Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å finne ut om Macitentan er effektivt og trygt hos japanske pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).

16. juni 2021 oppdatert av: Actelion

En prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms, fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Macitentan (ACT-064992) hos personer med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)

Endotelinreseptorantagonisten macitentan viste signifikant forbedring sammenlignet med placebo i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og 6-minutters gangavstand (6MWD) hos inoperable CTEPH-pasienter i fase II MERIT-1 studien (AC-055E201, NCT02021292). Japanske pasienter ble imidlertid ikke inkludert i MERIT-1-studien. Derfor, i tråd med Japans medisinske miljø, skal denne fase III-studien bekrefte effekten og sikkerheten til macitentan hos japanske CTEPH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien innhentet fra forsøkspersonen eller juridisk representant a) før igangsetting av en studiemandat prosedyre

  • Japanske forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med CTEPH:

    1. Personer som ikke har gjennomgått ballongpulmonal angioplastikk (BPA) og for hvem etterforskeren bestemmer seg for ikke å implementere pulmonal endarterektomi (PEA) på tidspunktet for innhenting av informert samtykke på grunn av den organiserte trombosen lokalisert i de perifere regionene, høy risiko (komplikasjoner, alderdom osv.) eller av andre grunner.
    2. Personer som har postoperativ vedvarende eller tilbakevendende pulmonal hypertensjon (PH) etter å ha gjennomgått pulmonal endarterektomi (PEA) og/eller BPA.
  • PH-emner hvis WHO FC er I til IV
  • 6MWD målt i løpet av screeningsperioden varierer fra 150 m til 450 m

  • Personer som oppfyller følgende betingelser i henhold til høyre hjertekateterisering (RHC) utført i løpet av screeningsperioden eller innen 8 uker før innhenting av informert samtykke:

    1. Hvilende gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pulmonal arterie kiletrykk (PAWP) ≤ 15 mmHg (hvis PAWP ikke kan måles eller verdien av PAWP ikke er pålitelig, venstre ventrikkel endediastolisk trykk ≤ 13 mmHg)
    3. Hvile PVR ≥ 400 dyn*sek/cm5
  • Pasienter behandlet med antikoagulasjonsmidler, ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin minst 90 dager før RHC ved baseline
  • Kvinner i fertil alder med negative serumgraviditetstestresultater og i stand til å følge de riktige prevensjonsmetodene fra startdatoen for administrasjonen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter seponering eller fullføring av administrasjonen av studiemedikamentet. Fertile mannlige forsøkspersoner som kan bruke kondom i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  • BPA innen 90 dager før du gjennomgår baseline RHC
  • PEA innen 180 dager før det gjennomgår baseline RHC
  • Personer med ustabil pulmonal hemodynamikk som har postoperativ vedvarende eller tilbakevendende PH etter å ha gjennomgått PEA og/eller BPA
  • Tilbakevendende tromboemboli under behandling med orale antikoagulasjonsmidler
  • Symptomatisk akutt lungeemboli innen 180 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen
  • Kjent moderat til alvorlig restriktiv lungesykdom eller obstruktiv lungesykdom eller kjent betydelig kronisk lungesykdom diagnostisert ved brystavbildning (f.eks. interstitiell lungesykdom, emfysem)
  • Akutt hjerteinfarkt i screeningsperioden
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg ved screening.
  • Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller full deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen behandlingsperiode
oral administrering av macitentan 10 mg én gang daglig
Legemiddel: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmdrasjert tablett, oral bruk
Andre navn:
  • ACT-064992, Opsumit®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet i pulmonal vaskulær motstand (PVR) i hvile fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Motstanden i arterien som fører blod til lungene kalles PVR. PVR er motstanden i arterien som fører blod til lungene og som må overvinnes av høyre ventrikkel i hjertet for å la blodstrømmen til lungene oppstå. Forholdet i PVR i hvile indikerer effekten av macitentan hos pasienter med CTEPH. Forholdet i PVR i hvile er beregnet som PVR ved uke 16 delt på baseline PVR. Forholdet i PVR i hvile fra baseline til uke 16 av administrering av macitentan er evaluert hos personer med CTEPH som ikke er indisert for pulmonal endarterektomi (PEA) og/eller personer som har postoperativ vedvarende eller tilbakevendende pulmonal hypertensjon (PH) etter PEA og/ eller ballongpulmonal angioplastikk (BPA).
Fra baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i PVR i hvile
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
PVR i hvile vil bli beregnet for å evaluere endringen i PVR i hvile fra pre-dosering (baseline) til post-dosering (uke 16).
Fra baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI) i hvile
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Indeksert PVR (PVRI) i hvile vil bli beregnet for å evaluere endringen i PVRI i hvile fra førdosering (grunnlinje) til etterdosering (uke 16).
Fra baseline til uke 16
Bytt fra baseline til uke 24 på 6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Hensikten med den 6-minutters gåturen er å teste treningstoleranse og kapasitet. Testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Dette endepunktet evaluerer endringen i 6MWD fra førdosering (baseline) til etterdosering (uke 24).
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Borg dyspné-indeks
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Borg-dyspné-indeksen vurderer alvorlighetsgraden av dyspné (vanskelig eller anstrengt pust) på en skala fra 0 ("ingenting i det hele tatt") til 10 ("Veldig, veldig alvorlig - maksimal"). En nedgang i Borg-dyspné-indeksen indikerer en bedring. Dette endepunktet evaluerer endringen i Borg-dyspné-indeksen vurdert ved slutten av måling av 6MWD fra førdosering (grunnlinje) til etterdosering (uke 24).
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i WHO funksjonsklasse (WHO FC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Dette endepunktet evaluerer endringen av WHOs funksjonsklasse fra pre-dosering (baseline) til post-dosering (uke 24). Klasse I: ingen symptomer ved trening eller hvile. Ingen aktivitetsbegrensning. Klasse II: Ingen symptomer i hvile, men en liten begrensning ved vanlige aktiviteter som forårsaker symptomer (f. kortpustet med å gå opp en trapp, handle mat eller re opp sengen). Klasse III: har kanskje ikke symptomer i hvile, men aktiviteter sterkt begrenset av kortpustethet, tretthet eller nesten besvimelse. Klasse IV: symptomer i hvile (f.eks. dyspné og/eller tretthet) og manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Pasienter i klasse IV viser tegn på høyre hjertesvikt.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Samarbeidspartnere

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055E301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale open Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på macitentan 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere