- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03833596
Eksklusiv enteral ernæring og kortikosteroidbehandling ved Crohns sygdom (EENCD) (EENCD)
Synergistisk effekt af eksklusiv enteral ernæringsformel i tillæg til kortikosteroider Terapi for at inducere klinisk remission hos patienter med Crohns sygdom: en pilotundersøgelse, der involverer en multidimensionel vurdering af potentielle mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) er en inflammatorisk tarmsygdom (IBD) karakteriseret ved diarré, mavesmerter og blødning. Der er flere behandlingsmuligheder, men de mest udbredte til akut terapi er kortikosteroider (CS), men CS er ofte forbundet med alvorlige bivirkninger. Administrationen af en formel til eksklusiv fodring (EEN) er veletableret som et alternativ til CS hos børn med Crohns sygdom (CD). EEN er blevet foreslået for at reducere betændelse i tarmen. Denne intervention bruges dog ikke rutinemæssigt hos voksne, delvist på grund af usikkerhed med hensyn til størrelsen af fordelene ved EEN rapporteret i tidligere undersøgelser. Selvom få undersøgelser har undersøgt virkningerne af EEN hos voksne patienter med aktiv CD, blev de potentielt synergistiske virkninger af at tilføje EEN til den konventionelle CS ikke undersøgt. Ydermere er det også muligt, at tilføjelsen af EEN gør det muligt at reducere varigheden af CS-terapi; dette blev dog ikke undersøgt før.
Forskerne foreslår, at en oral formel kan hjælpe med at reducere tarmbetændelse og forbedre ernæringsstatus gennem modulering af tarmbakterier. Efterforskerne vil derfor evaluere effekten af eksklusiv modermælkserstatningsterapi ud over forskellige regimer af CS-terapi sammenlignet med CS alene hos voksne patienter med aktiv CD, på symptomer og inflammation efter 6 ugers behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til tre behandlingsarme: standard CS, standard CS med EEN, kort forløb CS med EEN. Efterforskerne vil indsamle information gennem spørgeskemaer, der vurderer tarmsymptomer, livskvalitet, humørsvingninger og kostmønstre. For at undersøge potentielle mekanismer vil efterforskerne indsamle afføringsprøver for at karakterisere tarmbakterieprofiler, blod for at bestemme inflammatoriske markører og evaluere tarmbevægelser (motilitet) før og efter behandlingen. Forskerne håber, at resultaterne vil føre til en bedre forståelse af den gavnlige effekt af eksklusiv formelfodring ud over CS som et mere effektivt alternativ end CS alene, og til at forstå mekanismerne i denne terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, ON, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet CD i mindst 6 måneder
- Klinisk aktiv sygdom (CDAI >220 eller Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6) eller aktiv ved endoskopi.
- Biokemiske tegn på sygdomsaktivitet (CRP >5 og/eller fækalt calprotectin >250)
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket EEN
- Tilstand, der ville udelukke brugen af EEN, såsom intestinal obstruktion, perforation, giftig megacolon, massiv gastrointestinal blødning, abdominal byld eller snærende sygdom
- Tidligere tarmresektion med en resttarm på under 180 cm
- Behandling med Prednison inden for de sidste 30 dage
- Ny start eller ændring i dosis af azathioprin, 6-mercaptopurin, cyclosporin, andre immunsuppressive eller biologiske lægemidler inden for de sidste 90 dage. Doser af disse lægemidler skal også forblive uændrede i hele undersøgelsens varighed
- Ny start eller ændring i dosis af 5-aminosalicylsyre (ASA) inden for de sidste 30 dage. 5ASA-dosis skal forblive uændret i hele undersøgelsens varighed
- Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 30 dage
- Gravid eller ammende
- Enhver alvorlig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardkursus CS med Almindelig Mad
40 mg om dagen af oral Prednison i 2 uger med efterfølgende nedtrapning af daglig dosis med 5 mg om ugen.
