Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní enterální výživa a kortikosteroidní terapie u Crohnovy choroby (EENCD) (EENCD)

31. srpna 2020 aktualizováno: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Synergický účinek exkluzivního vzorce enterální výživy v přídavku ke kortikosteroidní terapii k navození klinické remise u pacientů s Crohnovou chorobou: pilotní studie zahrnující vícerozměrné hodnocení potenciálních mechanismů

Tato studie hodnotí účinek exkluzivní enterální výživy (EEN) navíc k různým režimům kortikosteroidní (CS) terapie (Prednison) ve srovnání se samotnou CS u dospělých účastníků s aktivní Crohnovou chorobou na symptomy a zánět po 6 týdnech léčby. Účastníci budou randomizováni do tří léčebných ramen: standardní CS, standardní CS s EEN, krátký kurz CS s EEN. Účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníků na střevní symptomy, kvalitu života, změny nálady a dietní vzorce a potenciální mechanismy budou zkoumány odběrem vzorků stolice pro charakterizaci střevních bakteriálních profilů, odběrem krve k určení zánětlivých markerů a vyhodnocením motility střeva před a po léčbě. Vyšetřovatelé předpokládají, že šest týdnů EEN s CS bude účinnějších než samotný CS při navození klinické remise u pacientů s aktivní CD, a také povede k prospěšným změnám ve složení a/nebo metabolické aktivitě střevní mikroflóry, gastrointestinálním tranzitu a zánětlivá zátěž. Šest týdnů EEN navíc ke krátkému průběhu CS bude mít navíc podobnou účinnost než EEN se standardním průběhem CS a sníženým počtem nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je zánětlivé onemocnění střev (IBD) charakterizované průjmem, bolestí břicha a krvácením. Existuje několik možností léčby, ale nejrozšířenější pro akutní terapii jsou kortikosteroidy (CS), nicméně CS jsou často spojeny se závažnými vedlejšími účinky. Podávání umělé výživy pro výlučnou výživu (EEN) je dobře zavedené jako alternativa k CS u dětí s Crohnovou chorobou (CD). EEN byl navržen ke snížení zánětu ve střevě. Tato intervence se však u dospělých běžně nepoužívá, částečně kvůli nejistotě ohledně velikosti přínosu EEN uváděného v předchozích studiích. Ačkoli jen málo studií zkoumalo účinky EEN u dospělých pacientů s aktivní CD, potenciálně synergické účinky přidání EEN ke konvenčnímu CS nebyly prozkoumány. Navíc je také možné, že přidání EEN umožňuje zkrátit dobu trvání CS terapie; toto však nebylo dříve zkoumáno.

Výzkumníci navrhují, že perorální formule může pomoci snížit zánět střev a zlepšit stav výživy prostřednictvím modulace střevních bakterií. Výzkumníci proto vyhodnotí účinek terapie výlučným krmením umělým mlékem navíc k různým režimům terapie CS ve srovnání se samotnou CS u dospělých pacientů s aktivní CD na symptomy a zánět po 6 týdnech léčby. Účastníci budou randomizováni do tří léčebných ramen: standardní CS, standardní CS s EEN, krátký kurz CS s EEN. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace prostřednictvím dotazníků, které hodnotí střevní příznaky, kvalitu života, změny nálady a stravovací návyky. Aby vyšetřovatelé prozkoumali potenciální mechanismy, odeberou vzorky stolice pro charakterizaci střevních bakteriálních profilů, krev pro stanovení zánětlivých markerů a vyhodnotí pohyby střev (motilitu) před a po léčbě. Výzkumníci doufají, že výsledky povedou k lepšímu pochopení příznivého účinku výlučného krmení umělým mlékem vedle CS jako účinnější alternativy než samotný CS ak pochopení mechanismů této terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené CD minimálně na 6 měsíců
  • Klinicky aktivní onemocnění (CDAI >220 nebo Harvey-Bradshawův index (HBI) >6) nebo aktivní při endoskopii.
  • Biochemický důkaz aktivity onemocnění (CRP >5 a/nebo fekální kalprotektin >250)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používá EEN
  • Stav, který by vylučoval použití EEN, jako je střevní obstrukce, perforace, toxické megakolon, masivní gastrointestinální krvácení, abdominální absces nebo strikturující onemocnění
  • Předchozí resekce střeva se zbytkem střeva menším než 180 cm
  • Léčba Prednisonem v posledních 30 dnech
  • Nové zahájení nebo změna dávky azathioprinu, 6-merkaptopurinu, cyklosporinu, jiných imunosupresiv nebo biologických látek za posledních 90 dní. Dávky těchto léků musí také zůstat nezměněny po dobu trvání studie
  • Nový začátek nebo změna dávky kyseliny 5-aminosalicylové (ASA) v posledních 30 dnech. 5 Dávka 5ASA musí zůstat nezměněna po dobu trvání studie
  • Užívání antibiotik nebo probiotik v posledních 30 dnech
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakékoli závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit studijní postupy nebo výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kurz CS s běžným jídlem
40 mg denně perorálního prednisonu po dobu 2 týdnů s následným snižováním denní dávky o 5 mg týdně.
Lék: Prednison
Všechny 3 paže dostanou Prednison – 2 budou standardní léčbou, 1 bude krátkodobá a rychle se snižovat
Experimentální: Standardní kurz CS s EEN
40 mg denně perorálního prednisonu po dobu 2 týdnů a snižování denní dávky o 5 mg za týden a exkluzivní enterální výživu po dobu 6 týdnů.
Lék: Prednison
Všechny 3 paže dostanou Prednison – 2 budou standardní léčbou, 1 bude krátkodobá a rychle se snižovat
Doplněk stravy: Exkluzivní enterální výživa
2 paže obdrží EEN, souběžně s pravidelným nebo krátkým kurzem a rychle se zužujícím CS.
Ostatní jména:
  • Modulen (Nestlé)
Experimentální: Krátký kurz CS s EEN
40 mg denně perorálního prednisonu po dobu 3 dnů a snižování denní dávky o 5 mg každé 3 dny a exkluzivní enterální výživu po dobu 6 týdnů.
Lék: Prednison
Všechny 3 paže dostanou Prednison – 2 budou standardní léčbou, 1 bude krátkodobá a rychle se snižovat
Doplněk stravy: Exkluzivní enterální výživa
2 paže obdrží EEN, souběžně s pravidelným nebo krátkým kurzem a rychle se zužujícím CS.
Ostatní jména:
  • Modulen (Nestlé)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 6týdenní EEN a CS při navození remise (Crohn's Disease Activity Index - CDAI<150) u dospělých pacientů s aktivní CD (CDAI>220 a buď CRP>5 nebo fekální kalprotektin >250 mg/l)
Časové okno: 2 roky
Posuďte účinnost 6týdenní EEN a CS při navození remise (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)<150) ve srovnání s léčbou samotným CS u dospělých pacientů s aktivní CD (CDAI>220 a buď CRP>5 nebo fekálním kalprotektinem >250 mg /l)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prospěšný účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS při navození klinického zlepšení onemocnění
Časové okno: 2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenního EEN a CS ve srovnání se samotným CS při navození klinického zlepšení onemocnění (pokles indexu aktivity Crohnovy choroby - CDAI>70)
2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenního EEN a CS ve srovnání se samotným CS na zlepšení kvality života
Časové okno: 2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS na zlepšení kvality života (Dotazník pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)) Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70 (vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek). Subškály se dělí na systémové (rozsah skóre 2 až 14), sociální (rozsah skóre 2 až 14), střevní (rozsah skóre 3 až 21) a emocionální (rozsah skóre 3 až 21).
2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS při navození biochemické remise
Časové okno: 2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS při navození biochemické remise (normalizace buď sérového CRP (CRP<5) a/nebo fekálního kalprotektinu (méně než 250 mg/l)
2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS při normalizaci tranzitu tlustým střevem
Časové okno: 2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS při normalizaci tranzitu tlustým střevem (SHAPE) u pacientů se změněným tranzitem na začátku. Účastníci si vezmou jednu kapsli obsahující 24 markerů a 5. den jim bude proveden rentgen. Pokud je zachováno >20 % značek (6 nebo více značek), je to považováno za zpožděný tranzit.
2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS na snížení skóre úzkosti a/nebo deprese
Časové okno: 2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenního EEN a CS ve srovnání se samotným CS na snížení skóre úzkosti a/nebo deprese (snížení >2 body na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. Subškála HAD-A (úzkost) a HAD-D (deprese) se pohybuje od 0 do 21.
2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenního EEN a CS ve srovnání se samotným CS na zvýšení tělesné hmotnosti a zlepšení nutričního stavu
Časové okno: 2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenního EEN a CS ve srovnání se samotným CS na zvýšení tělesné hmotnosti a zlepšení nutričního stavu (zvýšené hladiny mikroživin: vitamín A, vitamín B12, 25-hydroxy vitamín D, chrom, měď a zinek)
2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS na snížení počtu nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS na snížení počtu nežádoucích účinků
2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS při navození změn ve složení mikrobioty
Časové okno: 2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS při indukci změn ve složení mikrobioty (změna v diverzitě alfa pomocí 16S sekvenování Illumina)
2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS na snížení nepřímých markerů integrity sliznice
Časové okno: 2 roky
Určete příznivý účinek 6týdenní EEN a CS ve srovnání se samotným CS na snížení nepřímých markerů integrity sliznice (IFABP2)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EEN in Crohn

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit