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一项旨在确定 Macitentan 对日本慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者是否有效和安全的临床研究。

2021年6月16日 更新者：Actelion

一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂、III 期研究，以评估 Macitentan (ACT-064992) 在慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 受试者中的疗效和安全性

在 II 期 MERIT-1 试验（AC-055E201、NCT02021292）中，内皮素受体拮抗剂 macitentan 在不能手术的 CTEPH 患者的肺血管阻力 (PVR) 和 6 分钟步行距离 (6MWD) 方面与安慰剂相比显示出显着改善。 然而，在 MERIT-1 试验中，没有包括日本患者。 因此，本次III期研究符合日本的医疗环境，旨在确认马西腾坦在日本CTEPH患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima、日本、960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu、日本、802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya、日本、360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure、日本、737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku、日本、108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo、日本、857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata、日本、990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从受试者或法律代表处获得参与研究的书面知情同意书 a) 在任何研究强制程序开始之前

  • 被诊断患有 CTEPH 的日本受试者：

    1. 未接受球囊肺血管成形术 (BPA) 且研究者在获得知情同意时决定不实施肺动脉内膜切除术 (PEA) 的受试者，原因是外周区域有组织的血栓形成，高风险（并发症，年老等）或任何其他原因。
    2. 接受肺动脉内膜切除术 (PEA) 和/或 BPA 后出现持续性或复发性肺动脉高压 (PH) 的受试者。
  • WHO FC 为 I 至 IV 的 PH 受试者
  • 筛选期间测量的 6MWD 范围为 150 m 至 450 m

  • 根据筛选期间或取得知情同意前8周内进行的右心导管检查（RHC）符合以下条件的受试者：

    1. 静息平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. 肺动脉楔压（PAWP）≤15mmHg（如果无法测量PAWP或PAWP值不可靠，左心室舒张末压≤13mmHg）
    3. 静息 PVR ≥ 400 dyn*sec/cm5
  • 在基线 RHC 前至少 90 天接受抗凝剂、普通肝素或低分子肝素治疗的受试者
  • 具有生育能力且血清妊娠试验结果为阴性且能够从开始研究药物给药之日起至停止或完成研究药物给药后 30 天内采取适当避孕方法的女性。 生育男性受试者能够在同一时期使用安全套。

排除标准：

  • 接受基线 RHC 之前 90 天内的 BPA
  • 在接受基线 RHC 之前 180 天内进行 PEA
  • 肺血流动力学不稳定且在接受 PEA 和/或 BPA 后出现持续性或复发性 PH 的受试者
  • 接受口服抗凝剂治疗的复发性血栓栓塞
  • 研究药物给药开始前 180 天内出现有症状的急性肺栓塞
  • 已知的中度至重度限制性肺病或阻塞性肺病或已知的通过胸部影像学诊断的显着慢性肺病（例如间质性肺病、肺气肿）
  • 筛选期间急性心肌梗塞
  • 严重的肝功能损害。
  • 筛选时收缩压 (SBP) < 90 mmHg。
  • 任何可能干扰治疗依从性或完全参与研究的已知因素或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签治疗期
每天一次口服 macitentan 10 mg
药品：马西替坦 10 毫克
macitentan 10 mg，薄膜衣片，口服
其他名称：
  • ACT-064992，Opsumit®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估从基线到第 16 周的静息时肺血管阻力 (PVR) 的比率
大体时间：从基线到第 16 周
将血液输送到肺部的动脉阻力称为 PVR。 PVR 是将血液输送到肺部的动脉阻力，心脏的右心室必须克服该阻力才能让血液流向肺部。 静息时 PVR 的比率表明 macitentan 对 CTEPH 患者的疗效。 静息时 PVR 的比率计算为第 16 周的 PVR 除以基线 PVR。 在不适合肺动脉内膜切除术 (PEA) 的 CTEPH 受试者和/或在 PEA 和/或球囊肺血管成形术 (BPA)。
从基线到第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时 PVR 从基线到第 16 周的变化
大体时间：从基线到第 16 周
将计算静息 PVR 以评估静息 PVR 从给药前（基线）到给药后（第 16 周）的变化。
从基线到第 16 周
静息时肺血管阻力指数 (PVRI) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：从基线到第 16 周
将计算静息时的索引 PVR (PVRI) 以评估静息时 PVRI 从给药前（基线）到给药后（第 16 周）的变化。
从基线到第 16 周
6 分钟步行距离 (6MWD) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
6分钟步行的目的是测试运动耐力和能力。 该测试测量一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 该终点评估 6MWD 从给药前（基线）到给药后（第 24 周）的变化。
从基线到第 24 周
Borg 呼吸困难指数从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
Borg 呼吸困难指数从 0（“完全没有”）到 10（“非常、非常严重 - 最大”）对呼吸困难（呼吸困难或呼吸困难）的严重程度进行评分。 Borg 呼吸困难指数的下降表明情况有所改善。 该终点评估了从给药前（基线）到给药后（第 24 周）测量 6MWD 结束时评估的 Borg 呼吸困难指数的变化。
从基线到第 24 周
WHO 功能等级 (WHO FC) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：从基线到第 24 周
该终点评估 WHO 功能等级从给药前（基线）到给药后（第 24 周）的变化。 I级：运动或休息时无症状。 没有活动限制。 II 级：休息时无症状，但日常活动轻微受限导致症状（例如 爬楼梯、买杂货或铺床时呼吸急促）。 III 级：在休息时可能没有症状，但由于呼吸短促、疲劳或近乎昏厥，活动严重受限。 IV 级：休息时的症状（例如 呼吸困难和/或疲劳）以及无法在没有症状的情况下进行任何身体活动。 IV 级患者表现出右心衰竭的迹象。
从基线到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

合作者

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

调查人员

  • 研究主任：Yoshinari Yokoyama, PhD、Actelion Japan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月8日

初级完成 (实际的)

2020年6月29日

研究完成 (实际的)

2020年6月29日

研究注册日期

首次提交

2019年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月17日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-055E301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials\transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放获取 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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