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Nutrición Enteral Exclusiva y Terapia con Corticoides en la Enfermedad de Crohn (EENCD) (EENCD)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Efecto sinérgico de la fórmula de nutrición enteral exclusiva además de la terapia con corticosteroides para inducir la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn: un estudio piloto que incluye una evaluación multidimensional de los mecanismos potenciales

Este estudio evalúa el efecto de la nutrición enteral exclusiva (EEN) además de diferentes regímenes de terapia con corticosteroides (CS) (prednisona) en comparación con CS solo en participantes adultos con enfermedad de Crohn activa, sobre los síntomas y la inflamación después de 6 semanas de tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres brazos de tratamiento: CS estándar, CS estándar con EEN, CS de curso corto con EEN. Se evaluará a los participantes a través de cuestionarios sobre síntomas intestinales, calidad de vida, cambios de humor y patrones dietéticos, y se investigarán los posibles mecanismos mediante la recolección de muestras de heces para la caracterización de los perfiles bacterianos intestinales, la recolección de sangre para determinar los marcadores inflamatorios y la evaluación de la motilidad intestinal antes y después del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que seis semanas de NEE con CS serán más eficaces que los CS solos para inducir la remisión clínica en pacientes con EC activa, además de conducir a cambios beneficiosos en la composición y/o actividad metabólica de la microbiota intestinal, el tránsito gastrointestinal y carga inflamatoria. Además, seis semanas de EEN además de un curso corto de CS tendrán una eficacia similar a la de EEN con un curso estándar de CS y un número reducido de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) caracterizada por diarrea, dolor abdominal y sangrado. Hay varias opciones de tratamiento, pero las más utilizadas para la terapia aguda son los corticosteroides (CS); sin embargo, los CS a menudo se asocian con efectos secundarios graves. La administración de una fórmula de alimentación exclusiva (EEN) está bien establecida como alternativa a la SC en niños con enfermedad de Crohn (EC). Se ha propuesto EEN para reducir la inflamación en el intestino. Sin embargo, esta intervención no se usa de forma rutinaria en adultos, en parte debido a la incertidumbre con respecto a la magnitud del beneficio de la NEE informado en estudios previos. Aunque pocos estudios han examinado los efectos de EEN en pacientes adultos con EC activa, no se exploraron los efectos potencialmente sinérgicos de agregar EEN a la CS convencional. Además, también es posible que la adición de EEN permita disminuir la duración de la terapia con CS; sin embargo, esto no se investigó antes.

Los investigadores proponen que una fórmula oral puede ayudar a disminuir la inflamación intestinal y mejorar el estado nutricional mediante la modulación de las bacterias intestinales. Por lo tanto, los investigadores evaluarán el efecto de la terapia de alimentación con fórmula exclusiva además de diferentes regímenes de terapia con CS en comparación con CS solo en pacientes adultos con EC activa, sobre los síntomas y la inflamación después de 6 semanas de tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres brazos de tratamiento: CS estándar, CS estándar con EEN, CS de curso corto con EEN. Los investigadores recopilarán información a través de cuestionarios que evalúan los síntomas intestinales, la calidad de vida, los cambios de humor y los patrones dietéticos. Para investigar los mecanismos potenciales, los investigadores recolectarán muestras de heces para caracterizar los perfiles bacterianos intestinales, sangre para determinar los marcadores inflamatorios y evaluar los movimientos intestinales (motilidad) antes y después del tratamiento. Los investigadores esperan que los resultados conduzcan a una mejor comprensión del efecto beneficioso de la alimentación con fórmula exclusiva además de CS como una alternativa más eficaz que la CS sola, y a comprender los mecanismos de esta terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CD confirmado por al menos 6 meses
  • Enfermedad clínicamente activa (CDAI >220 o índice de Harvey-Bradshaw (HBI) >6) o activa por endoscopia.
  • Evidencia bioquímica de actividad de la enfermedad (CRP >5 y/o calprotectina fecal >250)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando EEN
  • Condición que impediría el uso de EEN, como obstrucción intestinal, perforación, megacolon tóxico, sangrado gastrointestinal masivo, absceso abdominal o enfermedad estenosante
  • Resección intestinal previa con remanente intestinal menor de 180 cm
  • Tratamiento con Prednisona en los últimos 30 días
  • Nuevo inicio o cambio de dosis de azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, otro inmunosupresor o biológicos en los últimos 90 días. Las dosis de estos medicamentos también deben permanecer sin cambios durante la duración del estudio.
  • Nuevo inicio o cambio de dosis de ácido 5-aminosalicílico (ASA) en los últimos 30 días. La dosis de 5ASA debe permanecer sin cambios durante la duración del estudio.
  • Uso de Antibióticos o Probióticos en los últimos 30 días
  • Embarazada o Lactando
  • Cualquier enfermedad grave que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Curso estándar CS con comida regular
40 mg al día de prednisona oral durante 2 semanas con una reducción gradual posterior de la dosis diaria en 5 mg por semana.
Droga: Prednisona
Los 3 brazos recibirán prednisona: 2 serán un tratamiento de curso estándar, 1 será un curso corto y de reducción rápida
Experimental: Curso estándar CS con EEN
40 mg al día de Prednisona oral por 2 semanas y disminución de la dosis diaria en 5 mg por semana y Nutrición Enteral Exclusiva por 6 semanas.
Droga: Prednisona
Los 3 brazos recibirán prednisona: 2 serán un tratamiento de curso estándar, 1 será un curso corto y de reducción rápida
Suplemento dietético: Nutrición Enteral Exclusiva
2 brazos recibirán EEN, en concurrencia con curso regular o curso corto y CS de reducción rápida.
Otros nombres:
  • Modulen (Nestlé)
Experimental: Curso corto de CS con EEN
40 mg al día de Prednisona oral durante 3 días y disminución de la dosis diaria en 5 mg cada 3 días y Nutrición Enteral Exclusiva durante 6 semanas.
Droga: Prednisona
Los 3 brazos recibirán prednisona: 2 serán un tratamiento de curso estándar, 1 será un curso corto y de reducción rápida
Suplemento dietético: Nutrición Enteral Exclusiva
2 brazos recibirán EEN, en concurrencia con curso regular o curso corto y CS de reducción rápida.
Otros nombres:
  • Modulen (Nestlé)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de 6 semanas de EEN y CS en la inducción de la remisión (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn - CDAI<150) en pacientes adultos con EC activa (CDAI>220 y PCR>5 o calprotectina fecal >250 mg/l)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la eficacia de 6 semanas de EEN y CS para inducir la remisión (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150) en comparación con el tratamiento con CS solo en pacientes adultos con EC activa (CDAI> 220 y PCR> 5 o calprotectina fecal > 250 mg) /l)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la inducción de una mejoría clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la inducción de una mejoría clínica de la enfermedad (caída en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn - CDAI>70)
2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo para mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la mejora de la calidad de vida (Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ)) La puntuación total oscila entre 10 y 70 (los valores más altos indican un mejor resultado). Las subescalas se dividen en sistémica (rango de puntuación de 2 a 14), social (rango de puntuación de 2 a 14), intestinal (rango de puntuación de 3 a 21) y emocional (rango de puntuación de 3 a 21)
2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo para inducir la remisión bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la inducción de la remisión bioquímica (normalización de la PCR sérica (PCR<5) y/o calprotectina fecal (menos de 250 mg/l)
2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la normalización del tránsito colónico
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la normalización del tránsito colónico (SHAPE) entre aquellos con tránsito alterado al inicio del estudio. Los participantes tomarán una cápsula que contiene 24 marcadores y se les realizará una radiografía el día 5. Si se retienen >20% de marcadores (6 marcadores o más), se considera tránsito retrasado.
2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la disminución de las puntuaciones de ansiedad y/o depresión.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la disminución de las puntuaciones de ansiedad y/o depresión (disminución de >2 puntos en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria). La puntuación total oscila entre 0 y 42; los valores más bajos indican un mejor resultado. La subescala HAD-A (ansiedad) y HAD-D (depresión) van de 0 a 21.
2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo para aumentar el peso corporal y mejorar el estado nutricional
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo para aumentar el peso corporal y mejorar el estado nutricional (aumento de los niveles de micronutrientes: vitamina A, vitamina B12, 25-hidroxi vitamina D, cromo, cobre y zinc)
2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la disminución del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la disminución del número de eventos adversos
2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo para inducir cambios en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la inducción de cambios en la composición de la microbiota (cambio en la diversidad alfa mediante la secuenciación 16S de Illumina)
2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la disminución de los marcadores indirectos de integridad de la mucosa
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el efecto beneficioso de 6 semanas de EEN y CS en comparación con CS solo en la disminución de los marcadores indirectos de integridad de la mucosa (IFABP2)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EEN in Crohn

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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