Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která má zjistit, zda je Macitentan účinný a bezpečný u japonských pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).

16. června 2021 aktualizováno: Actelion

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti macitentanu (ACT-064992) u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)

Antagonista endotelinového receptoru macitentan vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení v plicní vaskulární rezistenci (PVR) a vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) u inoperabilních pacientů s CTEPH ve fázi II studie MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292). Do studie MERIT-1 však nebyli zahrnuti japonští pacienti. Proto v souladu s japonským medicínským prostředím má tato studie fáze III potvrdit účinnost a bezpečnost macitentanu u japonských pacientů s CTEPH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japonsko, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japonsko, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japonsko, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japonsko, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od subjektu nebo zákonného zástupce a) před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií

  • Japonští jedinci, u kterých byla diagnostikována CTEPH:

    1. Osoby, které nepodstoupily balónkovou plicní angioplastiku (BPA) a u kterých zkoušející rozhodl neprovádět plicní endarterektomii (PEA) v době získání informovaného souhlasu z důvodu organizované trombózy lokalizované v periferních oblastech, vysoké riziko (komplikace, stáří atd.) nebo z jiných důvodů.
    2. Subjekty, které mají pooperační přetrvávající nebo recidivující plicní hypertenzi (PH) po plicní endarterektomii (PEA) a/nebo BPA.
  • PH subjekty, jejichž FC WHO je I až IV
  • 6MWD měřený během období screeningu se pohybuje od 150 m do 450 m

  • Subjekty, které splňují následující podmínky podle pravostranné srdeční katetrizace (RHC) provedené v období screeningu nebo do 8 týdnů před získáním informovaného souhlasu:

    1. Střední klidový plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤ 15 mmHg (pokud nelze PAWP změřit nebo hodnota PAWP není spolehlivá, enddiastolický tlak levé komory ≤ 13 mmHg)
    3. Klidová PVR ≥ 400 dyn*s/cm5
  • Subjekty léčené antikoagulačními činidly, nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem alespoň 90 dní před RHC na začátku
  • Ženy ve fertilním věku s negativními výsledky těhotenského testu v séru a schopné dodržovat vhodné metody antikoncepce od data zahájení podávání studovaného léku až do 30 dnů po ukončení nebo dokončení podávání studovaného léku. Plodné mužské subjekty schopné používat kondom ve stejném období.

Kritéria vyloučení:

  • BPA během 90 dnů před podstoupením základní RHC
  • PEA během 180 dnů před podstoupením základní RHC
  • Jedinci s nestabilní plicní hemodynamikou, kteří mají pooperační přetrvávající nebo recidivující PH po podstoupení PEA a/nebo BPA
  • Recidivující tromboembolismus podstupující léčbu perorálními antikoagulačními přípravky
  • Symptomatická akutní plicní embolie během 180 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Známé středně těžké až těžké restriktivní onemocnění plic nebo obstrukční plicní onemocnění nebo známé závažné chronické onemocnění plic diagnostikované zobrazením hrudníku (např. intersticiální plicní onemocnění, emfyzém)
  • Akutní infarkt myokardu během screeningového období
  • Těžké poškození jater.
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg při screeningu.
  • Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které může interferovat s dodržováním léčby nebo plnou účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období otevřené léčby
perorální podávání macitentanu 10 mg jednou denně
Lék: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, potahovaná tableta, perorální podání
Ostatní jména:
  • ACT-064992, Opsumit®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte poměr plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu od výchozí hodnoty do týdne 16
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Odpor v tepně vedoucí krev do plic se nazývá PVR. PVR je odpor v tepně přivádějící krev do plic a který musí překonat pravá komora v srdci, aby umožnil průtok krve do plic. Poměr v PVR v klidu ukazuje na účinnost macitentanu u pacientů s CTEPH. Poměr v PVR v klidu se vypočítá jako PVR v týdnu 16 dělený základní PVR. Poměr PVR v klidu od výchozího stavu do 16. týdne podávání macitentanu se hodnotí u jedinců s CTEPH, kteří nejsou indikováni k plicní endarterektomii (PEA) a/nebo u jedinců, kteří mají pooperační perzistentní nebo recidivující plicní hypertenzi (PH) po PEA a/nebo nebo balónková plicní angioplastika (BPA).
Od základního stavu do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 16 v PVR v klidu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
PVR v klidu bude vypočítána pro vyhodnocení změny PVR v klidu od před podáním dávky (základní hodnota) do po podání dávky (16. týden).
Od základního stavu do týdne 16
Změna indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) v klidu od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Indexovaná PVR (PVRI) v klidu bude vypočítána za účelem vyhodnocení změny PVRI v klidu od doby před podáním dávky (základní hodnota) do doby po podání dávky (16. týden).
Od základního stavu do týdne 16
Změna ze základní linie na 24. týden za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Účelem 6minutové chůze je otestovat toleranci a kapacitu cvičení. Test měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Tento cílový bod hodnotí změnu v 6MWD od před podáním dávky (výchozí hodnota) po podání dávky (24. týden).
Od základního stavu do týdne 24
Změna Borgova indexu dušnosti od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Borgův index dušnosti hodnotí závažnost dušnosti (obtížné nebo namáhavé dýchání) na stupnici od 0 („Vůbec nic“) do 10 („Velmi, velmi závažná – maximální“). Pokles Borgova indexu dušnosti ukazuje na zlepšení. Tento cílový bod hodnotí změnu Borgova indexu dušnosti hodnoceného na konci měření 6MWD od před podáním dávky (základní hodnota) po podání dávky (24. týden).
Od základního stavu do týdne 24
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve funkční třídě WHO (WHO FC)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Tento cílový bod hodnotí změnu funkční třídy WHO z doby před podáním dávky (základní hodnota) do stavu po podání dávky (24. týden). Třída I: žádné příznaky při cvičení nebo v klidu. Bez omezení činnosti. Třída II: Žádné příznaky v klidu, ale mírné omezení s běžnými aktivitami způsobujícími příznaky (např. dušnost při lezení po schodech, nakupování potravin nebo stlaní postele). Třída III: nemusí mít příznaky v klidu, ale aktivity značně omezené dušností, únavou nebo téměř mdlobou. Třída IV: příznaky v klidu (např. dušnost a/nebo únava) a neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Pacienti ve třídě IV vykazují známky pravostranného srdečního selhání.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Spolupracovníci

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055E301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na macitentan 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit