Эксклюзивное энтеральное питание и терапия кортикостероидами при болезни Крона (EENCD) (EENCD)
31 августа 2020 г. обновлено: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University
Синергетический эффект эксклюзивной формулы энтерального питания в дополнение к терапии кортикостероидами для индукции клинической ремиссии у пациентов с болезнью Крона: экспериментальное исследование, включающее многомерную оценку потенциальных механизмов
В этом исследовании оценивается влияние эксклюзивного энтерального питания (ЭЭП) в дополнение к различным режимам терапии кортикостероидами (КС) (преднизолон) по сравнению с монотерапией КС у взрослых участников с активной болезнью Крона на симптомы и воспаление после 6 недель лечения.
Участники будут рандомизированы в три группы лечения: стандартное КС, стандартное КС с ЭЭН, короткий курс КС с ЭЭН.
Участники будут оцениваться с помощью вопросников на предмет кишечных симптомов, качества жизни, изменений настроения и диетических моделей, а потенциальные механизмы будут исследованы путем сбора образцов стула для характеристики бактериальных профилей кишечника, сбора крови для определения маркеров воспаления и оценки перистальтики кишечника до и после лечения. после лечения.
Исследователи предполагают, что шестинедельная ЭЭН с КС будет более эффективной, чем только КС, для индукции клинической ремиссии у пациентов с активной болезнью Крона, а также приведет к полезным изменениям в составе и/или метаболической активности кишечной микробиоты, желудочно-кишечного транзита и воспалительная нагрузка.
Более того, шестинедельный курс EEN в дополнение к короткому курсу КС будет иметь такую же эффективность, как и EEN со стандартным курсом КС, но с меньшим количеством нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) представляет собой воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), характеризующееся диареей, болью в животе и кровотечением. Существует несколько вариантов лечения, но наиболее широко используемыми для неотложной терапии являются кортикостероиды (КС), однако КС часто связаны с серьезными побочными эффектами. Введение смеси для исключительного вскармливания (EEN) хорошо зарекомендовало себя в качестве альтернативы КС у детей с болезнью Крона (БК). EEN был предложен для уменьшения воспаления в кишечнике. Однако это вмешательство обычно не используется у взрослых, отчасти из-за неопределенности в отношении величины пользы EEN, о которой сообщалось в предыдущих исследованиях. Хотя в нескольких исследованиях изучались эффекты EEN у взрослых пациентов с активной болезнью Крона, потенциально синергетические эффекты добавления EEN к обычному CS не изучались. Кроме того, также возможно, что добавление ЭЭН позволяет сократить продолжительность терапии КС; однако это не было расследовано ранее.
Исследователи предполагают, что пероральная формула может помочь уменьшить воспаление кишечника и улучшить состояние питания за счет модуляции кишечных бактерий. Таким образом, исследователи оценят влияние эксклюзивной терапии искусственным вскармливанием в дополнение к различным режимам терапии КС по сравнению с монотерапией КС у взрослых пациентов с активным БК на симптомы и воспаление после 6 недель лечения. Участники будут рандомизированы в три группы лечения: стандартное КС, стандартное КС с ЭЭН, короткий курс КС с ЭЭН. Исследователи будут собирать информацию с помощью анкет, которые оценивают симптомы кишечника, качество жизни, изменения настроения и режим питания. Чтобы изучить потенциальные механизмы, исследователи будут собирать образцы стула для характеристики бактериального профиля кишечника, крови для определения маркеров воспаления и оценки перистальтики кишечника до и после лечения. Исследователи надеются, что результаты приведут к лучшему пониманию положительного эффекта исключительно искусственного вскармливания в дополнение к CS как более эффективной альтернативы, чем только CS, и к пониманию механизмов этой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, ON, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный CD не менее 6 месяцев
- Клинически активное заболевание (CDAI> 220 или индекс Харви-Брэдшоу (HBI)> 6) или активное по данным эндоскопии.
- Биохимические признаки активности заболевания (СРБ > 5 и/или фекальный кальпротектин > 250)
Критерий исключения:
- В настоящее время используется EEN
- Состояния, препятствующие использованию EEN, такие как кишечная непроходимость, перфорация, токсический мегаколон, массивное желудочно-кишечное кровотечение, абсцесс брюшной полости или стриктурная болезнь.
- Предыдущая резекция кишечника с остатком кишечника менее 180 см
- Лечение преднизоном в течение последних 30 дней
- Новое начало или изменение дозы азатиоприна, 6-меркаптопурина, циклоспорина, других иммунодепрессантов или биологических препаратов за последние 90 дней. Дозы этих препаратов также должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования.
- Новое начало или изменение дозы 5-аминосалициловой кислоты (АСК) за последние 30 дней. Доза 5АСК должна оставаться неизменной на протяжении всего исследования.
- Использование антибиотиков или пробиотиков за последние 30 дней
- Беременные или кормящие
- Любое серьезное заболевание, которое может повлиять на процедуры или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный курс CS с обычным питанием
40 мг преднизолона внутрь в течение 2 недель с последующим снижением суточной дозы на 5 мг в неделю.
|
Все 3 группы будут получать преднизолон: 2 будут стандартным курсом лечения, 1 будет коротким курсом с быстрым снижением дозы.
|
|
Экспериментальный: Стандартный курс CS с EEN
40 мг преднизолона перорально в день в течение 2 недель с уменьшением суточной дозы на 5 мг в неделю и эксклюзивным энтеральным питанием в течение 6 недель.
|
Все 3 группы будут получать преднизолон: 2 будут стандартным курсом лечения, 1 будет коротким курсом с быстрым снижением дозы.
2 руки получат EEN в сочетании либо с обычным курсом, либо с коротким курсом и быстро сужающимся CS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Краткий курс CS с EEN
40 мг преднизолона перорально в день в течение 3 дней и снижение суточной дозы на 5 мг каждые 3 дня и эксклюзивное энтеральное питание в течение 6 недель.
|
Все 3 группы будут получать преднизолон: 2 будут стандартным курсом лечения, 1 будет коротким курсом с быстрым снижением дозы.
2 руки получат EEN в сочетании либо с обычным курсом, либо с коротким курсом и быстро сужающимся CS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 6-недельного ЭЭН и КС в индукции ремиссии (индекс активности болезни Крона - CDAI<150) у взрослых пациентов с активным БК (CDAI>220 и либо CRP>5, либо фекальный кальпротектин >250 мг/л)
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените эффективность 6-недельного ЭЭН и КС в индукции ремиссии (индекс активности болезни Крона (CDAI) <150) по сравнению с лечением только CS у взрослых пациентов с активной болезнью Крона (CDAI> 220 и либо CRP> 5, либо фекальный кальпротектин > 250 мг /л)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить благоприятный эффект 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с монотерапией КС в улучшении клинического состояния.
Временное ограничение: 2 года
|
Определите благоприятный эффект 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с одним КС на улучшение клинического состояния (снижение индекса активности болезни Крона - CDAI>70)
|
2 года
|
|
Определить положительный эффект 6-недельного EEN и CS по сравнению с одним CS в улучшении качества жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
Определите благотворное влияние 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с одним только КС на улучшение качества жизни (краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)) Общий балл варьируется от 10 до 70 (более высокие значения указывают на лучший результат).
Подшкалы делятся на системные (от 2 до 14 баллов), социальные (от 2 до 14 баллов), кишечные (от 3 до 21 баллов) и эмоциональные (от 3 до 21 баллов).
|
2 года
|
|
Определить положительный эффект 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с монотерапией КС в индукции биохимической ремиссии.
Временное ограничение: 2 года
|
Определить положительный эффект 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с монотерапией КС в индукции биохимической ремиссии (нормализация СРБ в сыворотке (СРБ<5) и/или кальпротектина в кале (менее 250 мг/л).
|
2 года
|
|
Определить благоприятный эффект 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с монотерапией КС в нормализации толстокишечного транзита.
Временное ограничение: 2 года
|
Определите благоприятный эффект 6 недель EEN и CS по сравнению с одним CS в нормализации толстокишечного транзита (SHAPE) среди пациентов с измененным транзитом на исходном уровне.
Участники примут одну капсулу, содержащую 24 маркера, и на 5-й день сделают рентген.
Если сохраняется >20% маркеров (6 маркеров и более), это считается задержкой транзита.
|
2 года
|
|
Определите положительный эффект 6-недельного EEN и CS по сравнению с одним CS в снижении показателей тревоги и/или депрессии.
Временное ограничение: 2 года
|
Определите благоприятный эффект 6 недель EEN и CS по сравнению с одним CS в снижении показателей тревоги и/или депрессии (снижение более чем на 2 балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии).
Общий балл колеблется от 0 до 42, более низкие значения указывают на лучший результат.
Подшкалы HAD-A (тревога) и HAD-D (депрессия) варьируются от 0 до 21.
|
2 года
|
|
Определить положительный эффект 6-недельного EEN и CS по сравнению с одним CS в увеличении массы тела и улучшении нутритивного статуса.
Временное ограничение: 2 года
|
Определить положительный эффект 6-недельного EEN и CS по сравнению с одним CS в увеличении массы тела и улучшении нутритивного статуса (повышение уровня микроэлементов: витамина A, витамина B12, 25-гидроксивитамина D, хрома, меди и цинка)
|
2 года
|
|
Определить благоприятный эффект 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с одним КС в уменьшении числа нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 года
|
Определить благоприятный эффект 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с одним КС в уменьшении числа нежелательных явлений.
|
2 года
|
|
Определить положительный эффект 6-недельного EEN и CS по сравнению с одним CS на индукцию изменений в составе микробиоты.
Временное ограничение: 2 года
|
Определите положительный эффект 6-недельного EEN и CS по сравнению с одним CS на индукцию изменений в составе микробиоты (изменение альфа-разнообразия с помощью 16S-секвенирования Illumina)
|
2 года
|
|
Определить положительный эффект 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с монотерапией КС в снижении косвенных маркеров целостности слизистой оболочки.
Временное ограничение: 2 года
|
Определить положительный эффект 6-недельного ЭЭН и КС по сравнению с одним КС на снижение косвенных маркеров целостности слизистой оболочки (IFABP2)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- EEN in Crohn
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .