Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla selvitetään, onko Macitentan tehokas ja turvallinen japanilaisille potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH).

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Actelion

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen III tutkimus Macitentanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (ACT-064992) potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH)

Endoteliinireseptorin antagonisti macitentaani osoitti merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna keuhkoverisuonivastuksen (PVR) ja 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) suhteen leikkauskyvyttömillä CTEPH-potilailla vaiheen II MERIT-1-tutkimuksessa (AC-055E201, NCT02021292). MERIT-1-tutkimuksessa japanilaisia ​​potilaita ei kuitenkaan otettu mukaan. Siksi Japanin lääketieteellisen ympäristön mukaisesti tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa macitentaanin teho ja turvallisuus japanilaisilla CTEPH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japani, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japani, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japani, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japani, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japani, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalta tai lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen a) ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista

  • Japanilaiset, joilla on diagnosoitu CTEPH:

    1. Koehenkilöt, joille ei ole tehty pallokeuhkojen angioplastiaa (BPA) ja joille tutkija päättää olla toteuttamatta keuhkojen endarterektomiaa (PEA) tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä perifeerisille alueille lokalisoidun järjestäytyneen tromboosin vuoksi, korkea riski (komplikaatiot, vanhuus jne.) tai muista syistä.
    2. Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeen jatkuva tai toistuva keuhkoverenpainetauti (PH) keuhkojen endarterektomian (PEA) ja/tai BPA:n jälkeen.
  • PH-kohteet, joiden WHO FC on I-IV
  • Seulontajakson aikana mitattu 6MWD vaihtelee 150 metristä 450 metriin

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot seulontajakson aikana tai 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista suoritetun oikean sydämen katetroin (RHC) mukaan:

    1. Keskimääräinen levossa oleva keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤ 15 mmHg (jos PAWP:tä ei voida mitata tai PAWP:n arvo ei ole luotettava, vasemman kammion loppudiastolinen paine ≤ 13 mmHg)
    3. Lepo-PVR ≥ 400 dyn*s/cm5
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu antikoagulaatioaineilla, fraktioimattomalla hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla vähintään 90 päivää ennen RHC:tä lähtötilanteessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset ja jotka pystyvät noudattamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen annon lopettamisen tai lopettamisen jälkeen. Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka voivat käyttää kondomia samana ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

  • BPA 90 päivän sisällä ennen perustason RHC:tä
  • PEA 180 päivän sisällä ennen perustason RHC:tä
  • Potilaat, joilla on epästabiili keuhkojen hemodynamiikka ja joilla on leikkauksen jälkeen jatkuva tai toistuva PH PEA- ja/tai BPA-hoidon jälkeen
  • Toistuva tromboembolia, jota hoidetaan oraalisilla antikoagulaatioaineilla
  • Oireinen akuutti keuhkoembolia 180 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Tunnettu keskivaikea tai vaikea rajoittava keuhkosairaus tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai tunnettu merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu rintakehän kuvantamisella (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema)
  • Akuutti sydäninfarkti seulontajakson aikana
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg seulonnassa.
  • Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka voi häiritä hoitomyöntyvyyttä tai täyttä osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin hoitojakso
macitentaanin anto suun kautta 10 mg kerran päivässä
Lääke: macitentaani 10 mg
macitentan 10 mg, kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ACT-064992, Opsumit®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keuhkoverisuonivastuksen (PVR) suhde levossa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Veren keuhkoihin kuljettavan valtimon vastusta kutsutaan PVR:ksi. PVR on vastusta valtimossa, joka kuljettaa verta keuhkoihin, ja sydämen oikean kammion on voitettava se, jotta veren virtaus keuhkoihin tapahtuu. PVR:n suhde levossa osoittaa macitentaanin tehokkuuden CTEPH-potilailla. Suhde PVR:ssä levossa lasketaan PVR:nä viikolla 16 jaettuna lähtötason PVR:llä. PVR:n suhde levossa lähtötasosta macitentaanin annon viikkoon 16 on arvioitu CTEPH-potilailla, joille ei ole indikoitu keuhkojen endarterektomiaa (PEA) ja/tai henkilöillä, joilla on leikkauksen jälkeinen jatkuva tai toistuva pulmonaalinen hypertensio (PH) PEA:n ja/tai tai pallokeuhkojen angioplastia (BPA).
Perustasosta viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 PVR:ssä levossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
PVR levossa lasketaan PVR:n muutoksen arvioimiseksi levossa ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 16).
Perustasosta viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 keuhkoverisuoniresistenssiindeksissä (PVRI) levossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Indeksoitu PVR (PVRI) levossa lasketaan PVRI:n muutoksen arvioimiseksi levossa ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 16).
Perustasosta viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
6 minuutin kävelyn tarkoituksena on testata liikunnan sietokykyä ja suorituskykyä. Testi mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Tämä päätepiste arvioi 6MWD:n muutoksen ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 24).
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Borgin hengenahdistusindeksin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Borgin hengenahdistusindeksi arvioi hengenahdistuksen (vaikea tai vaikea hengitys) vakavuuden asteikolla 0 ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin, erittäin vaikea - maksimaalinen"). Borgin hengenahdistusindeksin lasku osoittaa parannusta. Tämä päätepiste arvioi muutosta Borgin hengenahdistusindeksissä, joka on arvioitu 6 MWD:n mittauksen lopussa ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 24).
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 WHO:n toimintaluokassa (WHO FC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Tämä päätepiste arvioi WHO:n toiminnallisen luokan muutosta ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 24). Luokka I: ei oireita liikunnan tai levossa. Ei toiminnan rajoituksia. Luokka II: Ei oireita levossa, mutta lievää rajoitusta tavanomaisissa oireita aiheuttavissa toimissa (esim. hengenahdistus, joka liittyy portaiden kiipeämiseen, ruokaostoksille tai sängyn pettämiseen). Luokka III: Ei ehkä oireita levossa, mutta toimintaa rajoittaa suuresti hengenahdistus, väsymys tai lähes pyörtyminen. Luokka IV: oireet levossa (esim. hengenahdistus ja/tai väsymys) ja kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman oireita. Luokan IV potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.
Lähtötilanteesta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Yhteistyökumppanit

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055E301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH)

Kliiniset tutkimukset macitentaani 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa