일본의 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 마시텐탄이 효과적이고 안전한지 알아보기 위한 임상 연구.
2021년 6월 16일 업데이트: Actelion
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 대상자에서 마시텐탄(ACT-064992)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제3상 연구
엔도텔린 수용체 길항제인 마시텐탄은 2상 MERIT-1 임상시험(AC-055E201, NCT02021292)에서 수술이 불가능한 CTEPH 환자의 폐혈관 저항(PVR)과 6분 보행 거리(6MWD)에서 위약 대비 유의한 개선을 보였다.
그러나 MERIT-1 시험에는 일본인 환자가 포함되지 않았습니다.
따라서 일본의 의료 환경에 맞춰 이번 3상 연구는 일본 CTEPH 환자에서 마시텐탄의 효능과 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 814-8522
- Fukuoka University Nishijin Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1247
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kitakyushu, 일본, 802-8555
- Kokura Kinen Hospital
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Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kumagaya, 일본, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Kure, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato-ku, 일본, 108-8329
- IIUHW Mita Hospital
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Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sasebo, 일본, 857-8511
- Sasebo City General Hospital
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0016
- Keio University Hospital
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Suita, 일본, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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Tsu, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Tsukuba, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Yamagata, 일본, 990-0828
- Yamagata University Hospital
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인으로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서 a) 연구 의무 절차를 시작하기 전에
CTEPH가 있는 것으로 진단된 일본인 피험자:
- 풍선 폐 혈관 성형술(BPA)을 받지 않았으며 연구자가 말초 부위에 국한된 조직화된 혈전증으로 인해 사전 동의를 얻은 시점에 폐 내막 절제술(PEA)을 시행하지 않기로 결정한 피험자, 고위험(합병증, 노령 등) 또는 기타 사유로 인해
- 폐동맥내막절제술(PEA) 및/또는 BPA를 받은 후 수술 후 지속성 또는 재발성 폐고혈압(PH)이 있는 피험자.
- WHO FC가 I에서 IV인 PH 과목
- 스크리닝 기간 동안 측정된 6MWD는 150m에서 450m 범위입니다.
스크리닝 기간 중 또는 사전동의서 취득 전 8주 이내에 실시한 우심장도관술(RHC)에 따라 다음 조건을 충족하는 자
- 휴식기 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg
- 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤ 15mmHg(PAWP를 측정할 수 없거나 PAWP 값을 신뢰할 수 없는 경우 좌심실 이완기 말압 ≤ 13mmHg)
- 정지 PVR ≥ 400 dyn*sec/cm5
- 기준선에서 RHC 최소 90일 전에 항응고제, 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린으로 치료받은 피험자
- 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 연구 약물 투여 시작일로부터 연구 약물 투여 중단 또는 완료 후 최대 30일까지 적절한 피임 방법을 따를 수 있는 가임 여성. 같은 기간 동안 콘돔을 사용할 수 있는 가임 남성 피험자.
제외 기준:
- 기준선 RHC를 받기 전 90일 이내에 BPA
- 기준선 RHC를 받기 전 180일 이내의 PEA
- PEA 및/또는 BPA를 받은 후 수술 후 지속성 또는 재발성 PH를 보이는 불안정한 폐혈역학을 가진 피험자
- 경구용 항응고제로 치료 중인 재발성 혈전색전증
- 연구 약물 투여 시작 전 180일 이내에 증상이 있는 급성 폐색전증
- 알려진 중등도 내지 중증 제한성 폐질환 또는 폐쇄성 폐질환 또는 흉부 영상으로 진단된 중대한 만성 폐질환(예: 간질성 폐질환, 폐기종)
- 스크리닝 기간 중 급성 심근경색
- 심각한 간 장애.
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg.
- 치료 순응도 또는 연구에 대한 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 라벨 치료 기간
마시텐탄 10 mg 1일 1회 경구 투여
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마시텐탄정 10mg, 필름코팅정, 경구용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주까지 휴식 시 폐혈관 저항(PVR)의 비율을 평가합니다.
기간: 기준선에서 16주차까지
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혈액을 폐로 보내는 동맥의 저항을 PVR이라고 합니다.
PVR은 혈액을 폐로 운반하는 동맥의 저항으로 혈액이 폐로 흐르도록 하기 위해 심장의 우심실에 의해 극복되어야 합니다.
안정 시 PVR의 비율은 CTEPH 환자에서 마시텐탄의 효능을 나타냅니다.
휴식 시 PVR의 비율은 16주차 PVR을 기준선 PVR로 나눈 값으로 계산됩니다.
폐동맥내막절제술(PEA)이 지시되지 않은 CTEPH 대상자 및/또는 PEA 및/또는 수술 후 지속성 또는 재발성 폐고혈압(PH)이 있는 대상자에서 기준선에서 마시텐탄 투여 16주까지 휴식 시 PVR의 비율을 평가합니다. 또는 풍선 폐 혈관 성형술(BPA).
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기준선에서 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 PVR에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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휴지 PVR은 투여 전(기준선)에서 투여 후(16주)까지 휴지 PVR의 변화를 평가하기 위해 계산됩니다.
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기준선에서 16주차까지
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안정 시 폐혈관 저항 지수(PVRI)의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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투여 전(기준선)에서 투여 후(제16주)까지의 안정 시 PVRI의 변화를 평가하기 위해 휴식 시 인덱스 PVR(PVRI)을 계산할 것입니다.
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기준선에서 16주차까지
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6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선에서 24주로 변경
기간: 기준선에서 24주차까지
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6분 걷기의 목적은 운동 내성과 능력을 테스트하는 것입니다.
이 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
이 종점은 투약 전(기준선)에서 투약 후(24주)까지 6MWD의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주까지 Borg 호흡곤란 지수의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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Borg 호흡곤란 지수는 호흡곤란(호흡 곤란 또는 힘든 호흡)의 심각도를 0('전혀 없음')에서 10('매우, 매우 심함 - 최대')까지의 등급으로 평가합니다.
보그 호흡곤란 지수의 감소는 개선을 나타냅니다.
이 종점은 투여 전(기준선)에서 투여 후(제24주)까지 6MWD 측정 종료 시 평가된 Borg 호흡곤란 지수의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 24주차까지
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WHO 기능 등급(WHO FC)에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 종점은 투약 전(기준선)에서 투약 후(24주차)까지 WHO 기능 등급의 변화를 평가합니다.
Class I: 운동이나 휴식 시 증상이 없음.
활동 제한 없음.
Class II: 휴식 시에는 증상이 없으나 증상을 유발하는 일상적인 활동에는 경미한 제한(예:
계단을 오르거나 식료품 쇼핑을 하거나 침대 정리를 할 때 숨이 가쁨).
Class III: 휴식 중에는 증상이 없지만 숨가쁨, 피로 또는 기절에 가까운 활동이 크게 제한될 수 있습니다.
클래스 IV: 휴식 시 증상(예:
호흡곤란 및/또는 피로) 및 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음.
클래스 IV의 환자는 우심부전의 징후를 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055E301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials\transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마시텐탄 10mg에 대한 임상 시험
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China-Japan Friendship Hospital모병
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Zealand Pharma초대로 등록
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트