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Um estudo clínico para descobrir se Macitentan é eficaz e seguro em pacientes japoneses com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH).

16 de junho de 2021 atualizado por: Actelion

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, fase III para avaliar a eficácia e a segurança de Macitentan (ACT-064992) em indivíduos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH)

O antagonista do receptor de endotelina macitentan mostrou melhora significativa em comparação com o placebo na resistência vascular pulmonar (RVP) e na distância percorrida em 6 minutos (6MWD) em pacientes com HPTEC inoperável no estudo de fase II MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292). No entanto, no estudo MERIT-1, os pacientes japoneses não foram incluídos. Portanto, de acordo com o ambiente médico do Japão, este estudo de fase III é para confirmar a eficácia e segurança do macitentan em pacientes japoneses com HPTEC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japão, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japão, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japão, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japão, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japão, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido do sujeito ou representante legal a) antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo

  • Indivíduos japoneses que foram diagnosticados como tendo HPTEC:

    1. Indivíduos que não foram submetidos à angioplastia pulmonar por balão (BPA) e para os quais o investigador determina não realizar endarterectomia pulmonar (PEA) no momento da obtenção do consentimento informado devido à trombose organizada localizada nas regiões periféricas, alto risco (complicações, velhice, etc.) ou por qualquer outro motivo.
    2. Indivíduos com hipertensão pulmonar (HP) persistente ou recorrente pós-operatória após passar por endarterectomia pulmonar (PEA) e/ou BPA.
  • Indivíduos com HP cujo FC da OMS é I a IV
  • A DTC6 medida durante o período de triagem varia de 150 m a 450 m

  • Indivíduos que atendem às seguintes condições de acordo com o cateterismo cardíaco direito (RHC) realizado durante o período de triagem ou dentro de 8 semanas antes da obtenção do consentimento informado:

    1. Pressão arterial pulmonar média em repouso (PAPm) ≥ 25 mmHg
    2. Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤ 15 mmHg (se a PAWP não puder ser medida ou o valor da PAWP não for confiável, pressão diastólica final do ventrículo esquerdo ≤ 13 mmHg)
    3. PVR em repouso ≥ 400 dyn*seg/cm5
  • Indivíduos tratados com agentes anticoagulantes, heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular pelo menos 90 dias antes da RHC na linha de base
  • Mulheres com potencial para engravidar com resultados de teste de gravidez séricos negativos e capazes de seguir os métodos contraceptivos apropriados desde a data de início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação ou conclusão da administração do medicamento do estudo. Sujeitos férteis do sexo masculino capazes de usar preservativo durante o mesmo período.

Critério de exclusão:

  • BPA dentro de 90 dias antes de passar por RHC basal
  • PEA dentro de 180 dias antes de passar por RHC basal
  • Indivíduos com hemodinâmica pulmonar instável que apresentam HP pós-operatória persistente ou recorrente após serem submetidos a PEA e/ou BPA
  • Tromboembolismo recorrente em tratamento com anticoagulantes orais
  • Embolia pulmonar aguda sintomática dentro de 180 dias antes do início da administração do medicamento em estudo
  • Doença pulmonar restritiva moderada a grave conhecida ou doença pulmonar obstrutiva ou doença pulmonar crônica significativa conhecida diagnosticada por imagem do tórax (por exemplo, doença pulmonar intersticial, enfisema)
  • Infarto agudo do miocárdio durante o período de triagem
  • Insuficiência hepática grave.
  • Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg na triagem.
  • Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento ou na participação plena no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de tratamento aberto
administração oral de macitentan 10 mg uma vez ao dia
Medicamento: macitentana 10 mg
macitentana 10 mg, comprimido revestido por película, via oral
Outros nomes:
  • ACT-064992, Opsumit®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a relação na resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso desde o início até a Semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
A resistência na artéria que transporta sangue para os pulmões é chamada de PVR. O PVR é a resistência na artéria que transporta sangue para os pulmões e que tem que ser superada pelo ventrículo direito no coração para permitir que ocorra o fluxo de sangue para os pulmões. A razão em PVR em repouso indica a eficácia de macitentan em pacientes com HPTEC. A proporção em PVR em repouso é calculada como PVR na Semana 16 dividida pela PVR basal. A relação na RVP em repouso desde o início até a semana 16 de administração de macitentan é avaliada em indivíduos com HPTEC não indicados para endarterectomia pulmonar (PEA) e/ou indivíduos com hipertensão pulmonar (HP) persistente ou recorrente pós-operatória após PEA e/ ou angioplastia pulmonar com balão (BPA).
Da linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 16 em PVR em repouso
Prazo: Do início até a semana 16
A RVP em repouso será calculada para avaliar a alteração na RVP em repouso desde a pré-dosagem (linha de base) até à pós-dosagem (Semana 16).
Do início até a semana 16
Alteração desde o início até a Semana 16 no índice de resistência vascular pulmonar (IRVP) em repouso
Prazo: Do início até a semana 16
O PVR indexado (PVRI) em repouso será calculado para avaliar a alteração no PVRI em repouso desde a pré-dosagem (linha de base) até a pós-dosagem (Semana 16).
Do início até a semana 16
Mudança da linha de base para a Semana 24 na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O objetivo da caminhada de 6 minutos é testar a tolerância e a capacidade de exercício. O teste mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. Este ponto final avalia a mudança em 6MWD de pré-dosagem (linha de base) para pós-dosagem (Semana 24).
Da linha de base até a semana 24
Mudança desde o início até a semana 24 no índice de dispneia de Borg
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O índice de dispneia de Borg classifica a gravidade da dispneia (respiração difícil ou difícil) em uma escala de 0 ('Nada') a 10 ('Muito, muito grave - máximo'). Uma diminuição no índice de dispnéia de Borg indica uma melhora. Este ponto final avalia a alteração no índice de dispneia de Borg avaliado no final da medição do 6MWD de pré-dosagem (linha de base) para pós-dosagem (Semana 24).
Da linha de base até a semana 24
Mudança desde o início até a semana 24 na classe funcional da OMS (OMS FC)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Este endpoint avalia a mudança da classe funcional da OMS de pré-dosagem (linha de base) para pós-dosagem (Semana 24). Classe I: sem sintomas com exercício ou em repouso. Sem limitação de atividade. Classe II: Sem sintomas em repouso, mas com leve limitação nas atividades comuns que causam sintomas (p. falta de ar ao subir um lance de escadas, fazer compras ou arrumar a cama). Classe III: pode não apresentar sintomas em repouso, mas atividades muito limitadas por falta de ar, fadiga ou quase desmaio. Classe IV: sintomas em repouso (p. dispnéia e/ou fadiga) e incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Pacientes em classe IV manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita.
Da linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Colaboradores

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-055E301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em macitentana 10 mg

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