Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus ja kortikosteroidihoito Crohnin taudissa (EENCD) (EENCD)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Eksklusiivisen enteraalisen ravitsemuskaavan synergistinen vaikutus kortikosteroidihoidon lisäksi kliinisen remission indusoimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla: pilottitutkimus, johon sisältyy moniulotteinen potentiaalisten mekanismien arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eksklusiivisen enteraalisen ravinnon (EEN) vaikutusta oireisiin ja tulehdukseen 6 viikon hoidon jälkeen erilaisten kortikosteroidihoitojen (Prednisoni) lisäksi verrattuna pelkkään CS-hoitoon aikuisilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan: standardi CS, standardi CS EEN:n kanssa, lyhytkurssi CS EEN:n kanssa. Osallistujilta arvioidaan kyselylomakkeilla suoliston oireita, elämänlaatua, mielialan muutoksia ja ruokailutottumuksia sekä mahdollisia mekanismeja ottamalla ulostenäytteitä suoliston bakteeriprofiilien karakterisointia varten, keräämällä verta tulehdusmerkkiaineiden määrittämiseksi ja arvioimalla suoliston motiliteetti ennen ja hoidon jälkeen. Tutkijat olettavat, että kuuden viikon EEN-hoito CS:n kanssa on tehokkaampi kuin pelkkä CS indusoimaan kliinistä remissiota potilailla, joilla on aktiivinen CD, sekä johtaa hyödyllisiin muutoksiin suoliston mikrobiston koostumuksessa ja/tai metabolisessa aktiivisuudessa, maha-suolikanavan läpikulussa ja tulehduksellinen taakka. Lisäksi kuuden viikon EEN-hoidolla lyhyen CS-kuurin lisäksi on samanlainen teho kuin EEN-hoidolla tavallisella CS-kuorilla ja vähemmän haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jolle on ominaista ripuli, vatsakipu ja verenvuoto. Hoitovaihtoehtoja on useita, mutta akuutissa hoidossa yleisimmin käytettyjä ovat kortikosteroidit (CS), mutta CS:iin liittyy usein vakavia sivuvaikutuksia. Yksinruokintareseptin (EEN) antaminen on vakiintunut vaihtoehtona CS:lle lapsille, joilla on Crohnin tauti (CD). EEN:n on ehdotettu vähentävän suoliston tulehdusta. Tätä interventiota ei kuitenkaan käytetä rutiininomaisesti aikuisilla, mikä johtuu osittain aiemmissa tutkimuksissa raportoiduista EEN:n hyödyn suuruudesta. Vaikka harvat tutkimukset ovat tutkineet EEN:n vaikutuksia aikuispotilailla, joilla on aktiivinen CD, EEN:n lisäämisen mahdollisia synergistisiä vaikutuksia tavanomaiseen CS:ään ei ole tutkittu. Lisäksi on myös mahdollista, että EEN:n lisääminen mahdollistaa CS-hoidon keston lyhentämisen; tätä ei kuitenkaan tutkittu aiemmin.

Tutkijat ehdottavat, että suun kautta otettava kaava voi auttaa vähentämään suoliston tulehdusta ja parantamaan ravitsemustilaa suolistobakteerien moduloimisen kautta. Siksi tutkijat arvioivat yksinomaisen reseptoruokituksen vaikutusta erilaisten CS-hoitojen lisäksi pelkkään CS-hoitoon aikuispotilailla, joilla on aktiivinen CD, oireisiin ja tulehdukseen 6 viikon hoidon jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan: standardi CS, standardi CS EEN:n kanssa, lyhytkurssi CS EEN:n kanssa. Tutkijat keräävät tietoa kyselylomakkeilla, jotka arvioivat suoliston oireita, elämänlaatua, mielialan muutoksia ja ruokailutottumuksia. Mahdollisten mekanismien tutkimiseksi tutkijat keräävät ulostenäytteitä suoliston bakteeriprofiilien karakterisoimiseksi, verta tulehdusmerkkiaineiden määrittämiseksi ja suoliston liikkeiden (motiliteetti) arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tutkijat toivovat, että tulokset auttavat ymmärtämään paremmin yksinomaisen korvikeruokinnan myönteisiä vaikutuksia CS:n lisäksi tehokkaampana vaihtoehtona kuin pelkkä CS, ja ymmärtämään tämän hoidon mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CD vähintään 6 kk
  • Kliinisesti aktiivinen sairaus (CDAI >220 tai Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) >6) tai aktiivinen endoskopian perusteella.
  • Biokemialliset todisteet sairauden aktiivisuudesta (CRP >5 ja/tai ulosteen kalprotektiini >250)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytössä EEN
  • Tila, joka estäisi EEN:n käytön, kuten suolen ahtauma, perforaatio, toksinen megakooloni, massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, vatsan paise tai ahtauttava sairaus
  • Edellinen suolen resektio, jossa suolen jäännös on alle 180 cm
  • Prednisonihoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, siklosporiinin, muiden immunosuppressiivisten aineiden tai biologisten aineiden annoksen uusi aloitus tai muutos viimeisen 90 päivän aikana. Näiden lääkkeiden annosten tulee myös pysyä muuttumattomina tutkimuksen ajan
  • 5-aminosalisyylihapon (ASA) uusi aloitus tai annoksen muutos viimeisen 30 päivän aikana. 5ASA-annoksen on pysyttävä muuttumattomana tutkimuksen ajan
  • Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiokurssi CS tavallisella ruoalla
40 mg päivässä suun kautta otettavaa prednisonia 2 viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta pienennetään 5 mg:lla viikossa.
