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Une étude clinique pour déterminer si le macitentan est efficace et sûr chez les patients japonais atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC).

16 juin 2021 mis à jour par: Actelion

Une étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du macitentan (ACT-064992) chez des sujets atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)

Le macitentan, antagoniste des récepteurs de l'endothéline, a montré une amélioration significative par rapport au placebo de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) et de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) chez les patients inopérables CTEPH dans l'essai de phase II MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292). Cependant, dans l'essai MERIT-1, les patients japonais n'étaient pas inclus. Par conséquent, conformément à l'environnement médical japonais, cette étude de phase III vise à confirmer l'efficacité et l'innocuité du macitentan chez les patients japonais atteints d'HPTEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japon, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japon, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japon, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japon, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japon, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japon, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude obtenu du sujet ou du représentant légal a) avant le début de toute procédure mandatée par l'étude

  • Sujets japonais ayant reçu un diagnostic d'HPTEC :

    1. Sujets n'ayant pas subi d'angioplastie pulmonaire par ballonnet (APB) et pour lesquels l'investigateur détermine de ne pas mettre en œuvre l'endartériectomie pulmonaire (AEP) au moment de l'obtention du consentement éclairé en raison de la thrombose organisée localisée dans les régions périphériques, à haut risque (complications, vieillesse, etc.) ou pour toute autre raison.
    2. Sujets présentant une hypertension pulmonaire (PH) persistante ou récurrente postopératoire après avoir subi une endartériectomie pulmonaire (AEP) et/ou du BPA.
  • Sujets PH dont le FC OMS est I à IV
  • 6MWD mesuré pendant la période de dépistage varie de 150 m à 450 m

  • Sujets qui remplissent les conditions suivantes selon le cathétérisme cardiaque droit (RHC) effectué pendant la période de dépistage ou dans les 8 semaines avant l'obtention du consentement éclairé :

    1. Pression artérielle pulmonaire moyenne au repos (PAPm) ≥ 25 mmHg
    2. Pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP) ≤ 15 mmHg (si la PAWP ne peut pas être mesurée ou si la valeur de la PAWP n'est pas fiable, pression télédiastolique ventriculaire gauche ≤ 13 mmHg)
    3. PVR au repos ≥ 400 dyn*sec/cm5
  • Sujets traités avec des agents anticoagulants, de l'héparine non fractionnée ou de l'héparine de bas poids moléculaire au moins 90 jours avant la RHC au départ
  • Femmes en âge de procréer avec des résultats de test de grossesse sérique négatifs et capables de suivre les méthodes contraceptives appropriées à partir de la date de début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt ou la fin de l'administration du médicament à l'étude. Sujets masculins fertiles capables d'utiliser un préservatif pendant la même période.

Critère d'exclusion:

  • BPA dans les 90 jours précédant la RHC de référence
  • PEA dans les 180 jours précédant la RHC de référence
  • Sujets avec une hémodynamique pulmonaire instable qui ont une PH postopératoire persistante ou récurrente après avoir subi du PEA et/ou du BPA
  • Thromboembolie récurrente sous traitement par anticoagulants oraux
  • Embolie pulmonaire aiguë symptomatique dans les 180 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
  • Maladie pulmonaire restrictive ou maladie pulmonaire obstructive connue modérée à grave ou maladie pulmonaire chronique importante connue diagnostiquée par imagerie thoracique (p. ex., maladie pulmonaire interstitielle, emphysème)
  • Infarctus aigu du myocarde pendant la période de dépistage
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg au moment du dépistage.
  • Tout facteur ou maladie connu pouvant interférer avec l'observance du traitement ou la pleine participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement en ouvert
administration orale de macitentan 10 mg une fois par jour
Médicament: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, comprimé pelliculé, voie orale
Autres noms:
  • ACT-064992, Opsumit®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le ratio de résistance vasculaire pulmonaire (PVR) au repos entre le départ et la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
La résistance dans l'artère transportant le sang vers les poumons est appelée PVR. Le PVR est la résistance de l'artère transportant le sang vers les poumons et qui doit être surmontée par le ventricule droit du cœur afin de permettre au sang de circuler vers les poumons. Le ratio de PVR au repos indique l'efficacité du macitentan chez les patients atteints d'HPTEC. Le rapport de PVR au repos est calculé comme PVR à la semaine 16 divisé par PVR de base. Le rapport de la RVP au repos entre le départ et la semaine 16 d'administration de macitentan est évalué chez les sujets atteints d'HPTEC qui ne sont pas indiqués pour une endartériectomie pulmonaire (AEP) et/ou chez les sujets qui présentent une hypertension pulmonaire (HTP) persistante ou récurrente postopératoire après AEP et/ ou angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA).
De la ligne de base à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 16 en PVR au repos
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
La PVR au repos sera calculée pour évaluer la variation de la PVR au repos entre le pré-dosage (ligne de base) et le post-dosage (semaine 16).
De la ligne de base à la semaine 16
Changement entre le départ et la semaine 16 de l'indice de résistance vasculaire pulmonaire (IRPV) au repos
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le PVR indexé (PVRI) au repos sera calculé pour évaluer la variation du PVRI au repos entre le pré-dosage (ligne de base) et le post-dosage (semaine 16).
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 24 en 6 minutes de marche (6MWD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le but de la marche de 6 minutes est de tester la tolérance et la capacité à l'exercice. Le test mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. Ce paramètre évalue le changement de 6MWD entre le pré-dosage (ligne de base) et le post-dosage (semaine 24).
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de l'état initial à la semaine 24 de l'indice de dyspnée de Borg
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'indice de dyspnée de Borg évalue la sévérité de la dyspnée (respiration difficile ou laborieuse) sur une échelle de 0 ("rien du tout") à 10 ("très, très sévère - maximale"). Une diminution de l'indice de dyspnée de Borg indique une amélioration. Ce critère d'évaluation évalue l'évolution de l'indice de dyspnée de Borg évalué à la fin de la mesure de la 6MWD entre le pré-dosage (base) et le post-dosage (semaine 24).
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la classe fonctionnelle de l'OMS (WHO FC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Ce critère d'évaluation évalue le changement de la classe fonctionnelle de l'OMS entre le pré-dosage (ligne de base) et le post-dosage (semaine 24). Classe I : aucun symptôme à l'exercice ou au repos. Aucune limitation d'activité. Classe II : aucun symptôme au repos, mais une légère limitation des activités ordinaires provoquant des symptômes (par ex. essoufflement en montant un escalier, en faisant les courses ou en faisant le lit). Classe III : peut ne présenter aucun symptôme au repos, mais des activités fortement limitées par l'essoufflement, la fatigue ou un quasi-évanouissement. Classe IV : symptômes au repos (par ex. dyspnée et/ou fatigue) et incapacité à réaliser une activité physique sans symptômes. Les patients en classe IV manifestent des signes d'insuffisance cardiaque droite.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Collaborateurs

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055E301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)

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