|
Alle 3 arme vil modtage Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortforløb og hurtigt tilspidset
|
|
Eksperimentel: Standardkursus CS med EEN
40 mg om dagen af oral Prednison i 2 uger og nedtrapning af daglig dosis med 5 mg om ugen og eksklusiv enteral ernæring i 6 uger.
|
Alle 3 arme vil modtage Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortforløb og hurtigt tilspidset
2 arme vil modtage EEN, sideløbende med enten almindelig kurs eller kort kurs og hurtigt tilspidset CS.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kort kursus CS med EEN
40 mg om dagen af oral Prednison i 3 dage og nedtrapning af daglig dosis med 5 mg hver 3. dag og Eksklusiv enteral ernæring i 6 uger.
|
Alle 3 arme vil modtage Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortforløb og hurtigt tilspidset
2 arme vil modtage EEN, sideløbende med enten almindelig kurs eller kort kurs og hurtigt tilspidset CS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af 6 ugers EEN og CS til at inducere remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks - CDAI<150) hos voksne patienter med aktiv CDAI (CDAI>220 og enten CRP>5 eller fækal calprotectin >250mg/l)
Tidsramme: 2 år
|
Vurder effektiviteten af 6 ugers EEN og CS til at inducere remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150) sammenlignet med behandling med CS alene hos voksne patienter med aktiv CD (CDAI>220 og enten CRP>5 eller fækal calprotectin >250mg /l)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at inducere klinisk sygdomsforbedring
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at inducere klinisk sygdomsforbedring (fald i Crohns Disease Activity Index - CDAI>70)
|
2 år
|
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene for at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at forbedre livskvaliteten (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) Samlet score går fra 10 til 70 (højere værdier indikerer bedre resultat).
Underskalaerne er opdelt i systemisk (scoreområde 2 til 14), social (scoreområde 2 til 14), tarm (scoreområde 3 til 21) og følelsesmæssigt (scoreområde 3 til 21)
|
2 år
|
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at inducere biokemisk remission
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gavnlige virkning af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene til at inducere biokemisk remission (normalisering af enten serum CRP (CRP <5) og/eller fækalt calprotectin (mindre end 250 mg/l)
|
2 år
|
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene ved normalisering af colontransit
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i normaliserende colon transit (SHAPE) blandt dem med ændret transit ved baseline.
Deltagerne vil tage en kapsel indeholdende 24 markører og få foretaget en røntgenundersøgelse på dag 5.
Hvis >20 % markører (6 markører eller mere) bibeholdes, betragtes det som forsinket transit.
|
2 år
|
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende angst- og/eller depressionsscore
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende angst- og/eller depressionsscore (fald >2 point i Hospital Anxiety and Depression Scale.
Samlet score går fra 0 til 42, lavere værdier indikerer bedre resultat.
Underskalaen HAD-A (angst) og HAD-D (depression) går fra 0 til 21.
|
2 år
|
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i at øge kropsvægten og forbedre ernæringsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene ved at øge kropsvægten og forbedre ernæringsstatus (øgede niveauer af mikronæringsstoffer: vitamin A, vitamin B12, 25-hydroxy vitamin D, chrom, kobber og zink)
|
2 år
|
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende antal uønskede hændelser
|
2 år
|
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene ved at inducere ændringer i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene ved at inducere ændringer i mikrobiotasammensætning (ændring i alfa-diversitet ved 16S-sekventering af Illumina)
|
2 år
|
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende indirekte markører for slimhindeintegritet
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gavnlige effekt af 6 ugers EEN og CS sammenlignet med CS alene i faldende indirekte markører for slimhindeintegritet (IFABP2)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- EEN in Crohn
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Prednison
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
Lifordi Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRheumatoid arthritisAustralien, Polen, Georgien, Moldova, Ukraine
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereUkendtSystemisk lupus erythematosusFrankrig