behandelperiode
orale toediening van macitentan 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmomhulde tablet, oraal gebruik
Andere namen:
  • ACT-064992, Opsumit®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verhouding in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in rust vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
De weerstand in de slagader die bloed naar de longen voert, wordt PVR genoemd. De PVR is de weerstand in de slagader die bloed naar de longen voert en die moet worden overwonnen door de rechterventrikel in het hart om bloed naar de longen te laten stromen. De verhouding in PVR in rust geeft de werkzaamheid van macitentan aan bij patiënten met CTEPH. De verhouding in PVR in rust wordt berekend als PVR in week 16 gedeeld door baseline PVR. De verhouding in PVR in rust vanaf baseline tot week 16 van toediening van macitentan wordt geëvalueerd bij proefpersonen met CTEPH die niet geïndiceerd zijn voor pulmonale endarteriëctomie (PEA) en/of proefpersonen met postoperatieve aanhoudende of terugkerende pulmonale hypertensie (PH) na PEA en/of of ballon pulmonale angioplastiek (BPA).
Van basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 16 in PVR in rust
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
De PVR in rust zal worden berekend om de verandering in PVR in rust van pre-dosering (baseline) naar post-dosering (week 16) te evalueren.
Van baseline tot week 16
Verandering vanaf baseline tot week 16 in pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI) in rust
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
De geïndexeerde PVR (PVRI) in rust wordt berekend om de verandering in PVRI in rust te evalueren van pre-dosering (baseline) tot post-dosering (week 16).
Van baseline tot week 16
Verandering van baseline tot week 24 in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Het doel van de wandeling van 6 minuten is om inspanningstolerantie en capaciteit te testen. De test meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Dit eindpunt evalueert de verandering in 6MWD van pre-dosering (baseline) naar post-dosering (week 24).
Van baseline tot week 24
Verandering vanaf baseline tot week 24 in Borg-dyspnoe-index
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De Borg-dyspnoe-index beoordeelt de ernst van dyspnoe (moeilijke of moeizame ademhaling) op een schaal van 0 ('Helemaal niets') tot 10 ('Zeer, zeer ernstig - maximaal'). Een afname van de Borg-dyspnoe-index duidt op een verbetering. Dit eindpunt evalueert de verandering in de Borg-dyspnoe-index die wordt beoordeeld aan het einde van de meting van de 6MWD vanaf pre-dosering (baseline) tot post-dosering (week 24).
Van baseline tot week 24
Verandering vanaf baseline tot week 24 in WHO functionele klasse (WHO FC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Dit eindpunt evalueert de verandering van de functionele klasse van de WHO van pre-dosering (baseline) naar post-dosering (week 24). Klasse I: geen symptomen bij inspanning of in rust. Geen beperking van activiteit. Klasse II: Geen symptomen in rust maar lichte beperking bij gewone activiteiten die symptomen veroorzaken (bijv. kortademig bij traplopen, boodschappen doen of het bed opmaken). Klasse III: heeft mogelijk geen symptomen in rust, maar activiteiten worden sterk beperkt door kortademigheid, vermoeidheid of bijna flauwvallen. Klasse IV: symptomen in rust (bijv. kortademigheid en/of vermoeidheid) en het onvermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder symptomen. Patiënten in klasse IV vertonen tekenen van rechterhartfalen.
Van baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Medewerkers

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055E301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale open Access (YODA) Projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op macitentan 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren