Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at finde ud af, om Macitentan er effektiv og sikker hos japanske patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).

16. juni 2021 opdateret af: Actelion

Et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms, fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Macitentan (ACT-064992) hos personer med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Endotelinreceptorantagonisten macitentan viste signifikant forbedring sammenlignet med placebo i pulmonal vaskulær modstand (PVR) og 6-minutters gåafstand (6MWD) hos inoperable CTEPH-patienter i fase II MERIT-1-studiet (AC-055E201, NCT02021292). Japanske patienter var dog ikke inkluderet i MERIT-1 forsøget. Derfor, i overensstemmelse med Japans medicinske miljø, skal dette fase III-studie bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​macitentan hos japanske CTEPH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen opnået fra forsøgspersonen eller juridisk repræsentant a) forud for påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure

  • Japanske forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med CTEPH:

    1. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået ballonpulmonal angioplastik (BPA), og for hvem investigator beslutter ikke at gennemføre pulmonal endarterektomi (PEA) på tidspunktet for erhvervelsen af ​​informeret samtykke på grund af den organiserede trombose lokaliseret i de perifere regioner, høj risiko (komplikationer, alderdom osv.) eller af andre årsager.
    2. Personer, der har postoperativ vedvarende eller tilbagevendende pulmonal hypertension (PH) efter at have gennemgået pulmonal endarterektomi (PEA) og/eller BPA.
  • PH-fag, hvis WHO FC er I til IV
  • 6MWD målt i screeningsperioden varierer fra 150 m til 450 m

  • Forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelser i henhold til højre hjertekateterisering (RHC) udført i screeningsperioden eller inden for 8 uger før erhvervelsen af ​​det informerede samtykke:

    1. Hvilemiddelpulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤ 15 mmHg (hvis PAWP ikke kan måles, eller PAWP-værdien ikke er pålidelig, venstre ventrikel-enddiastolisk tryk ≤ 13 mmHg)
    3. Hvilende PVR ≥ 400 dyn*sek/cm5
  • Forsøgspersoner behandlet med anti-koagulationsmidler, ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin mindst 90 dage før RHC ved baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negative serumgraviditetstestresultater og i stand til at følge passende svangerskabsforebyggende metoder fra datoen for påbegyndelse af indgivelsen af ​​forsøgslægemidlet op til 30 dage efter afbrydelsen eller afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet. Fertile mandlige forsøgspersoner i stand til at bruge kondom i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  • BPA inden for 90 dage før undergåelse af baseline RHC
  • PEA inden for 180 dage før den gennemgår baseline RHC
  • Personer med ustabil pulmonal hæmodynamik, som har postoperativ vedvarende eller tilbagevendende PH efter at have gennemgået PEA og/eller BPA
  • Tilbagevendende tromboemboli under behandling med orale antikoagulationsmidler
  • Symptomatisk akut lungeemboli inden for 180 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
  • Kendt moderat til svær restriktiv lungesygdom eller obstruktiv lungesygdom eller kendt signifikant kronisk lungesygdom diagnosticeret ved billeddiagnostik af brystet (f.eks. interstitiel lungesygdom, emfysem)
  • Akut myokardieinfarkt i screeningsperioden
  • Svært nedsat leverfunktion.
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg ved screening.
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller fuld deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label behandlingsperiode
oral administration af macitentan 10 mg én gang dagligt
Medicin: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmovertrukket tablet, oral anvendelse
Andre navne:
  • ACT-064992, Opsumit®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet i pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Modstanden i arterien, der fører blod til lungerne, kaldes PVR. PVR er modstanden i arterien, der fører blod til lungerne, og som skal overvindes af højre ventrikel i hjertet for at lade blodet strømme til lungerne. Forholdet i PVR i hvile indikerer effektiviteten af ​​macitentan hos patienter med CTEPH. Forholdet i PVR i hvile er beregnet som PVR ved uge 16 divideret med baseline PVR. Forholdet i PVR i hvile fra baseline til uge 16 af administration af macitentan evalueres hos forsøgspersoner med CTEPH, som ikke er indiceret til pulmonal endarterektomi (PEA) og/eller forsøgspersoner, der har postoperativ vedvarende eller recidiverende pulmonal hypertension (PH) efter PEA og/ eller ballonpulmonal angioplastik (BPA).
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i PVR i hvile
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
PVR i hvile vil blive beregnet for at evaluere ændringen i PVR i hvile fra præ-dosering (baseline) til post-dosering (uge 16).
Fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i pulmonal vaskulær modstandsindeks (PVRI) i hvile
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Den indekserede PVR (PVRI) i hvile vil blive beregnet for at evaluere ændringen i PVRI i hvile fra præ-dosering (baseline) til post-dosering (uge 16).
Fra baseline til uge 16
Skift fra baseline til uge 24 på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Formålet med den 6-minutters gåtur er at teste træningstolerance og kapacitet. Testen måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Dette endepunkt evaluerer ændringen i 6MWD fra præ-dosering (baseline) til post-dosering (uge 24).
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i Borg dyspnø-indeks
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Borg dyspnø-indekset vurderer sværhedsgraden af ​​dyspnø (besvær eller besværlig vejrtrækning) på en skala fra 0 ('Intet overhovedet') til 10 ('Meget, meget alvorlig - maksimal'). Et fald i Borg dyspnø-indekset indikerer en forbedring. Dette endepunkt evaluerer ændringen i Borg-dyspnø-indekset vurderet ved slutningen af ​​måling af 6MWD fra før-dosering (baseline) til post-dosering (uge 24).
Fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i WHO funktionsklasse (WHO FC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Dette endepunkt evaluerer ændringen af ​​WHOs funktionsklasse fra før-dosering (baseline) til post-dosering (uge 24). Klasse I: ingen symptomer ved træning eller hvile. Ingen aktivitetsbegrænsning. Klasse II: Ingen symptomer i hvile, men en lille begrænsning ved almindelige aktiviteter, der forårsager symptomer (f. åndenød ved at gå op ad en trappe, handle dagligvarer eller rede sengen). Klasse III: har muligvis ikke symptomer i hvile, men aktiviteter er stærkt begrænset af åndenød, træthed eller næsten besvimelse. Klasse IV: symptomer i hvile (f.eks. dyspnø og/eller træthed) og manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Patienter i klasse IV viser tegn på højre hjertesvigt.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Samarbejdspartnere

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055E301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Kliniske forsøg med macitentan 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner