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Nutrição Enteral Exclusiva e Terapia com Corticosteroides na Doença de Crohn (EENCD) (EENCD)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Efeito sinérgico da fórmula exclusiva de nutrição enteral em adição à terapia com corticosteróides para induzir remissão clínica em pacientes com doença de Crohn: um estudo piloto envolvendo uma avaliação multidimensional de mecanismos potenciais

Este estudo avalia o efeito da Nutrição Enteral Exclusiva (EEN), além de diferentes regimes de terapia com corticosteróides (CS) (Prednisona) em comparação com CS sozinho em participantes adultos com Doença de Crohn ativa, sobre sintomas e inflamação após 6 semanas de tratamento. Os participantes serão randomizados para três braços de tratamento: CS padrão, CS padrão com EEN, CS de curso curto com EEN. Os participantes serão avaliados por meio de questionários para sintomas intestinais, qualidade de vida, mudanças de humor e padrões alimentares e os mecanismos potenciais serão investigados por meio da coleta de amostras de fezes para caracterização de perfis bacterianos intestinais, coleta de sangue para determinar marcadores inflamatórios e avaliação da motilidade intestinal antes e depois do tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que seis semanas de EEN com CS serão mais eficazes do que CS sozinho na indução de remissão clínica em pacientes com DC ativa, além de levar a mudanças benéficas na composição e/ou atividade metabólica da microbiota intestinal, trânsito gastrointestinal e carga inflamatória. Além disso, seis semanas de EEN, além de um curto curso de CS, terão eficácia semelhante à EEN com curso padrão de CS e número reduzido de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal (DII) caracterizada por diarreia, dor abdominal e sangramento. Existem várias opções de tratamento, mas as mais utilizadas para terapia aguda são os corticosteróides (CS), no entanto, os CS são frequentemente associados a efeitos colaterais graves. A administração de fórmula para alimentação exclusiva (NEE) está bem estabelecida como alternativa à cesariana em crianças com doença de Crohn (DC). EEN foi proposto para reduzir a inflamação no intestino. No entanto, essa intervenção não é usada rotineiramente em adultos, em parte devido à incerteza quanto à magnitude do benefício da EEN relatada em estudos anteriores. Embora poucos estudos tenham examinado os efeitos da EEN em pacientes adultos com DC ativa, os efeitos potencialmente sinérgicos da adição de EEN ao CS convencional não foram explorados. Além disso, também é possível que a adição de EEN permita diminuir a duração da terapia CS; no entanto, isso não foi investigado antes.

Os pesquisadores propõem que uma fórmula oral pode ajudar a diminuir a inflamação intestinal e melhorar o estado nutricional por meio da modulação das bactérias intestinais. Os investigadores irão, portanto, avaliar o efeito da terapia de alimentação com fórmula exclusiva, além de diferentes regimes de terapia com CS em comparação com CS sozinho em pacientes adultos com DC ativa, nos sintomas e na inflamação após 6 semanas de tratamento. Os participantes serão randomizados para três braços de tratamento: CS padrão, CS padrão com EEN, CS de curso curto com EEN. Os investigadores irão coletar informações por meio de questionários que avaliam sintomas intestinais, qualidade de vida, mudanças de humor e padrões alimentares. Para investigar os mecanismos potenciais, os investigadores irão coletar amostras de fezes para caracterizar perfis bacterianos intestinais, sangue para determinar marcadores inflamatórios e avaliar movimentos intestinais (motilidade) antes e depois do tratamento. Os investigadores esperam que os resultados levem a uma melhor compreensão do efeito benéfico da alimentação exclusiva com fórmula em adição ao CS como uma alternativa mais eficaz do que o CS sozinho, e para entender os mecanismos desta terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DC confirmada por pelo menos 6 meses
  • Doença clinicamente ativa (CDAI >220 ou Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6) ou ativa por endoscopia.
  • Evidência bioquímica de atividade da doença (PCR > 5 e/ou calprotectina fecal > 250)

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando EEN
  • Condição que impediria o uso de EEN, como obstrução intestinal, perfuração, megacólon tóxico, sangramento gastrointestinal maciço, abscesso abdominal ou doença estenosante
  • Ressecção intestinal anterior com intestino remanescente de menos de 180 cm
  • Tratamento com Prednisona nos últimos 30 dias
  • Novo início ou mudança de dose de azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, outro imunossupressor ou biológico nos últimos 90 dias. As doses desses medicamentos também devem permanecer inalteradas durante o estudo
  • Novo início ou alteração da dose de ácido 5-aminossalicílico (AAS) nos últimos 30 dias. A dose de 5ASA deve permanecer inalterada durante o estudo
  • Uso de Antibióticos ou Probióticos nos últimos 30 dias
  • Grávida ou Lactante
  • Qualquer doença grave que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curso Standard CS com Alimentação Regular
40 mg por dia de prednisona oral por 2 semanas com redução subsequente da dose diária em 5 mg por semana.
Medicamento: Prednisona
Todos os 3 braços receberão Prednisona - 2 serão o tratamento padrão, 1 será o curso curto e rapidamente reduzido
Experimental: Curso padrão CS com EEN
40 mg por dia de Prednisona oral por 2 semanas e redução da dose diária em 5 mg por semana e Nutrição Enteral Exclusiva por 6 semanas.
Medicamento: Prednisona
Todos os 3 braços receberão Prednisona - 2 serão o tratamento padrão, 1 será o curso curto e rapidamente reduzido
Suplemento dietético: Nutrição Enteral Exclusiva
2 braços receberão EEN, em concordância com curso regular ou curso curto e CS de redução rápida.
Outros nomes:
  • Modulen (Nestlé)
Experimental: CS de curso curto com EEN
40 mg ao dia de Prednisona oral por 3 dias e redução da dose diária em 5 mg a cada 3 dias e Nutrição Enteral Exclusiva por 6 semanas.
Medicamento: Prednisona
Todos os 3 braços receberão Prednisona - 2 serão o tratamento padrão, 1 será o curso curto e rapidamente reduzido
Suplemento dietético: Nutrição Enteral Exclusiva
2 braços receberão EEN, em concordância com curso regular ou curso curto e CS de redução rápida.
Outros nomes:
  • Modulen (Nestlé)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de 6 semanas de EEN e CS na indução de remissão (Índice de Atividade da Doença de Crohn - CDAI<150) em pacientes adultos com DC ativa (CDAI>220 e PCR>5 ou calprotectina fecal>250mg/l)
Prazo: 2 anos
Avaliar a eficácia de 6 semanas de EEN e CS na indução da remissão (Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) <150) em comparação com o tratamento apenas com CS em pacientes adultos com DC ativa (CDAI>220 e PCR>5 ou calprotectina fecal>250mg /eu)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na indução de melhora clínica da doença
Prazo: 2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na indução de melhora clínica da doença (queda no Índice de Atividade da Doença de Crohn - CDAI>70)
2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na melhoria da qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na melhoria da qualidade de vida (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) A pontuação total varia de 10 a 70 (valores mais altos indicam melhor resultado). As subescalas são divididas em sistêmica (faixa de pontuação de 2 a 14), social (faixa de pontuação de 2 a 14), intestinal (faixa de pontuação de 3 a 21) e emocional (faixa de pontuação de 3 a 21).
2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na indução de remissão bioquímica
Prazo: 2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na indução de remissão bioquímica (normalização da PCR sérica (PCR <5) e/ou calprotectina fecal (menos de 250mg/l)
2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na normalização do trânsito colônico
Prazo: 2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na normalização do trânsito colônico (SHAPE) entre aqueles com trânsito alterado na linha de base. Os participantes tomarão uma cápsula contendo 24 marcadores e farão um raio-X no dia 5. Se >20% de marcadores (6 marcadores ou mais) forem retidos, será considerado trânsito atrasado.
2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na diminuição dos escores de ansiedade e/ou depressão
Prazo: 2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na diminuição dos escores de ansiedade e/ou depressão (diminuição > 2 pontos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A pontuação total varia de 0 a 42, valores mais baixos indicam melhor resultado. A subescala HAD-A (ansiedade) e HAD-D (depressão) varia de 0 a 21.
2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho em aumentar o peso corporal e melhorar o estado nutricional
Prazo: 2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho no aumento do peso corporal e na melhoria do estado nutricional (aumento dos níveis de micronutrientes: vitamina A, vitamina B12, 25-hidroxivitamina D, cromo, cobre e zinco)
2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na diminuição do número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na diminuição do número de eventos adversos
2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na indução de mudanças na composição da microbiota
Prazo: 2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na indução de mudanças na composição da microbiota (mudança na diversidade alfa por sequenciamento 16S Illumina)
2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na diminuição de marcadores indiretos de integridade da mucosa
Prazo: 2 anos
Determinar o efeito benéfico de 6 semanas de EEN e CS em comparação com CS sozinho na diminuição de marcadores indiretos de integridade da mucosa (IFABP2)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EEN in Crohn

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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