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Un estudio clínico para averiguar si Macitentan es eficaz y seguro en pacientes japoneses con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).

16 de junio de 2021 actualizado por: Actelion

Un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de macitentan (ACT-064992) en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)

El antagonista del receptor de la endotelina macitentan mostró una mejora significativa en comparación con el placebo en la resistencia vascular pulmonar (PVR) y la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en pacientes con HPTEC inoperables en el ensayo de fase II MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292). Sin embargo, en el ensayo MERIT-1 no se incluyeron pacientes japoneses. Por lo tanto, en línea con el entorno médico de Japón, este estudio de fase III es para confirmar la eficacia y seguridad de macitentan en pacientes japoneses con HPTEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japón, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japón, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japón, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japón, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japón, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japón, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japón, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido del sujeto o representante legal a) antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio

  • Sujetos japoneses a los que se les ha diagnosticado HPTEC:

    1. Sujetos que no hayan sido sometidos a angioplastia pulmonar con balón (BPA) y para los que el investigador determine no realizar una endarterectomía pulmonar (AESP) en el momento de la adquisición del consentimiento informado debido a la trombosis organizada localizada en las regiones periféricas, alto riesgo (complicaciones, vejez, etc.) o por cualquier otra razón.
    2. Sujetos que tienen hipertensión pulmonar (HP) persistente o recurrente postoperatoria después de someterse a una endarterectomía pulmonar (AESP) y/o BPA.
  • Sujetos con PH cuyo WHO FC es I a IV
  • El 6MWD medido durante el período de selección oscila entre 150 m y 450 m

  • Sujetos que cumplan las siguientes condiciones según el cateterismo cardíaco derecho (CCD) realizado durante el período de selección o dentro de las 8 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado:

    1. Presión arterial pulmonar media en reposo (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) ≤ 15 mmHg (si no se puede medir PAWP o el valor de PAWP no es confiable, presión diastólica final del ventrículo izquierdo ≤ 13 mmHg)
    3. PVR en reposo ≥ 400 din*seg/cm5
  • Sujetos tratados con agentes anticoagulantes, heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular al menos 90 días antes de la RHC al inicio
  • Mujeres en edad fértil con resultados negativos en la prueba de embarazo en suero y capaces de seguir los métodos anticonceptivos apropiados desde la fecha de inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción o finalización de la administración del fármaco del estudio. Sujetos masculinos fértiles capaces de usar condón durante el mismo período.

Criterio de exclusión:

  • BPA dentro de los 90 días anteriores a someterse a RHC de referencia
  • PEA dentro de los 180 días anteriores a someterse a RHC de referencia
  • Sujetos con hemodinámica pulmonar inestable que tienen HP postoperatoria persistente o recurrente después de someterse a PEA y/o BPA
  • Tromboembolismo recurrente en tratamiento con anticoagulantes orales
  • Embolia pulmonar aguda sintomática en los 180 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
  • Enfermedad pulmonar restrictiva de moderada a grave conocida o enfermedad pulmonar obstructiva o enfermedad pulmonar crónica importante conocida diagnosticada mediante imágenes del tórax (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, enfisema)
  • Infarto agudo de miocardio durante el período de selección
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg en la selección.
  • Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento o la plena participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento de etiqueta abierta
administración oral de macitentan 10 mg una vez al día
Droga: macitentán 10 mg
macitentan 10 mg, comprimido recubierto con película, vía oral
Otros nombres:
  • ACT-064992, Opsumit®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
La resistencia en la arteria que lleva sangre a los pulmones se llama PVR. La PVR es la resistencia en la arteria que lleva sangre a los pulmones y que tiene que ser superada por el ventrículo derecho en el corazón para permitir que se produzca el flujo de sangre a los pulmones. La relación en PVR en reposo indica la eficacia de macitentan en pacientes con HPTEC. La proporción de PVR en reposo se calcula como PVR en la semana 16 dividida por la PVR inicial. El cociente de la RVP en reposo desde el inicio hasta la semana 16 de administración de macitentan se evalúa en sujetos con HPTEC que no están indicados para endarterectomía pulmonar (AESP) y/o sujetos que tienen hipertensión pulmonar (HP) persistente o recurrente posoperatoria después de la AEP y/o o angioplastia pulmonar con balón (BPA).
Desde el inicio hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en PVR en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
La PVR en reposo se calculará para evaluar el cambio en la PVR en reposo desde antes de la dosificación (línea de base) hasta después de la dosificación (semana 16).
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI) en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El PVR indexado (PVRI) en reposo se calculará para evaluar el cambio en el PVRI en reposo desde antes de la dosificación (línea de base) hasta después de la dosificación (semana 16).
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El propósito de la caminata de 6 minutos es evaluar la tolerancia al ejercicio y la capacidad. La prueba mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Este criterio de valoración evalúa el cambio en la 6MWD desde la dosificación previa (línea de base) hasta la posdosificación (semana 24).
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El índice de disnea de Borg clasifica la gravedad de la disnea (respiración difícil o laboriosa) en una escala de 0 ("Nada en absoluto") a 10 ("Muy, muy grave - máxima"). Una disminución en el índice de disnea de Borg indica una mejoría. Este criterio de valoración evalúa el cambio en el índice de disnea de Borg evaluado al final de la medición de la 6MWD desde antes de la dosificación (línea de base) hasta después de la dosificación (semana 24).
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la clase funcional de la OMS (OMS FC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Este criterio de valoración evalúa el cambio de la clase funcional de la OMS desde antes de la dosificación (línea de base) hasta después de la dosificación (semana 24). Clase I: sin síntomas con el ejercicio o en reposo. Sin limitación de actividad. Clase II: sin síntomas en reposo, pero con una ligera limitación con las actividades ordinarias que causan síntomas (p. dificultad para respirar al subir un tramo de escaleras, ir de compras al supermercado o hacer la cama). Clase III: puede no tener síntomas en reposo, pero las actividades están muy limitadas por dificultad para respirar, fatiga o casi desmayo. Clase IV: síntomas en reposo (p. disnea y/o fatiga) e incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Los pacientes en clase IV manifiestan signos de insuficiencia cardiaca derecha.
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Colaboradores

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055E301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto de Yale (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre macitentán 10 mg

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