Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyłączne żywienie dojelitowe i terapia kortykosteroidami w chorobie Leśniowskiego-Crohna (EENCD) (EENCD)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Efekt synergistyczny wyłącznej formuły żywienia dojelitowego jako dodatku do terapii kortykosteroidami w celu wywołania remisji klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna: badanie pilotażowe obejmujące wielowymiarową ocenę potencjalnych mechanizmów

W badaniu tym oceniano wpływ wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) w połączeniu z różnymi schematami leczenia kortykosteroidami (prednizonem) w porównaniu z samymi kortykosteroidami u dorosłych uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna na objawy i stan zapalny po 6 tygodniach leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia: standardowe CS, standardowe CS z EEN, krótki kurs CS z EEN. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy dotyczących objawów jelitowych, jakości życia, zmian nastroju i wzorców żywieniowych, a potencjalne mechanizmy zostaną zbadane poprzez pobranie próbek kału w celu scharakteryzowania profili bakteryjnych jelit, pobranie krwi w celu określenia markerów stanu zapalnego oraz ocena motoryki jelit przed i po zabiegu. Badacze wysuwają hipotezę, że sześć tygodni EEN z kortykosteroidami będzie skuteczniejsze niż samo kortykosteroidy w indukowaniu remisji klinicznej u pacjentów z aktywną postacią celiakii, jak również prowadzi do korzystnych zmian w składzie i/lub aktywności metabolicznej mikroflory jelitowej, pasażu żołądkowo-jelitowego i obciążenie zapalne. Co więcej, sześć tygodni EEN oprócz krótkiego kursu CS będzie miało podobną skuteczność jak EEN ze standardowym cyklem CS i zmniejszoną liczbą zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą zapalną jelit (IBD) charakteryzującą się biegunką, bólem brzucha i krwawieniem. Istnieje kilka opcji leczenia, ale najczęściej stosowanymi w terapii ostrej są kortykosteroidy (CS), jednak kortykosteroidy często wiążą się z poważnymi działaniami niepożądanymi. Podawanie mieszanki do wyłącznego karmienia (EEN) jest dobrze ugruntowaną alternatywą dla CS u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Zaproponowano EEN w celu zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Jednak ta interwencja nie jest rutynowo stosowana u dorosłych, częściowo z powodu niepewności co do wielkości korzyści z EEN zgłaszanych w poprzednich badaniach. Chociaż niewiele badań dotyczyło wpływu EEN u dorosłych pacjentów z aktywną postacią celiakii, nie badano potencjalnie synergistycznych efektów dodania EEN do konwencjonalnych kortykosteroidów. Ponadto możliwe jest również, że dodanie EEN pozwala na skrócenie czasu trwania terapii kortykosteroidami; jednak nie było to wcześniej badane.

Badacze sugerują, że formuła doustna może pomóc zmniejszyć stan zapalny jelit i poprawić stan odżywienia poprzez modulację bakterii jelitowych. W związku z tym badacze ocenią wpływ wyłącznej terapii opartej na karmieniu mieszanką w połączeniu z różnymi schematami terapii kortykosteroidami w porównaniu z samą kortykosteroidami u dorosłych pacjentów z aktywną postacią celiakii, na objawy i stan zapalny po 6 tygodniach leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia: standardowe CS, standardowe CS z EEN, krótki kurs CS z EEN. Badacze będą zbierać informacje za pomocą kwestionariuszy, które oceniają objawy jelitowe, jakość życia, zmiany nastroju i wzorce żywieniowe. Aby zbadać potencjalne mechanizmy, badacze pobiorą próbki kału w celu scharakteryzowania profili bakteryjnych jelit, krwi w celu określenia markerów stanu zapalnego i oceny ruchów jelit (ruchliwości) przed i po leczeniu. Badacze mają nadzieję, że wyniki doprowadzą do lepszego zrozumienia korzystnych efektów karmienia wyłącznie mieszanką w uzupełnieniu do CS jako bardziej skutecznej alternatywy niż samo CS, a także do zrozumienia mechanizmów tej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona płyta CD od co najmniej 6 miesięcy
  • Choroba czynna klinicznie (CDAI >220 lub wskaźnik Harvey-Bradshaw (HBI) >6) lub aktywna w badaniu endoskopowym.
  • Biochemiczne dowody aktywności choroby (CRP >5 i/lub kalprotektyna w kale >250)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie korzystam z EEN
  • Stan, który wykluczałby zastosowanie EEN, taki jak niedrożność jelit, perforacja, toksyczne rozdęcie okrężnicy, masywne krwawienie z przewodu pokarmowego, ropień brzuszny lub choroba zwężająca
  • Przebyta resekcja jelita z pozostawionym jelitem o długości mniejszej niż 180 cm
  • Leczenie prednizonem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nowe rozpoczęcie lub zmiana dawki azatiopryny, 6-merkaptopuryny, cyklosporyny, innego leku immunosupresyjnego lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 90 dni. Dawki tych leków również muszą pozostać niezmienione przez cały czas trwania badania
  • Nowe rozpoczęcie lub zmiana dawki kwasu 5-aminosalicylowego (ASA) w ciągu ostatnich 30 dni. Dawka 5ASA musi pozostać niezmieniona przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każda poważna choroba, która mogłaby zakłócić procedury badawcze lub wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kurs standardowy CS z regularnym jedzeniem
40 mg prednizonu doustnie na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszać dawkę dzienną o 5 mg na tydzień.
Lek: Prednizon
Wszystkie 3 ramiona otrzymają prednizon – 2 będą standardowym kursem leczenia, 1 będzie krótkim kursem i szybko zwężającym się
Eksperymentalny: Standardowy kurs CS z EEN
40 mg prednizonu doustnie na dobę przez 2 tygodnie i zmniejszanie dziennej dawki o 5 mg na tydzień oraz wyłączne żywienie dojelitowe przez 6 tygodni.
Lek: Prednizon
Wszystkie 3 ramiona otrzymają prednizon – 2 będą standardowym kursem leczenia, 1 będzie krótkim kursem i szybko zwężającym się
Suplement diety: Ekskluzywne żywienie dojelitowe
2 ramiona otrzymają EEN, jednocześnie z regularnym lub krótkim torem i szybko zwężającymi się CS.
Inne nazwy:
  • Moduły (Nestlé)
Eksperymentalny: Krótki kurs CS z EEN
40 mg dziennie prednizonu doustnie przez 3 dni i zmniejszanie dziennej dawki o 5 mg co 3 dni i wyłączne żywienie dojelitowe przez 6 tygodni.
Lek: Prednizon
Wszystkie 3 ramiona otrzymają prednizon – 2 będą standardowym kursem leczenia, 1 będzie krótkim kursem i szybko zwężającym się
Suplement diety: Ekskluzywne żywienie dojelitowe
2 ramiona otrzymają EEN, jednocześnie z regularnym lub krótkim torem i szybko zwężającymi się CS.
Inne nazwy:
  • Moduły (Nestlé)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 6 tygodni EEN i CS w indukowaniu remisji (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna – CDAI<150) u dorosłych pacjentów z aktywną postacią CDAI (CDAI>220 i CRP>5 lub kalprotektyna w kale >250mg/l)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności 6 tygodni EEN i CS w indukowaniu remisji (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150) w porównaniu z leczeniem samym CS u dorosłych pacjentów z aktywną postacią CDAI (CDAI>220 i CRP>5 lub kalprotektyna w kale >250 mg) /l)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić korzystny wpływ 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS w indukowaniu klinicznej poprawy choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie korzystnego wpływu 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS w indukowaniu klinicznej poprawy choroby (spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna – CDAI>70)
2 lata
Określ korzystny wpływ 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie korzystnego wpływu 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na poprawę jakości życia (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) Suma punktów mieści się w zakresie od 10 do 70 (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik). Podskale dzielą się na systemowe (zakres punktacji od 2 do 14), społeczne (zakres punktacji od 2 do 14), jelitowe (zakres punktacji od 3 do 21) i emocjonalne (zakres punktacji od 3 do 21)
2 lata
Określ korzystny wpływ 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na indukcję remisji biochemicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie korzystnego wpływu 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS w indukowaniu remisji biochemicznej (normalizacja CRP w surowicy (CRP<5) i/lub kalprotektyny w kale (mniej niż 250mg/l)
2 lata
Określ korzystny wpływ 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na normalizację pasażu okrężnicy
Ramy czasowe: 2 lata
Określić korzystny wpływ 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na normalizację pasażu okrężnicy (SHAPE) wśród osób ze zmienionym pasażem na początku badania. Uczestnicy wezmą jedną kapsułkę zawierającą 24 znaczniki i wykonają zdjęcie rentgenowskie w dniu 5. Jeśli zostanie zachowanych >20% znaczników (6 znaczników lub więcej), uznaje się to za opóźniony tranzyt.
2 lata
Określ korzystny wpływ 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na zmniejszenie lęku i/lub depresji
Ramy czasowe: 2 lata
Określić korzystny wpływ 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na zmniejszenie lęku i/lub depresji (spadek >2 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, niższe wartości wskazują na lepszy wynik. Podskala HAD-A (lęk) i HAD-D (depresja) mieści się w zakresie od 0 do 21.
2 lata
Określenie korzystnego wpływu 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na zwiększenie masy ciała i poprawę stanu odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie korzystnego wpływu 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na zwiększenie masy ciała i poprawę stanu odżywienia (podwyższony poziom mikroelementów: witaminy A, witaminy B12, 25-hydroksywitaminy D, chromu, miedzi i cynku)
2 lata
Określ korzystny wpływ 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Określ korzystny wpływ 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych
2 lata
Określenie korzystnego wpływu 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na indukowanie zmian w składzie mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie korzystnego wpływu 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na indukowanie zmian w składzie mikrobiomu (zmiana różnorodności alfa przez sekwencjonowanie 16S Illumina)
2 lata
Określenie korzystnego wpływu 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na zmniejszenie pośrednich wskaźników integralności błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie korzystnego wpływu 6 tygodni EEN i CS w porównaniu z samym CS na zmniejszenie pośrednich wskaźników integralności błony śluzowej (IFABP2)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EEN in Crohn

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj