Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat annak kiderítésére, hogy a Macitentan hatékony és biztonságos-e a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő japán betegeknél.

2021. június 16. frissítette: Actelion

Prospektív, többközpontú, nyílt, egykarú, III. fázisú vizsgálat a Macitentan (ACT-064992) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő alanyokon

Az endotelin receptor antagonista macitentán szignifikáns javulást mutatott a placebóhoz képest a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és a 6 perces sétatávolság (6MWD) tekintetében inoperábilis CTEPH-betegeknél a fázis II MERIT-1 vizsgálatban (AC-055E201, NCT02021292). A MERIT-1 vizsgálatban azonban japán betegek nem vettek részt. Ezért a japán orvosi környezettel összhangban ez a III. fázisú vizsgálat megerősíti a macitentán hatékonyságát és biztonságosságát japán CTEPH-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japán, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japán, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japán, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japán, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japán, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japán, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japán, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japán, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanytól vagy törvényes képviselőjétől a vizsgálatban való részvételhez kapott írásos, tájékozott hozzájárulás a) bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt

  • Japán alanyok, akiknél CTEPH-t diagnosztizáltak:

    1. Azok az alanyok, akik nem estek át ballonos pulmonalis angioplasztikán (BPA), és akiknél a perifériás régiókban lokalizált szervezett trombózis miatt a vizsgáló úgy dönt, hogy a beleegyezés megszerzésekor nem hajtanak végre pulmonalis endarterectomiát (PEA), magas kockázatú (szövődmények, öregség stb.) vagy bármilyen más okból.
    2. Olyan alanyok, akiknél posztoperatív perzisztáló vagy visszatérő pulmonalis hipertónia (PH) van pulmonalis endarterectomia (PEA) és/vagy BPA után.
  • PH alanyok, akiknek a WHO FC I-től IV
  • A szűrési időszakban mért 6MWD 150 m és 450 m között van

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő feltételeknek a szűrési időszakban vagy a beleegyezés megszerzése előtt 8 héten belül elvégzett jobb szívkatéterezés (RHC) szerint:

    1. Nyugalmi átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm
    2. A pulmonalis artéria éknyomás (PAWP) ≤ 15 Hgmm (ha a PAWP nem mérhető, vagy a PAWP értéke nem megbízható, a bal kamrai végdiasztolés nyomás ≤ 13 Hgmm)
    3. Nyugalmi PVR ≥ 400 dyn*sec/cm5
  • Véralvadásgátló szerekkel, frakcionálatlan heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal kezelt alanyok az RHC előtt legalább 90 nappal a kiinduláskor
  • Fogamzóképes nők, akiknek negatív szérum terhességi teszteredményük van, és akik képesek követni a megfelelő fogamzásgátló módszereket a vizsgált gyógyszer beadásától számított 30 napig a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának abbahagyását vagy befejezését követően. Termékeny férfi alanyok, akik ugyanabban az időszakban használhatnak óvszert.

Kizárási kritériumok:

  • BPA-t a kiindulási RHC-t megelőző 90 napon belül
  • PEA 180 napon belül a kiindulási RHC elvégzése előtt
  • Instabil pulmonalis hemodinamikai állapotú alanyok, akiknek posztoperatív perzisztáló vagy visszatérő PH van PEA és/vagy BPA kezelés után
  • Ismétlődő thromboembolia orális véralvadásgátló szerekkel történő kezelés alatt
  • Tünetekkel járó akut tüdőembólia a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 180 napon belül
  • Ismert közepesen súlyos vagy súlyos restriktív tüdőbetegség vagy obstruktív tüdőbetegség, vagy mellkasi képalkotással diagnosztizált, jelentős krónikus tüdőbetegség (pl. intersticiális tüdőbetegség, emfizéma)
  • Akut szívinfarktus a szűrési időszakban
  • Súlyos májkárosodás.
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm a szűréskor.
  • Bármely ismert tényező vagy betegség, amely megzavarhatja a kezelés megfelelőségét vagy a vizsgálatban való teljes részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt kezelési időszak
10 mg macitentán orális adagolása naponta egyszer
Drog: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmtabletta, szájon át
Más nevek:
  • ACT-064992, Opsumit®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) arányát nyugalomban a kiindulási értéktől a 16. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
A vért a tüdőbe szállító artériák ellenállását PVR-nek nevezik. A PVR az ellenállás az artériában, amely a vért a tüdőbe szállítja, és amelyet a szív jobb kamrájának le kell győznie, hogy lehetővé tegye a vér áramlását a tüdőbe. A nyugalmi PVR aránya a macitentán hatásosságát jelzi CTEPH-ban szenvedő betegeknél. A nyugalmi PVR arányát úgy számítják ki, hogy a 16. héten PVR osztva az alapvonal PVR-rel. A nyugalmi PVR arányát a kiindulási értéktől a macitentán beadásának 16. hetéhez képest olyan CTEPH-ban szenvedő betegeknél értékelik, akiknél nem javallt pulmonalis endarterectomia (PEA) és/vagy olyan alanyoknál, akiknél posztoperatív perzisztáló vagy visszatérő pulmonális hipertónia (PH) van PEA és/vagy/ vagy ballonos pulmonalis angioplasztika (BPA).
Az alaphelyzettől a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 16. hétre a nyugalmi PVR-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
A nyugalmi PVR kiszámítása a nyugalmi PVR változásának értékelése céljából történik az adagolás előtti (alapvonal) és az adagolás utáni (16. hét) között.
Az alaphelyzettől a 16. hétig
Nyugalomban a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia index (PVRI) változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
A nyugalmi indexált PVR (PVRI) kiszámítása a nyugalmi PVRI változásának értékelésére szolgál az adagolás előtti (alapvonal) és az adagolás utáni (16. hét) között.
Az alaphelyzettől a 16. hétig
Váltás az alapvonalról a 24. hétre 6 perces sétával (6MWD)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A 6 perces séta célja a terheléstűrés és a kapacitás tesztelése. A teszt azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen. Ez a végpont a 6MWD változását értékeli az adagolás előtti (alapvonal) és az adagolás utáni (24. hét) között.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a Borg dyspnoe indexben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A Borg dyspnea index a nehézlégzés (nehéz vagy nehéz légzés) súlyosságát 0-tól ("Semmi") 10-ig ("Nagyon, nagyon súlyos - maximális") terjedő skálán értékeli. A Borg dyspnoe index csökkenése javulást jelez. Ez a végpont a Borg-dyspnoe index változását értékeli, amelyet a 6MWD mérés végén értékeltek az adagolás előtti (alapvonal) és az adagolás utáni (24. hét) között.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás az alapvonalról a 24. hétre a WHO funkcionális osztályában (WHO FC)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Ez a végpont a WHO funkcionális osztályának az adagolás előttiről (alapvonal) az adagolás utánira (24. hét) történő változást értékeli. I. osztály: nincs tünet edzés vagy nyugalom közben. Nincs tevékenység korlátozás. II. osztály: Nyugalomban nincsenek tünetek, de enyhe korlátozás a tüneteket okozó szokásos tevékenységekben (pl. légszomj lépcsőn mászással, élelmiszer-vásárlással vagy ágyfelvetéssel). III. osztály: nyugalmi állapotban nincsenek tünetei, de a tevékenységeket nagymértékben korlátozza a légszomj, fáradtság vagy közeli ájulás. IV osztály: tünetek nyugalomban (pl. nehézlégzés és/vagy fáradtság) és semmilyen fizikai tevékenységre való képtelenség tünetmentesen. A IV osztályba tartozó betegek a jobb szívelégtelenség jeleit mutatják.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Együttműködők

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-055E301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials\transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt hozzáférésű (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a macitentan 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel