Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exklusiv enteral nutrition och kortikosteroidterapi vid Crohns sjukdom (EENCD) (EENCD)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Synergistisk effekt av exklusiv enteral nutritionsformel utöver kortikosteroider Terapi för att inducera klinisk remission hos patienter med Crohns sjukdom: en pilotstudie som involverar en multidimensionell bedömning av potentiella mekanismer

Denna studie utvärderar effekten av Exclusive Enteral Nutrition (EEN) utöver olika behandlingsregimer för kortikosteroider (CS) (Prednison) jämfört med enbart CS hos vuxna deltagare med aktiv Crohns sjukdom, på symtom och inflammation efter 6 veckors behandling. Deltagarna kommer att randomiseras till tre behandlingsarmar: standard CS, standard CS med EEN, kortkurs CS med EEN. Deltagarna kommer att bedömas genom frågeformulär för tarmsymptom, livskvalitet, humörförändringar och kostmönster och potentiella mekanismer kommer att undersökas genom att samla avföringsprover för karakterisering av tarmbakterieprofiler, insamling av blod för att bestämma inflammatoriska markörer och utvärdering av tarmmotilitet före och efter behandling. Utredarna antar att sex veckors EEN med CS kommer att vara effektivare än CS enbart för att inducera klinisk remission hos patienter med aktiv CD, samt leda till fördelaktiga förändringar i sammansättningen och/eller metabolisk aktivitet av tarmmikrobiotan, gastrointestinal transit och inflammatorisk börda. Dessutom kommer sex veckors EEN utöver en kort kurs av CS att ha liknande effekt än EEN med standardförlopp av CS och minskat antal biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är en inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kännetecknas av diarré, buksmärtor och blödningar. Det finns flera behandlingsalternativ men de mest använda för akut terapi är kortikosteroider (CS), men CS är ofta förknippade med allvarliga biverkningar. Administrering av en formel för exklusiv utfodring (EEN) är väletablerat som ett alternativ till CS hos barn med Crohns sjukdom (CD). EEN har föreslagits för att minska inflammation i tarmen. Denna intervention används dock inte rutinmässigt hos vuxna, delvis på grund av osäkerhet om storleken på nyttan av EEN som rapporterats i tidigare studier. Även om få studier har undersökt effekterna av EEN hos vuxna patienter med aktiv CD, undersöktes inte de potentiellt synergistiska effekterna av att lägga till EEN till den konventionella CS. Dessutom är det också möjligt att tillägget av EEN gör det möjligt att minska varaktigheten av CS-terapi; detta har dock inte undersökts tidigare.

Utredarna föreslår att en oral formel kan hjälpa till att minska tarminflammation och förbättra näringsstatus genom modulering av tarmbakterier. Utredarna kommer därför att utvärdera effekten av exklusiv terapi med formelmatning förutom olika regimer av CS-terapi jämfört med enbart CS hos vuxna patienter med aktiv CD, på symtom och inflammation efter 6 veckors behandling. Deltagarna kommer att randomiseras till tre behandlingsarmar: standard CS, standard CS med EEN, kortkurs CS med EEN. Utredarna kommer att samla in information genom frågeformulär som bedömer tarmsymptom, livskvalitet, humörförändringar och kostmönster. För att undersöka potentiella mekanismer kommer utredarna att samla in avföringsprover för att karakterisera tarmbakterieprofiler, blod för att bestämma inflammatoriska markörer och utvärdera tarmrörelser (motilitet) före och efter behandlingen. Utredarna hoppas att resultaten kommer att leda till bättre förståelse av den gynnsamma effekten av exklusiv formelmatning utöver CS som ett mer effektivt alternativ än CS enbart, och att förstå mekanismerna för denna terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad CD i minst 6 månader
  • Kliniskt aktiv sjukdom (CDAI >220 eller Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6) eller aktiv genom endoskopi.
  • Biokemiska bevis på sjukdomsaktivitet (CRP >5 och/eller fekalt kalprotektin >250)

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande EEN
  • Tillstånd som skulle utesluta användningen av EEN, såsom intestinal obstruktion, perforation, giftig megakolon, massiv gastrointestinal blödning, abscess i buken eller sammandragningssjukdom
  • Tidigare tarmresektion med resttarm på mindre än 180 cm
  • Behandling med Prednison under de senaste 30 dagarna
  • Nystart eller förändring av dosen av azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin, andra immunsuppressiva eller biologiska läkemedel under de senaste 90 dagarna. Doserna av dessa läkemedel måste också förbli oförändrade under hela studien
  • Ny start eller förändring av dosen av 5-aminosalicylsyra (ASA) under de senaste 30 dagarna. 5ASA-dosen måste förbli oförändrad under hela studien
  • Användning av antibiotika eller probiotika under de senaste 30 dagarna
  • Gravid eller ammande
  • All allvarlig sjukdom som kan störa studieprocedurer eller resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardkurs CS med Vanlig mat
40 mg per dag av oral Prednison i 2 veckor med efterföljande nedtrappning av den dagliga dosen med 5 mg per vecka.
Läkemedel: Prednison
Alla 3 armarna kommer att få Prednison - 2 kommer att vara standardbehandling, 1 kommer att vara kortkur och snabbt avsmalnande
Experimentell: Standardkurs CS med EEN
40 mg per dag av oral Prednison i 2 veckor och nedskärning av den dagliga dosen med 5 mg per vecka och Exklusiv Enteral Nutrition i 6 veckor.
Läkemedel: Prednison
Alla 3 armarna kommer att få Prednison - 2 kommer att vara standardbehandling, 1 kommer att vara kortkur och snabbt avsmalnande
Kosttillskott: Exklusiv enteral nutrition
2 armar kommer att få EEN, i samverkan med antingen vanlig kurs eller kort kurs och snabbt avsmalnande CS.
Andra namn:
  • Modulen (Nestlé)
Experimentell: Kortkurs CS med EEN
40 mg per dag av oral Prednison i 3 dagar och nedtrappning av den dagliga dosen med 5 mg var 3:e dag och Exklusiv Enteral Nutrition i 6 veckor.
Läkemedel: Prednison
Alla 3 armarna kommer att få Prednison - 2 kommer att vara standardbehandling, 1 kommer att vara kortkur och snabbt avsmalnande
Kosttillskott: Exklusiv enteral nutrition
2 armar kommer att få EEN, i samverkan med antingen vanlig kurs eller kort kurs och snabbt avsmalnande CS.
Andra namn:
  • Modulen (Nestlé)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av 6 veckors EEN och CS för att inducera remission (Crohns sjukdomsaktivitetsindex - CDAI<150) hos vuxna patienter med aktiv CDAI (CDAI>220 och antingen CRP>5 eller fekalt kalprotektin >250mg/l)
Tidsram: 2 år
Bedöm effekten av 6 veckors EEN och CS för att inducera remission (Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150) jämfört med behandling med enbart CS hos vuxna patienter med aktiv CDAI (CDAI>220 och antingen CRP>5 eller fekalt kalprotektin >250 mg /l)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att inducera klinisk sjukdomsförbättring
Tidsram: 2 år
Bestäm den gynnsamma effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att inducera klinisk sjukdomsförbättring (fall i Crohns sjukdomsaktivitetsindex - CDAI>70)
2 år
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att förbättra livskvaliteten
Tidsram: 2 år
Bestäm den gynnsamma effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att förbättra livskvaliteten (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) Totalpoäng varierar från 10 till 70 (högre värden indikerar bättre resultat). Underskalor är indelade i systemisk (poängintervall 2 till 14), social (poängintervall 2 till 14), tarm (poängintervall 3 till 21) och emotionell (poängintervall 3 till 21)
2 år
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att inducera biokemisk remission
Tidsram: 2 år
Bestäm den gynnsamma effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att inducera biokemisk remission (normalisering av antingen serum CRP (CRP <5) och/eller fekalt kalprotektin (mindre än 250 mg/l)
2 år
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att normalisera kolontransit
Tidsram: 2 år
Bestäm den gynnsamma effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS vid normalisering av kolontransit (SHAPE) bland de med förändrad transit vid baslinjen. Deltagarna kommer att ta en kapsel som innehåller 24 markörer och få en röntgenundersökning på dag 5. Om >20 % markörer (6 markörer eller fler) behålls anses det vara försenad transit.
2 år
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att minska ångest- och/eller depressionspoäng
Tidsram: 2 år
Bestäm den gynnsamma effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att minska ångest- och/eller depressionspoäng (minskning med >2 poäng i Hospital Anxiety and Depression Scale. Totalpoäng varierar från 0 till 42, lägre värden indikerar bättre resultat. Subskalan HAD-A (ångest) och HAD-D (depression) sträcker sig från 0 till 21.
2 år
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att öka kroppsvikten och förbättra näringsstatus
Tidsram: 2 år
Bestäm den gynnsamma effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att öka kroppsvikten och förbättra näringsstatus (ökade nivåer av mikronäringsämnen: vitamin A, vitamin B12, 25-hydroxi vitamin D, krom, koppar och zink)
2 år
Bestäm den gynnsamma effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS i minskat antal biverkningar
Tidsram: 2 år
Bestäm den gynnsamma effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS i minskat antal biverkningar
2 år
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att inducera förändringar i mikrobiotasammansättningen
Tidsram: 2 år
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att inducera förändringar i mikrobiotasammansättningen (förändring i alfa-diversitet genom 16S-sekvensering av Illumina)
2 år
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att minska indirekta markörer för slemhinneintegritet
Tidsram: 2 år
Bestäm den fördelaktiga effekten av 6 veckors EEN och CS jämfört med enbart CS för att minska indirekta markörer för slemhinneintegritet (IFABP2)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EEN in Crohn

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera