Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att ta reda på om Macitentan är effektivt och säkert hos japanska patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).

16 juni 2021 uppdaterad av: Actelion

En prospektiv, multicenter, öppen, enkelarm, fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Macitentan (ACT-064992) hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)

Endotelinreceptorantagonisten macitentan visade signifikant förbättring jämfört med placebo i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) och 6 minuters gångavstånd (6MWD) hos inoperabla CTEPH-patienter i fas II MERIT-1-studien (AC-055E201, NCT02021292). I MERIT-1-studien inkluderades dock inte japanska patienter. Därför, i linje med Japans medicinska miljö, är denna fas III-studie för att bekräfta effekten och säkerheten av macitentan hos japanska CTEPH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien erhållits från försökspersonen eller juridiskt ombud a) innan initiering av ett studiebeordrat förfarande

  • Japanska försökspersoner som har diagnostiserats med CTEPH:

    1. Försökspersoner som inte har genomgått ballongpulmonell angioplastik (BPA) och för vilka utredaren beslutar att inte genomföra pulmonell endarterektomi (PEA) vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke på grund av den organiserade trombosen lokaliserad i de perifera regionerna, hög risk (komplikationer, ålderdom etc.) eller av andra skäl.
    2. Försökspersoner som har postoperativ ihållande eller återkommande pulmonell hypertension (PH) efter att ha genomgått pulmonell endarterektomi (PEA) och/eller BPA.
  • PH-ämnen vars WHO FC är I till IV
  • 6MWD uppmätt under screeningsperioden sträcker sig från 150 m till 450 m

  • Försökspersoner som uppfyller följande villkor enligt rätt hjärtkateterisering (RHC) utförd under screeningsperioden eller inom 8 veckor före förvärvet av det informerade samtycket:

    1. Vila genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pulmonell artärkiltryck (PAWP) ≤ 15 mmHg (om PAWP inte kan mätas eller värdet på PAWP inte är tillförlitligt, vänsterkammars slutdiastoliska tryck ≤ 13 mmHg)
    3. Vilande PVR ≥ 400 dyn*sek/cm5
  • Försökspersoner som behandlats med antikoagulationsmedel, ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin minst 90 dagar före RHC vid baslinjen
  • Kvinnor i fertil ålder med negativa graviditetstestresultat i serum och som kan följa lämpliga preventivmetoder från startdatumet för studieläkemedlets administrering upp till 30 dagar efter avslutad eller avslutad administrering av studieläkemedlet. Fertila manliga försökspersoner kan använda kondom under samma period.

Exklusions kriterier:

  • BPA inom 90 dagar före genomgång av baslinje-RHC
  • PEA inom 180 dagar före genomgång av RHC vid baslinjen
  • Patienter med instabil pulmonell hemodynamik som har postoperativt ihållande eller återkommande PH efter att ha genomgått PEA och/eller BPA
  • Återkommande tromboembolism som genomgår behandling med orala antikoagulationsmedel
  • Symtomatisk akut lungemboli inom 180 dagar före start av administrering av studieläkemedlet
  • Känd måttlig till svår restriktiv lungsjukdom eller obstruktiv lungsjukdom eller känd signifikant kronisk lungsjukdom som diagnostiserats med bildbehandling av bröstet (t.ex. interstitiell lungsjukdom, emfysem)
  • Akut hjärtinfarkt under screeningperioden
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg vid screening.
  • Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsföljsamhet eller fullständigt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label behandlingsperiod
oral administrering av macitentan 10 mg en gång dagligen
Läkemedel: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmdragerad tablett, oral användning
Andra namn:
  • ACT-064992, Opsumit®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förhållandet i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) i vila från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Motståndet i artären som transporterar blod till lungorna kallas PVR. PVR är motståndet i artären som transporterar blod till lungorna och som måste övervinnas av den högra ventrikeln i hjärtat för att låta blodflödet till lungorna inträffa. Förhållandet i PVR i vila indikerar effekten av macitentan hos patienter med CTEPH. Förhållandet i PVR i vila beräknas som PVR vid vecka 16 dividerat med baslinje-PVR. Förhållandet i PVR i vila från baslinjen till vecka 16 för administrering av macitentan utvärderas hos patienter med CTEPH som inte är indicerade för pulmonell endarterektomi (PEA) och/eller patienter som har postoperativ ihållande eller återkommande pulmonell hypertension (PH) efter PEA och/ eller ballongpulmonell angioplastik (BPA).
Från baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 16 i PVR i vila
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
PVR i vila kommer att beräknas för att utvärdera förändringen i PVR i vila från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 16).
Från baslinjen till vecka 16
Ändring från baslinjen till vecka 16 i pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI) i vila
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Den indexerade PVR (PVRI) i vila kommer att beräknas för att utvärdera förändringen i PVRI i vila från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 16).
Från baslinjen till vecka 16
Byt från baslinje till vecka 24 på 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Syftet med den 6 minuters promenad är att testa träningstolerans och kapacitet. Testet mäter den sträcka en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Detta effektmått utvärderar förändringen i 6MWD från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 24).
Från baslinjen till vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i Borg dyspnéindex
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Borg-dyspnéindexet graderar svårighetsgraden av dyspné (svår eller ansträngd andning) på en skala från 0 ('Ingenting alls') till 10 ('Mycket, mycket allvarlig - maximal'). En minskning av Borg-dyspnéindex indikerar en förbättring. Detta effektmått utvärderar förändringen i Borg-dyspnéindex som bedömts i slutet av mätningen av 6MWD från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 24).
Från baslinjen till vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i WHO funktionsklass (WHO FC)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Detta effektmått utvärderar förändringen av WHO:s funktionsklass från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 24). Klass I: inga symtom vid träning eller vila. Ingen aktivitetsbegränsning. Klass II: Inga symtom i vila men lätt begränsning med vanliga aktiviteter som orsakar symtom (t.ex. andfådd när du går för en trappa, handla mat eller bädda sängen). Klass III: kanske inte har symtom i vila men aktiviteter begränsas kraftigt av andnöd, trötthet eller nästan svimning. Klass IV: symtom i vila (t.ex. dyspné och/eller trötthet) och oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Patienter i klass IV visar tecken på höger hjärtsvikt.
Från baslinjen till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Samarbetspartners

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Utredare

  • Studierektor: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-055E301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale open Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)

Kliniska prövningar på macitentan 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera