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慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の日本人患者におけるマシテンタンの有効性と安全性を調べるための臨床研究。

2021年6月16日 更新者：Actelion

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の被験者におけるマシテンタン（ACT-064992）の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設共同、非盲検、単一群、第 III 相試験

エンドセリン受容体拮抗薬であるマシテンタンは、第 II 相 MERIT-1 試験 (AC-055E201、NCT02021292) で、手術不能の CTEPH 患者の肺血管抵抗 (PVR) および 6 分間歩行距離 (6MWD) において、プラセボと比較して有意な改善を示しました。 ただし、MERIT-1 試験には日本人患者は含まれていません。 したがって、日本の医療環境に合わせて、この第 III 相試験は、日本人 CTEPH 患者におけるマシテンタンの有効性と安全性を確認するものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima、日本、960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu、日本、802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya、日本、360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure、日本、737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku、日本、108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo、日本、857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata、日本、990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者または法定代理人から得られた研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント a) 研究義務付けられた手順の開始前

  • CTEPHと診断された日本人：

    1. バルーン肺血管形成術（BPA）を施行しておらず、周縁部に局在する組織的血栓症のため、治験責任医師が同意取得時に肺動脈内膜摘出術（PEA）を実施しないと判断した者（合併症、老齢など）またはその他の理由で。
    2. -肺動脈内膜切除術（PEA）および/またはBPAを受けた後、術後持続性または再発性の肺高血圧症（PH）を有する被験者。
  • WHO FCがI～IVのPH被験者
  • スクリーニング期間中に測定された6MWDは150mから450mの範囲です

  • スクリーニング期間中またはインフォームドコンセント取得前8週間以内に実施した右心カテーテル法（RHC）において、以下の条件を満たす者

    1. -安静時平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg
    2. -肺動脈楔入圧 (PAWP) ≤ 15 mmHg (PAWP を測定できない場合、または PAWP の値が信頼できない場合は、左心室拡張末期圧 ≤ 13 mmHg)
    3. 安静時の PVR ≥ 400 dyn*sec/cm5
  • -ベースラインでRHCの少なくとも90日前に抗凝固剤、未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンで治療された被験者
  • 妊娠の可能性があり、血清妊娠検査結果が陰性で、治験薬の投与開始日から治験薬の投与中止または終了後30日までの適切な避妊方法に従うことができる女性。 同時期にコンドームを使用できる妊娠可能な男性被験者。

除外基準:

  • -ベースラインRHCを受ける前の90日以内のBPA
  • -ベースラインRHCを受ける前の180日以内のPEA
  • -PEAおよび/またはBPAを受けた後に術後持続性または再発性PHを有する不安定な肺血行動態を有する被験者
  • 経口抗凝固薬による治療を受けている再発性血栓塞栓症
  • -治験薬投与開始前180日以内の症候性急性肺塞栓症
  • -既知の中等度から重度の拘束性肺疾患または閉塞性肺疾患、または胸部画像検査で診断された既知の重大な慢性肺疾患（例：間質性肺疾患、肺気腫）
  • スクリーニング期間中の急性心筋梗塞
  • 重度の肝障害。
  • -スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）<90 mmHg。
  • -治療のコンプライアンスまたは研究への完全な参加を妨げる可能性のある既知の要因または疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検治療期間
マシテンタン10mgを1日1回経口投与
薬：マシテンタン 10mg
マシテンタン 10 mg、フィルムコーティング錠、経口
他の名前：
  • ACT-064992、オプスミット®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週までの安静時の肺血管抵抗 (PVR) の比率を評価します。
時間枠：ベースラインから16週目まで
肺に血液を運ぶ動脈の抵抗は PVR と呼ばれます。 PVR は、肺に血液を運ぶ動脈の抵抗であり、肺への血流を発生させるために、心臓の右心室によって克服されなければなりません。 安静時の PVR の比率は、CTEPH 患者におけるマシテンタンの有効性を示しています。 安静時の PVR の比率は、16 週目の PVR をベースライン PVR で割った値として計算されます。 ベースラインからマシテンタン投与 16 週までの安静時の PVR の比率は、肺動脈内膜切除術 (PEA) の適応とならない CTEPH の被験者、および/または PEA 後に術後の持続性または再発性肺高血圧症 (PH) を有する被験者、および/またはバルーン肺血管形成術（BPA）。
ベースラインから16週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの安静時の PVR の変化
時間枠：ベースラインから16週まで
安静時のPVRを計算して、投与前（ベースライン）から投与後（16週）までの安静時のPVRの変化を評価します。
ベースラインから16週まで
安静時の肺血管抵抗指数（PVRI）のベースラインから16週までの変化
時間枠：ベースラインから16週まで
投与前（ベースライン）から投与後（16週）までの安静時のPVRIの変化を評価するために、安静時のインデックス付きPVR（PVRI）が計算されます。
ベースラインから16週まで
ベースラインから 24 週目までの 6 分歩行距離 (6MWD) の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
6 分間のウォーキングの目的は、運動耐性と能力をテストすることです。 このテストでは、個人が硬くて平らな面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 このエンドポイントは、投与前 (ベースライン) から投与後 (24 週) までの 6MWD の変化を評価します。
ベースラインから24週目まで
ボルグ呼吸困難指数のベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
Borg dyspnea index は、呼吸困難 (呼吸困難または困難な呼吸) の重症度を 0 (「何もない」) から 10 (「非常に、非常に深刻 - 最大」) までの尺度で評価します。 ボルグ呼吸困難指数の減少は、改善を示します。 このエンドポイントは、投与前 (ベースライン) から投与後 (24 週) までの 6MWD の測定終了時に評価されたボルグ呼吸困難指数の変化を評価します。
ベースラインから24週目まで
ベースラインから 24 週目までの WHO 機能分類 (WHO FC) の変更
時間枠：ベースラインから24週目まで
このエンドポイントは、投与前 (ベースライン) から投与後 (24 週) までの WHO 機能クラスの変化を評価します。 クラス I: 運動時または安静時に症状なし。 活動制限なし。 クラス II: 安静時には症状はありませんが、症状を引き起こす通常の活動にはわずかな制限があります (例: 階段を上ったり、食料品の買い物をしたり、ベッドを作ったりすると息切れします）。 クラス III: 安静時には症状がないかもしれませんが、息切れ、疲労、または失神寸前により活動が大幅に制限されます。 クラス IV: 安静時の症状 (例: 呼吸困難および/または疲労)、および症状がなければ身体活動を行うことができない。 クラス IV の患者は、右心不全の徴候を示します。
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

協力者

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Yoshinari Yokoyama, PhD、Actelion Japan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2020年6月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月29日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-055E301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials\transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale open Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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