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Uno studio clinico per scoprire se il macitentan è efficace e sicuro nei pazienti giapponesi con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).

16 giugno 2021 aggiornato da: Actelion

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di macitentan (ACT-064992) in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

L'antagonista del recettore dell'endotelina macitentan ha mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo nella resistenza vascolare polmonare (PVR) e nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) in pazienti con CTEPH inoperabili nello studio di fase II MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292). Tuttavia, nello studio MERIT-1 i pazienti giapponesi non sono stati inclusi. Pertanto, in linea con l'ambiente medico giapponese, questo studio di fase III ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza del macitentan nei pazienti giapponesi con CTEPH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Giappone, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Giappone, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Giappone, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Giappone, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Giappone, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale a) prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

  • Soggetti giapponesi a cui è stata diagnosticata la CTEPH:

    1. Soggetti che non sono stati sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino (BPA) e per i quali lo sperimentatore determina di non attuare l'endoarterectomia polmonare (PEA) al momento dell'acquisizione del consenso informato a causa della trombosi organizzata localizzata nelle regioni periferiche, ad alto rischio (complicanze, vecchiaia, ecc.) o per qualsiasi altro motivo.
    2. Soggetti con ipertensione polmonare (IP) persistente o ricorrente postoperatoria dopo aver subito endoarterectomia polmonare (PEA) e/o BPA.
  • Soggetti PH la cui FC OMS va da I a IV
  • 6MWD misurato durante il periodo di screening va da 150 m a 450 m

  • Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni in base al cateterismo cardiaco destro (RHC) eseguito durante il periodo di screening o entro 8 settimane prima dell'acquisizione del consenso informato:

    1. Pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤ 15 mmHg (se PAWP non può essere misurata o il valore di PAWP non è affidabile, pressione telediastolica del ventricolo sinistro ≤ 13 mmHg)
    3. PVR a riposo ≥ 400 din*sec/cm5
  • Soggetti trattati con agenti anticoagulanti, eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare almeno 90 giorni prima di RHC al basale
  • Donne in età fertile con risultati negativi al test di gravidanza su siero e in grado di seguire i metodi contraccettivi appropriati dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione o il completamento della somministrazione del farmaco in studio. Soggetti maschi fertili in grado di utilizzare il preservativo durante lo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

  • BPA entro 90 giorni prima di sottoporsi a RHC basale
  • PEA entro 180 giorni prima di sottoporsi a RHC basale
  • Soggetti con emodinamica polmonare instabile che hanno IP persistente o ricorrente postoperatoria dopo aver subito PEA e/o BPA
  • Tromboembolia ricorrente in trattamento con anticoagulanti orali
  • Embolia polmonare acuta sintomatica entro 180 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  • Malattia polmonare restrittiva da moderata a grave nota o malattia polmonare ostruttiva o malattia polmonare cronica significativa nota diagnosticata mediante imaging del torace (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, enfisema)
  • Infarto miocardico acuto durante il periodo di screening
  • Grave insufficienza epatica.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg allo screening.
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che possa interferire con la compliance al trattamento o la piena partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento in aperto
somministrazione orale di macitentan 10 mg una volta al giorno
Droga: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, compressa rivestita con film, uso orale
Altri nomi:
  • ACT-064992, Opsumit®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rapporto nelle resistenze vascolari polmonari (PVR) a riposo dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La resistenza nell'arteria che porta il sangue ai polmoni è chiamata PVR. Il PVR è la resistenza nell'arteria che porta il sangue ai polmoni e che deve essere superata dal ventricolo destro nel cuore per consentire il flusso di sangue ai polmoni. Il rapporto nella PVR a riposo indica l'efficacia del macitentan nei pazienti con CTEPH. Il rapporto nel PVR a riposo è calcolato come PVR alla settimana 16 diviso per il PVR al basale. Il rapporto in PVR a riposo dal basale alla settimana 16 di somministrazione di macitentan viene valutato in soggetti con CTEPH che non sono indicati per endoarterectomia polmonare (PEA) e/o soggetti che hanno ipertensione polmonare (PH) persistente o ricorrente postoperatoria dopo PEA e/ o angioplastica polmonare con palloncino (BPA).
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 16 in PVR a riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il PVR a riposo sarà calcolato per valutare la variazione del PVR a riposo dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (Settimana 16).
Dal basale alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 dell'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) a riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il PVR indicizzato (PVRI) a riposo sarà calcolato per valutare la variazione del PVRI a riposo dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (settimana 16).
Dal basale alla settimana 16
Modifica dal basale alla settimana 24 nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Lo scopo della camminata di 6 minuti è testare la tolleranza e la capacità di esercizio. Il test misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. Questo endpoint valuta la variazione del 6MWD dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (Settimana 24).
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nell'indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'indice di dispnea di Borg valuta la gravità della dispnea (respiro difficile o affannoso) su una scala da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Molto, molto grave - massimo"). Una diminuzione dell'indice di dispnea di Borg indica un miglioramento. Questo endpoint valuta la variazione dell'indice di dispnea di Borg valutato al termine della misurazione del 6MWD dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (Settimana 24).
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella classe funzionale dell'OMS (WHO FC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Questo endpoint valuta il cambiamento della classe funzionale dell'OMS dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (Settimana 24). Classe I: nessun sintomo con esercizio o a riposo. Nessuna limitazione di attività. Classe II: nessun sintomo a riposo ma lieve limitazione con le attività ordinarie che causano sintomi (ad es. fiato corto nel salire una rampa di scale, fare la spesa o rifare il letto). Classe III: può non avere sintomi a riposo ma attività fortemente limitate da mancanza di respiro, affaticamento o quasi svenimento. Classe IV: sintomi a riposo (es. dispnea e/o affaticamento) e incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. I pazienti in classe IV manifestano segni di scompenso cardiaco destro.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Collaboratori

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055E301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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