Lääke: Prednisoni
Kaikki 3 käsivartta saavat prednisonia - 2 on vakiohoitojakso, 1 lyhythoitoinen ja nopeasti kapeneva.
Kokeellinen: Vakiokurssi CS EEN:n kanssa
40 mg päivässä suun kautta otettavaa prednisonia 2 viikon ajan ja päivittäistä annosta pienennetään 5 mg:lla viikossa ja Exclusive Enteral Nutrition 6 viikon ajan.
Lääke: Prednisoni
Kaikki 3 käsivartta saavat prednisonia - 2 on vakiohoitojakso, 1 lyhythoitoinen ja nopeasti kapeneva.
Ravintolisä: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus
2 kättä saavat EEN:n joko tavallisen tai lyhyen kurssin ja nopeasti kapenevan CS:n kanssa.
Muut nimet:
  • Modulen (Nestlé)
Kokeellinen: Lyhytkurssi CS EEN:n kanssa
40 mg päivässä suun kautta annettavaa prednisonia 3 päivän ajan ja pienennä päivittäistä annosta 5 mg:lla joka 3. päivä ja Exclusive Enteral Nutrition 6 viikon ajan.
Lääke: Prednisoni
Kaikki 3 käsivartta saavat prednisonia - 2 on vakiohoitojakso, 1 lyhythoitoinen ja nopeasti kapeneva.
Ravintolisä: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus
2 kättä saavat EEN:n joko tavallisen tai lyhyen kurssin ja nopeasti kapenevan CS:n kanssa.
Muut nimet:
  • Modulen (Nestlé)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 viikon EEN:n ja CS:n teho remission indusoinnissa (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi - CDAI < 150) aikuispotilailla, joilla on aktiivinen CD (CDAI > 220 ja joko CRP > 5 tai ulosteen kalprotektiini > 250 mg/l)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi 6 viikon EEN:n ja CS:n tehoa remission indusoinnissa (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) < 150) verrattuna pelkkään CS-hoitoon aikuispotilailla, joilla on aktiivinen CD (CDAI > 220 ja joko CRP > 5 tai ulosteen kalprotektiini > 250 mg) /l)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus kliinisen sairauden paranemiseen verrattuna pelkkään CS:ään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä kuuden viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus kliinisen sairauden paranemiseen verrattuna pelkkään CS:ään (Crohnin taudin aktiivisuusindeksin lasku - CDAI >70)
2 vuotta
Selvitä kuuden viikon EEN:n ja CS:n hyödyllinen vaikutus elämänlaadun parantamiseen verrattuna pelkkään CS:ään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä kuuden viikon EEN:n ja CS:n suotuisa vaikutus elämänlaadun parantamiseen verrattuna pelkkään CS:ään (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)). Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 70:een (korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta). Ala-asteikot on jaettu systeemisiin (pistealue 2-14), sosiaalisiin (pistealue 2-14), suolistoon (pistealue 3-21) ja emotionaalisiin (pistealue 3-21)
2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n hyödyllinen vaikutus biokemiallisen remission indusoinnissa verrattuna pelkkään CS:ään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus verrattuna pelkkään CS:ään biokemiallisen remission indusoinnissa (joko seerumin CRP:n (CRP<5) ja/tai ulosteen kalprotektiinin (alle 250 mg/l) normalisoituminen)
2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus verrattuna pelkkään CS-hoitoon paksusuolen kulkeutumisen normalisoinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä kuuden viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus verrattuna pelkkään CS-hoitoon paksusuolen läpikulun (SHAPE) normalisoinnissa potilailla, joiden kulku on muuttunut lähtötilanteessa. Osallistujat ottavat yhden kapselin, joka sisältää 24 merkkiä, ja he saavat röntgenkuvan 5. päivänä. Jos yli 20 % merkkejä (6 tai enemmän) säilyy, katsotaan, että kuljetus on viivästynyt.
2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus pelkkään CS:ään verrattuna ahdistuneisuus- ja/tai masennuspisteiden alentamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus pelkkään CS:ään verrattuna ahdistus- ja/tai masennuksen pisteiden alentamiseen (lasku >2 pistettä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta. Alaasteikko HAD-A (ahdistus) ja HAD-D (masennus) vaihtelevat välillä 0-21.
2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus ruumiinpainon nousuun ja ravitsemustilan paranemiseen verrattuna pelkkään CS:ään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n suotuisa vaikutus verrattuna pelkkään CS:ään kehon painon lisäämisessä ja ravitsemustilan parantamisessa (hivenravinteiden lisääntyminen: A-vitamiini, B12-vitamiini, 25-hydroksi-D-vitamiini, kromi, kupari ja sinkki)
2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus verrattuna pelkkään CS:ään haittatapahtumien määrän vähentämisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus verrattuna pelkkään CS:ään haittatapahtumien määrän vähentämisessä
2 vuotta
Selvitä kuuden viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus verrattuna pelkkään CS:ään mikrobiston koostumuksen muutosten indusoinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä kuuden viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus verrattuna pelkkään CS:ään mikrobiston koostumuksen muutosten indusoinnissa (alfa-monimuotoisuuden muutos 16S-sekvensoimalla Illumina)
2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus limakalvon eheyden epäsuoria markkereita alentavaan verrattuna pelkkään CS:ään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä 6 viikon EEN:n ja CS:n edullinen vaikutus limakalvon eheyden (IFABP2) epäsuoriin markkereihin verrattuna pelkkään CS:ään.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EEN in Crohn

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa