Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring og kortikosteroidbehandling ved Crohns sygdom (EENCD) (EENCD)

31. august 2020 opdateret af: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Synergistisk effekt af eksklusiv enteral ernæringsformel i tillæg til kortikosteroider Terapi for at inducere klinisk remission hos patienter med Crohns sygdom: en pilotundersøgelse, der involverer en multidimensionel vurdering af potentielle mekanismer

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​Exclusive Enteral Nutrition (EEN) ud over forskellige regimer af kortikosteroid (CS) terapi (Prednison) sammenlignet med CS alene hos voksne deltagere med aktiv Crohns sygdom, på symptomer og inflammation efter 6 ugers behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til tre behandlingsarme: standard CS, standard CS med EEN, kort forløb CS med EEN. Deltagerne vil blive vurderet gennem spørgeskemaer for tarmsymptomer, livskvalitet, humørsvingninger og kostmønstre, og potentielle mekanismer vil blive undersøgt ved at indsamle afføringsprøver til karakterisering af tarmbakterieprofiler, indsamling af blod til bestemmelse af inflammatoriske markører og evaluering af tarmmotilitet før og efter behandling. Efterforskerne antager, at seks ugers EEN med CS vil være mere effektiv end CS alene til at inducere klinisk remission hos patienter med aktiv CD, samt føre til gavnlige ændringer i sammensætningen og/eller metaboliske aktivitet af tarmmikrobiotaen, gastrointestinal transit og betændelsesbelastning. Ydermere vil seks ugers EEN ud over et kort forløb med CS have samme effekt som EEN med standardforløb af CS og reduceret antal uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en inflammatorisk tarmsygdom (IBD) karakteriseret ved diarré, mavesmerter og blødning. Der er flere behandlingsmuligheder, men de mest udbredte til akut terapi er kortikosteroider (CS), men CS er ofte forbundet med alvorlige bivirkninger. Administrationen af ​​en formel til eksklusiv fodring (EEN) er veletableret som et alternativ til CS hos børn med Crohns sygdom (CD). EEN er blevet foreslået for at reducere betændelse i tarmen. Denne intervention bruges dog ikke rutinemæssigt hos voksne, delvist på grund af usikkerhed med hensyn til størrelsen af ​​fordelene ved EEN rapporteret i tidligere undersøgelser. Selvom få undersøgelser har undersøgt virkningerne af EEN hos voksne patienter med aktiv CD, blev de potentielt synergistiske virkninger af at tilføje EEN til den konventionelle CS ikke undersøgt. Ydermere er det også muligt, at tilføjelsen af ​​EEN gør det muligt at reducere varigheden af ​​CS-terapi; dette blev dog ikke undersøgt før.

Forskerne foreslår, at en oral formel kan hjælpe med at reducere tarmbetændelse og forbedre ernæringsstatus gennem modulering af tarmbakterier. Efterforskerne vil derfor evaluere effekten af ​​eksklusiv modermælkserstatningsterapi ud over forskellige regimer af CS-terapi sammenlignet med CS alene hos voksne patienter med aktiv CD, på symptomer og inflammation efter 6 ugers behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til tre behandlingsarme: standard CS, standard CS med EEN, kort forløb CS med EEN. Efterforskerne vil indsamle information gennem spørgeskemaer, der vurderer tarmsymptomer, livskvalitet, humørsvingninger og kostmønstre. For at undersøge potentielle mekanismer vil efterforskerne indsamle afføringsprøver for at karakterisere tarmbakterieprofiler, blod for at bestemme inflammatoriske markører og evaluere tarmbevægelser (motilitet) før og efter behandlingen. Forskerne håber, at resultaterne vil føre til en bedre forståelse af den gavnlige effekt af eksklusiv formelfodring ud over CS som et mere effektivt alternativ end CS alene, og til at forstå mekanismerne i denne terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet CD i mindst 6 måneder
  • Klinisk aktiv sygdom (CDAI >220 eller Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6) eller aktiv ved endoskopi.
  • Biokemiske tegn på sygdomsaktivitet (CRP >5 og/eller fækalt calprotectin >250)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket EEN
  • Tilstand, der ville udelukke brugen af ​​EEN, såsom intestinal obstruktion, perforation, giftig megacolon, massiv gastrointestinal blødning, abdominal byld eller snærende sygdom
  • Tidligere tarmresektion med en resttarm på under 180 cm
  • Behandling med Prednison inden for de sidste 30 dage
  • Ny start eller ændring i dosis af azathioprin, 6-mercaptopurin, cyclosporin, andre immunsuppressive eller biologiske lægemidler inden for de sidste 90 dage. Doser af disse lægemidler skal også forblive uændrede i hele undersøgelsens varighed
  • Ny start eller ændring i dosis af 5-aminosalicylsyre (ASA) inden for de sidste 30 dage. 5ASA-dosis skal forblive uændret i hele undersøgelsens varighed
  • Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 30 dage
  • Gravid eller ammende
  • Enhver alvorlig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardkursus CS med Almindelig Mad
40 mg om dagen af ​​oral Prednison i 2 uger med efterfølgende nedtrapning af daglig dosis med 5 mg om ugen.
Alle 3 arme vil modtage Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortforløb og hurtigt tilspidset
Eksperimentel: Standardkursus CS med EEN
40 mg om dagen af ​​oral Prednison i 2 uger og nedtrapning af daglig dosis med 5 mg om ugen og eksklusiv enteral ernæring i 6 uger.
Alle 3 arme vil modtage Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortforløb og hurtigt tilspidset
2 arme vil modtage EEN, sideløbende med enten almindelig kurs eller kort kurs og hurtigt tilspidset CS.
Andre navne:
  • Modulen (Nestlé)
Eksperimentel: Kort kursus CS med EEN
40 mg om dagen af ​​oral Prednison i 3 dage og nedtrapning af daglig dosis med 5 mg hver 3. dag og Eksklusiv enteral ernæring i 6 uger.
Alle 3 arme vil modtage Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortforløb og hurtigt tilspidset
2 arme vil modtage EEN, sideløbende med enten almindelig kurs eller kort kurs og hurtigt tilspidset CS.
Andre navne:
  • Modulen (Nestlé)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​6 ugers EEN og CS til at inducere remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks - CDAI<150) hos voksne patienter med aktiv CDAI (CDAI>220 og enten CRP>5 eller fækal calprotectin >250mg/l)
Tidsramme: 2 år
Vurder effektiviteten af ​​6 ugers EEN og CS til at inducere remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150) sammenlignet med behandling med CS alene hos voksne patienter med aktiv CD (CDAI>220 og enten CRP>5 eller fækal calprotectin >250mg /l)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at inducere klinisk sygdomsforbedring
Tidsramme: 2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at inducere klinisk sygdomsforbedring (fald i Crohns Disease Activity Index - CDAI>70)
2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene for at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at forbedre livskvaliteten (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) Samlet score går fra 10 til 70 (højere værdier indikerer bedre resultat). Underskalaerne er opdelt i systemisk (scoreområde 2 til 14), social (scoreområde 2 til 14), tarm (scoreområde 3 til 21) og følelsesmæssigt (scoreområde 3 til 21)
2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at inducere biokemisk remission
Tidsramme: 2 år
Bestem den gavnlige virkning af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at inducere biokemisk remission (normalisering af enten serum CRP (CRP <5) og/eller fækalt calprotectin (mindre end 250 mg/l)
2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene ved normalisering af colontransit
Tidsramme: 2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i normaliserende colon transit (SHAPE) blandt dem med ændret transit ved baseline. Deltagerne vil tage en kapsel indeholdende 24 markører og få foretaget en røntgenundersøgelse på dag 5. Hvis >20 % markører (6 markører eller mere) bibeholdes, betragtes det som forsinket transit.
2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende angst- og/eller depressionsscore
Tidsramme: 2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende angst- og/eller depressionsscore (fald >2 point i Hospital Anxiety and Depression Scale. Samlet score går fra 0 til 42, lavere værdier indikerer bedre resultat. Underskalaen HAD-A (angst) og HAD-D (depression) går fra 0 til 21.
2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i at øge kropsvægten og forbedre ernæringsstatus
Tidsramme: 2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene ved at øge kropsvægten og forbedre ernæringsstatus (øgede niveauer af mikronæringsstoffer: vitamin A, vitamin B12, 25-hydroxy vitamin D, chrom, kobber og zink)
2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende antal uønskede hændelser
2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene ved at inducere ændringer i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene ved at inducere ændringer i mikrobiotasammensætning (ændring i alfa-diversitet ved 16S-sekventering af Illumina)
2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende indirekte markører for slimhindeintegritet
Tidsramme: 2 år
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende indirekte markører for slimhindeintegritet (IFABP2)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Prednison

Abonner