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Eine klinische Studie, um herauszufinden, ob Macitentan bei japanischen Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) wirksam und sicher ist.

16. Juni 2021 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan (ACT-064992) bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Der Endothelin-Rezeptorantagonist Macitentan zeigte in der Phase-II-Studie MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292) bei inoperablen CTEPH-Patienten eine signifikante Verbesserung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) und der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) im Vergleich zu Placebo. In die MERIT-1-Studie wurden jedoch keine japanischen Patienten eingeschlossen. Daher soll diese Phase-III-Studie im Einklang mit dem medizinischen Umfeld Japans die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan bei japanischen CTEPH-Patienten bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter eingeholt wurde a) vor Beginn eines Studienauftragsverfahrens

  • Japanische Probanden, bei denen CTEPH diagnostiziert wurde:

    1. Patienten, die sich keiner Ballon-Lungenangioplastie (BPA) unterzogen haben und bei denen der Prüfarzt zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung aufgrund der in den peripheren Regionen lokalisierten organisierten Thrombose beschließt, keine pulmonale Endarteriektomie (PEA) durchzuführen, hohes Risiko (Komplikationen, Alter usw.) oder aus anderen Gründen.
    2. Patienten mit postoperativer persistierender oder rezidivierender pulmonaler Hypertonie (PH) nach einer pulmonalen Endarteriektomie (PEA) und/oder BPA.
  • PH-Probanden, deren WHO FC I bis IV ist
  • Die während des Screening-Zeitraums gemessene 6MWD reicht von 150 m bis 450 m

  • Probanden, die die folgenden Bedingungen gemäß der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) erfüllen, die während des Screeningzeitraums oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Erwerb der Einverständniserklärung durchgeführt wurde:

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg (wenn PAWP nicht gemessen werden kann oder der Wert des PAWP nicht zuverlässig ist, linksventrikulärer enddiastolischer Druck ≤ 13 mmHg)
    3. Ruhe-PVR ≥ 400 dyn*sec/cm5
  • Probanden, die mindestens 90 Tage vor RHC zu Studienbeginn mit Antikoagulanzien, unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht behandelt wurden
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativen Serum-Schwangerschaftstestergebnissen und in der Lage, die geeigneten Verhütungsmethoden ab dem Datum des Beginns der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach dem Absetzen oder Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Fruchtbare männliche Probanden, die im gleichen Zeitraum Kondome verwenden konnten.

Ausschlusskriterien:

  • BPA innerhalb von 90 Tagen vor der Durchführung einer RHC-Basislinie
  • PEA innerhalb von 180 Tagen vor dem Unterziehen einer Baseline-RHC
  • Patienten mit instabiler pulmonaler Hämodynamik, die nach einer PEA und/oder BPA eine postoperative anhaltende oder rezidivierende PH haben
  • Rezidivierende Thromboembolien unter Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Symptomatische akute Lungenembolie innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung oder obstruktive Lungenerkrankung oder bekannte signifikante chronische Lungenerkrankung, die durch Thoraxbildgebung diagnostiziert wurde (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem)
  • Akuter Myokardinfarkt während des Screeningzeitraums
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg beim Screening.
  • Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung oder die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlungszeitraum
orale Verabreichung von Macitentan 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Filmtablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ACT-064992, Opsumit®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Verhältnis des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) in Ruhe von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Der Widerstand in der Arterie, die Blut zur Lunge transportiert, wird als PVR bezeichnet. Der PVR ist der Widerstand in der Arterie, die Blut zu den Lungen transportiert und der von der rechten Herzkammer überwunden werden muss, damit Blut zur Lunge fließen kann. Das Verhältnis des PVR im Ruhezustand weist auf die Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit CTEPH hin. Das Verhältnis des PVR im Ruhezustand wird als PVR in Woche 16 dividiert durch den Ausgangs-PVR berechnet. Das Verhältnis der PVR in Ruhe vom Ausgangswert bis Woche 16 der Verabreichung von Macitentan wird bei Patienten mit CTEPH, die nicht für eine pulmonale Endarteriektomie (PEA) indiziert sind, und/oder Patienten mit postoperativer persistierender oder rezidivierender pulmonaler Hypertonie (PH) nach PEA und/oder oder Ballon-Lungenangioplastie (BPA).
Von Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 16 im PVR in Ruhe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Der PVR im Ruhezustand wird berechnet, um die Veränderung des PVR im Ruhezustand von vor der Dosierung (Basislinie) bis nach der Dosierung (Woche 16) zu bewerten.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstandsindex (PVRI) im Ruhezustand vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Der indizierte PVR (PVRI) im Ruhezustand wird berechnet, um die Veränderung des PVRI im Ruhezustand von vor der Dosierung (Basislinie) bis nach der Dosierung (Woche 16) zu bewerten.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Wechsel von Baseline zu Woche 24 in 6-minütiger Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Zweck des 6-minütigen Spaziergangs besteht darin, die Belastungstoleranz und -kapazität zu testen. Der Test misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Dieser Endpunkt bewertet die Veränderung der 6MGT von der Vordosierung (Basislinie) zur Nachdosierung (Woche 24).
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Borg-Dyspnoe-Index bewertet den Schweregrad der Dyspnoe (Schwierigkeit oder Atemnot) auf einer Skala von 0 („überhaupt nichts“) bis 10 („sehr, sehr schwer – maximal“). Eine Abnahme des Borg-Dyspnoe-Index weist auf eine Verbesserung hin. Dieser Endpunkt bewertet die Veränderung des Borg-Dyspnoe-Index, der am Ende der Messung der 6MGT von der Vordosierung (Basislinie) bis zur Nachdosierung (Woche 24) bewertet wurde.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der WHO-Funktionsklasse (WHO FC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Dieser Endpunkt bewertet die Veränderung der WHO-Funktionsklasse von der Prädosierung (Baseline) zur Postdosierung (Woche 24). Klasse I: keine Symptome bei Belastung oder Ruhe. Keine Einschränkung der Aktivität. Klasse II: Keine Symptome in Ruhe, aber leichte Einschränkung bei gewöhnlichen Aktivitäten, die Symptome verursachen (z. Kurzatmigkeit beim Treppensteigen, Einkaufen oder Bettmachen). Klasse III: Möglicherweise keine Symptome in Ruhe, aber Aktivitäten stark eingeschränkt durch Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Ohnmachtsanfälle. Klasse IV: Ruhesymptome (z. Dyspnoe und/oder Müdigkeit) und die Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen. Patienten der Klasse IV zeigen Zeichen einer Rechtsherzinsuffizienz.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Mitarbeiter

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055E301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials\transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Macitentan 10 mg

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