Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy macitentan jest skuteczny i bezpieczny u japońskich pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH).

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Actelion

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo macytentanu (ACT-064992) u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH)

Macytentan, antagonista receptora endoteliny, wykazał znaczącą poprawę w porównaniu z placebo w zakresie płucnego oporu naczyniowego (PVR) i 6-minutowego marszu (6MWD) u nieoperacyjnych pacjentów z CTEPH w badaniu II fazy MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292). Jednak w badaniu MERIT-1 nie uwzględniono pacjentów z Japonii. Dlatego, zgodnie z japońskim środowiskiem medycznym, niniejsze badanie III fazy ma potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo macytentanu u japońskich pacjentów z CTEPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japonia, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japonia, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japonia, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japonia, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japonia, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego a) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury nakazanej w badaniu

  • Japończycy, u których zdiagnozowano CTEPH:

    1. Pacjenci, którzy nie przeszli balonowej angioplastyki płucnej (BPA) i u których badacz zdecyduje się nie wykonywać endarterektomii płucnej (PEA) w momencie uzyskiwania świadomej zgody z powodu zorganizowanej zakrzepicy zlokalizowanej w regionach obwodowych, wysokiego ryzyka (powikłania, podeszły wiek itp.) lub z innych powodów.
    2. Osoby, które mają pooperacyjne przetrwałe lub nawracające nadciśnienie płucne (PH) po przejściu endarterektomii płucnej (PEA) i/lub BPA.
  • Pacjenci z PH, których WHO FC jest od I do IV
  • 6MWD mierzone w okresie badań przesiewowych waha się od 150 m do 450 m

  • Osoby, które spełniają następujące warunki zgodnie z cewnikowaniem prawego serca (RHC) wykonanym w okresie przesiewowym lub w ciągu 8 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody:

    1. Spoczynkowe średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤ 15 mmHg (jeśli nie można zmierzyć PAWP lub wartość PAWP nie jest wiarygodna, ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory ≤ 13 mmHg)
    3. Spoczynkowy PVR ≥ 400 dyn*s/cm5
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową co najmniej 90 dni przed RHC na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy i zdolne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po przerwaniu lub zakończeniu podawania badanego leku. Płodni mężczyźni, którzy mogą używać prezerwatywy w tym samym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • BPA w ciągu 90 dni przed poddaniem się podstawowemu RHC
  • PEA w ciągu 180 dni przed poddaniem się podstawowemu RHC
  • Osoby z niestabilną hemodynamiką płuc, u których po zabiegu PEA i/lub BPA występuje pooperacyjne przetrwałe lub nawracające PH
  • Nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa w trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Objawowa ostra zatorowość płucna w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Rozpoznana umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc lub obturacyjna choroba płuc lub znana istotna przewlekła choroba płuc rozpoznana na podstawie badań obrazowych klatki piersiowej (np. śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w okresie badań przesiewowych
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub pełny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą otwartej próby
doustne podawanie macytentanu w dawce 10 mg raz na dobę
Lek: macytentan 10 mg
macitentan 10 mg, tabletka powlekana, podanie doustne
Inne nazwy:
  • ACT-064992, Opsumit®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić stosunek naczyniowego oporu płucnego (PVR) w spoczynku od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Opór w tętnicy przenoszącej krew do płuc nazywa się PVR. PVR to opór w tętnicy przenoszącej krew do płuc, który musi zostać pokonany przez prawą komorę serca, aby umożliwić przepływ krwi do płuc. Stosunek PVR w spoczynku wskazuje na skuteczność macytentanu u pacjentów z CTEPH. Stosunek PVR w spoczynku oblicza się jako PVR w 16. tygodniu podzieloną przez wyjściową PVR. Stosunek PVR w spoczynku od wartości początkowej do 16. tygodnia podawania macytentanu ocenia się u pacjentów z CTEPH, którzy nie są wskazani do endarterektomii płucnej (PEA) i (lub) pacjentów z pooperacyjnym przetrwałym lub nawrotowym nadciśnieniem płucnym (PH) po PEA i/lub lub balonowej angioplastyki płucnej (BPA).
Od punktu początkowego do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w PVR w spoczynku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
PVR w spoczynku zostanie obliczony w celu oceny zmiany PVR w spoczynku od przed podaniem (linia bazowa) do po podaniu (tydzień 16).
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiana wskaźnika naczyniowego oporu płucnego (PVRI) w spoczynku od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Indeksowany PVR (PVRI) w spoczynku zostanie obliczony w celu oceny zmiany PVRI w spoczynku od przed podaniem (linia podstawowa) do po podaniu (tydzień 16).
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w odległości 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Celem 6-minutowego marszu jest sprawdzenie tolerancji wysiłku i wydolności. Test mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Ten punkt końcowy ocenia zmianę w 6MWD od przed podaniem (wartość wyjściowa) do po podaniu (tydzień 24).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana wskaźnika duszności Borga od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Wskaźnik duszności Borga ocenia nasilenie duszności (trudne lub utrudnione oddychanie) w skali od 0 („całkowicie nic”) do 10 („bardzo, bardzo ciężka – maksymalna”). Spadek wskaźnika duszności Borga wskazuje na poprawę. Ten punkt końcowy ocenia zmianę wskaźnika duszności Borga ocenianego na koniec pomiaru 6MWD od przed podaniem (linia podstawowa) do po podaniu (tydzień 24).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24. w klasie funkcjonalnej WHO (WHO FC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Ten punkt końcowy ocenia zmianę klasy funkcjonalnej WHO z okresu przed podaniem (wyjściowy) do stanu po podaniu (24. tydzień). Klasa I: brak objawów podczas ćwiczeń lub w spoczynku. Brak ograniczeń aktywności. Klasa II: Brak objawów w spoczynku, ale niewielkie ograniczenie zwykłych czynności powodujących objawy (np. brak tchu przy wchodzeniu po schodach, robieniu zakupów spożywczych lub ścieleniu łóżka). Klasa III: może nie mieć objawów w spoczynku, ale czynności są znacznie ograniczone przez duszność, zmęczenie lub bliskie omdlenia. Klasa IV: objawy spoczynkowe (np. duszność i/lub zmęczenie) oraz niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Pacjenci w IV klasie mają objawy prawokomorowej niewydolności serca.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Współpracownicy

EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055E301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na macytentan 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj