- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03833596
Nutrition entérale exclusive et corticothérapie dans la maladie de Crohn (EENCD) (EENCD)
Effet synergique de la formule de nutrition entérale exclusive en plus de la corticothérapie pour induire une rémission clinique chez les patients atteints de la maladie de Crohn : une étude pilote impliquant une évaluation multidimensionnelle des mécanismes potentiels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) caractérisée par de la diarrhée, des douleurs abdominales et des saignements. Il existe plusieurs options de traitement, mais les plus largement utilisées pour le traitement aigu sont les corticostéroïdes (CS), cependant, les CS sont souvent associés à des effets secondaires graves. L'administration d'une formule pour alimentation exclusive (EEN) est bien établie comme alternative à la césarienne chez les enfants atteints de la maladie de Crohn (MC). L'EEN a été proposé pour réduire l'inflammation dans l'intestin. Cependant, cette intervention n'est pas systématiquement utilisée chez les adultes, en partie à cause de l'incertitude concernant l'ampleur du bénéfice de l'EEN rapporté dans les études précédentes. Bien que peu d'études aient examiné les effets de l'EEN chez les patients adultes atteints de MC active, les effets potentiellement synergiques de l'ajout de l'EEN au CS conventionnel n'ont pas été explorés. De plus, il est également possible que l'ajout d'EEN permette de diminuer la durée de la thérapie CS ; cependant, cela n'a pas été étudié auparavant.
Les chercheurs proposent qu'une formule orale puisse aider à réduire l'inflammation intestinale et à améliorer l'état nutritionnel grâce à la modulation des bactéries intestinales. Les enquêteurs évalueront donc l'effet d'une thérapie exclusive d'alimentation au lait maternisé en plus de différents régimes de traitement par CS par rapport à la CS seule chez les patients adultes atteints de MC active, sur les symptômes et l'inflammation après 6 semaines de traitement. Les participants seront randomisés dans trois bras de traitement : CS standard, CS standard avec EEN, CS de courte durée avec EEN. Les enquêteurs recueilleront des informations au moyen de questionnaires évaluant les symptômes intestinaux, la qualité de vie, les changements d'humeur et les habitudes alimentaires. Pour étudier les mécanismes potentiels, les chercheurs prélèveront des échantillons de selles pour caractériser les profils bactériens intestinaux, du sang pour déterminer les marqueurs inflammatoires et évaluer les mouvements intestinaux (motilité) avant et après le traitement. Les chercheurs espèrent que les résultats conduiront à une meilleure compréhension de l'effet bénéfique de l'alimentation exclusive au lait maternisé en plus de la CS comme alternative plus efficace que la CS seule, et à comprendre les mécanismes de cette thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, ON, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CD confirmé depuis au moins 6 mois
- Maladie cliniquement active (CDAI> 220 ou indice Harvey-Bradshaw (HBI)> 6) ou active par endoscopie.
- Preuve biochimique de l'activité de la maladie (CRP > 5 et/ou calprotectine fécale > 250)
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement EEN
- Condition qui empêcherait l'utilisation de l'EEN, telle qu'une occlusion intestinale, une perforation, un mégacôlon toxique, une hémorragie gastro-intestinale massive, un abcès abdominal ou une maladie sténosante
- Résection intestinale antérieure avec un intestin résiduel de moins de 180 cm
- Traitement par Prednisone au cours des 30 derniers jours
- Nouveau départ ou modification de la dose d'azathioprine, de 6-mercaptopurine, de cyclosporine, d'autres immunosuppresseurs ou de produits biologiques au cours des 90 derniers jours. Les doses de ces médicaments doivent également rester inchangées pendant toute la durée de l'étude
- Nouveau départ ou changement de dose d'acide 5-aminosalicylique (ASA) au cours des 30 derniers jours. La dose de 5ASA doit rester inchangée pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 30 derniers jours
- Enceinte ou allaitante
- Toute maladie grave qui pourrait interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cours standard CS avec nourriture régulière
40 mg par jour de prednisone par voie orale pendant 2 semaines avec diminution ultérieure de la dose quotidienne de 5 mg par semaine.
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Les 3 bras recevront de la prednisone - 2 seront un traitement de cours standard, 1 sera un traitement de courte durée et rapidement dégressif
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Expérimental: Cours standard CS avec EEN
40 mg par jour de prednisone par voie orale pendant 2 semaines et réduction de la dose quotidienne de 5 mg par semaine et nutrition entérale exclusive pendant 6 semaines.
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Les 3 bras recevront de la prednisone - 2 seront un traitement de cours standard, 1 sera un traitement de courte durée et rapidement dégressif
2 armes recevront l'EEN, en collaboration avec le cours régulier ou le cours court et le CS rapidement effilé.
Autres noms:
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Expérimental: Formation courte CS avec EEN
40 mg par jour de prednisone par voie orale pendant 3 jours et réduction de la dose quotidienne de 5 mg tous les 3 jours et nutrition entérale exclusive pendant 6 semaines.
|
Les 3 bras recevront de la prednisone - 2 seront un traitement de cours standard, 1 sera un traitement de courte durée et rapidement dégressif
2 armes recevront l'EEN, en collaboration avec le cours régulier ou le cours court et le CS rapidement effilé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de 6 semaines d'EEN et de CS pour induire une rémission (Indice d'activité de la maladie de Crohn - CDAI<150) chez les patients adultes atteints de MC active (CDAI>220 et soit CRP>5 ou calprotectine fécale >250 mg/l)
Délai: 2 années
|
Évaluer l'efficacité de 6 semaines d'EEN et de CS pour induire une rémission (indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150) par rapport au traitement par CS seul chez les patients adultes atteints de MC active (CDAI> 220 et CRP> 5 ou calprotectine fécale> 250 mg /l)
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule pour induire une amélioration clinique de la maladie
Délai: 2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule pour induire une amélioration clinique de la maladie (baisse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn - CDAI> 70)
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2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule sur l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule dans l'amélioration de la qualité de vie (Questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ)) Le score total varie de 10 à 70 (des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat).
Les sous-échelles sont divisées en systémique (score de 2 à 14), sociale (score de 2 à 14), intestinale (score de 3 à 21) et émotionnelle (score de 3 à 21)
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2 années
|
Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule pour induire une rémission biochimique
Délai: 2 années
|
Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule pour induire une rémission biochimique (normalisation de la CRP sérique (CRP<5) et/ou de la calprotectine fécale (moins de 250 mg/l)
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2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule dans la normalisation du transit colique
Délai: 2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule dans la normalisation du transit colique (SHAPE) chez les personnes présentant un transit altéré au départ.
Les participants prendront une capsule contenant 24 marqueurs et subiront une radiographie le jour 5.
Si > 20 % de marqueurs (6 marqueurs ou plus) sont retenus, le transit est considéré comme retardé.
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2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule dans la diminution des scores d'anxiété et/ou de dépression
Délai: 2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule dans la diminution des scores d'anxiété et/ou de dépression (diminution> 2 points dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Le score total varie de 0 à 42, les valeurs inférieures indiquant un meilleur résultat.
Les sous-échelles HAD-A (anxiété) et HAD-D (dépression) vont de 0 à 21.
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2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule sur l'augmentation du poids corporel et l'amélioration de l'état nutritionnel
Délai: 2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule sur l'augmentation du poids corporel et l'amélioration de l'état nutritionnel (augmentation des niveaux de micronutriments : vitamine A, vitamine B12, 25-hydroxy vitamine D, chrome, cuivre et zinc)
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2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule dans la diminution du nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule dans la diminution du nombre d'événements indésirables
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2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport au CS seul pour induire des changements dans la composition du microbiote
Délai: 2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport au CS seul pour induire des changements dans la composition du microbiote (changement de la diversité alpha par séquençage 16S Illumina)
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2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule sur la diminution des marqueurs indirects de l'intégrité de la muqueuse
Délai: 2 années
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Déterminer l'effet bénéfique de 6 semaines d'EEN et de CS par rapport à la CS seule sur la diminution des marqueurs indirects de l'intégrité de la muqueuse (IFABP2)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- EEN in Crohn
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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