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クローン病における独自の経腸栄養およびコルチコステロイド療法 (EENCD) (EENCD)

2020年8月31日 更新者：Maria Ines Pinto Sanchez、McMaster University

クローン病患者の臨床寛解を誘導するためのコルチコステロイド療法に加えた専用経腸栄養剤の相乗効果：潜在的なメカニズムの多次元評価を含むパイロット研究

この研究では、活動性クローン病の成人参加者を対象に、さまざまなコルチコステロイド（CS）療法（プレドニゾン）に加えて独占的経腸栄養（EEN）が、6週間の治療後の症状と炎症に及ぼす影響をCS単独と比較して評価しています。 参加者は、標準 CS、EEN を伴う標準 CS、EEN を伴う短期コース CS の 3 つの治療群にランダムに割り当てられます。 参加者は、腸の症状、生活の質、気分の変化、食事パターンについてアンケートを通じて評価され、腸内細菌プロファイルの特徴付けのための便サンプルの収集、炎症マーカーを決定するための血液の収集、および投与前の腸の運動性の評価によって潜在的なメカニズムが調査されます。治療後。 研究者らは、CSを伴う6週間のEENは、活動性CD患者の臨床的寛解を誘導する上でCS単独よりも効果的であり、腸内細菌叢、胃腸管輸送および腸内細菌叢の組成および/または代謝活性に有益な変化をもたらすだろうと仮説を立てている。炎症負担。 さらに、短期コースの CS に加えて 6 週間の EEN を行うと、標準コースの CS を伴う EEN と同様の効果があり、有害事象の数が減少します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病 (CD) は、下痢、腹痛、出血を特徴とする炎症性腸疾患 (IBD) です。 いくつかの治療選択肢がありますが、急性治療に最も広く使用されているのはコルチコステロイド (CS) です。ただし、CS には重度の副作用が伴うことがよくあります。 クローン病 (CD) の小児における CS の代替手段として、完全栄養食用ミルク (EEN) の投与が十分に確立されています。 EEN は腸内の炎症を軽減することが提案されています。 しかし、この介入は、以前の研究で報告されたEENの利益の大きさに関する不確実性のため、成人には日常的に使用されていません。 活動性 CD の成人患者における EEN の効果を調べた研究はほとんどありませんが、従来の CS に EEN を追加することの潜在的な相乗効果は調査されていませんでした。 さらに、EEN の追加により CS 治療期間を短縮できる可能性もあります。しかし、これはこれまで調査されていませんでした。

研究者らは、経口製剤が腸内細菌の調節を通じて腸の炎症を軽減し、栄養状態を改善するのに役立つ可能性があると提案しています。 したがって、研究者らは、活動性CDの成人患者を対象に、さまざまなCS療法に加えて単独の粉ミルク療法が、6週間の治療後の症状と炎症に及ぼす影響をCS単独と比較して評価する予定である。 参加者は、標準 CS、EEN を伴う標準 CS、EEN を伴う短期コース CS の 3 つの治療群にランダムに割り当てられます。 研究者らは、腸の症状、生活の質、気分の変化、食事パターンを評価するアンケートを通じて情報を収集します。 潜在的なメカニズムを調査するために、研究者らは腸内細菌のプロファイルを特徴付けるために便サンプルを収集し、炎症マーカーを決定するために血液を収集し、治療前後の腸の動き（運動性）を評価します。 研究者らは、この結果が、CS単独よりもより有効な代替手段として、CSに加えて完全粉ミルクのみを与えることの有益な効果についてのより深い理解につながり、この療法のメカニズムを理解することにつながることを期待している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton, ON、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 6 か月以上の CD が確認済み
  • 臨床的に活動性の疾患（CDAI > 220 または Harvey-Bradshaw Index (HBI) > 6）、または内視鏡検査で活動性が確認された疾患。
  • 疾患活動性の生化学的証拠 (CRP >5 および/または糞便カルプロテクチン >250)

除外基準:

  • 現在EENを使用中
  • 腸閉塞、穿孔、中毒性巨大結腸、大量の胃腸出血、腹部膿瘍、狭窄症など、EENの使用を妨げる症状
  • 以前の腸切除術で残存腸が180cm未満である
  • 過去 30 日間のプレドニンによる治療
  • 過去90日間にアザチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤または生物学的製剤の新規投与または用量変更。 これらの薬剤の投与量は、研究期間中変更し続けなければなりません。
  • 過去 30 日間に 5-アミノサリチル酸 (ASA) の用量を新たに開始または変更した。 5ASA 用量は研究期間中変更しない必要があります
  • 過去 30 日間の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究手順や結果に影響を与える可能性のある重篤な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スタンダードコース CS 通常料理付き
1日あたり40 mgの経口プレドニゾンを2週間投与し、その後1日あたりの用量を1週間あたり5 mgずつ漸減します。
薬：プレドニン
3 群すべてにプレドニゾンが投与されます。2 つは標準コース治療、1 つは短期コースおよび急速漸減治療となります。
実験的：EEN付きスタンダードコースCS
1日40mgの経口プレドニゾンを2週間投与し、1日の用量を1週間に5mgずつ漸減し、6週間は独占的な経腸栄養を投与する。
薬：プレドニン
3 群すべてにプレドニゾンが投与されます。2 つは標準コース治療、1 つは短期コースおよび急速漸減治療となります。
ダイエットサプリメント：独自の経腸栄養剤
レギュラーコースまたはショートコースおよび急速に先細りのCSと同時に、2つのアームがEENを受け取ります。
他の名前：
  • モジュールレン（ネスレ）
実験的：EEN付きショートコースCS
1日あたり40mgの経口プレドニゾンを3日間投与し、1日量を3日ごとに5mgずつ漸減し、6週間は独占的な経腸栄養を投与する。
薬：プレドニン
3 群すべてにプレドニゾンが投与されます。2 つは標準コース治療、1 つは短期コースおよび急速漸減治療となります。
ダイエットサプリメント：独自の経腸栄養剤
レギュラーコースまたはショートコースおよび急速に先細りのCSと同時に、2つのアームがEENを受け取ります。
他の名前：
  • モジュールレン（ネスレ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性CD（CDAI>220かつCRP>5または糞便カルプロテクチン>250mg/lのいずれか）を有する成人患者における寛解（クローン病活動性指数 - CDAI<150）の誘導における6週間のEENおよびCSの有効性
時間枠：2年
活動性CD（CDAI>220かつCRP>5または糞便中カルプロテクチン>250mgのいずれか）を有する成人患者を対象に、寛解（CDAI）<150）を誘導する6週間のEENおよびCSの有効性をCS単独による治療と比較して評価する。 /l)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床疾患の改善を誘導する際の、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定する
時間枠：2年
臨床疾患の改善（クローン病活動性指数の低下 - CDAI>70）を誘導する際の、CS単独と比較した6週間のEENおよびCSの有益な効果を判定します。
2年
生活の質の改善における、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定する
時間枠：2年
CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の生活の質の改善における有益な効果を判定します (炎症性腸疾患短期質問票 (SIBDQ))。合計スコアは 10 ～ 70 の範囲です (値が高いほど良好な結果を示します)。 下位尺度は、全身性（スコア範囲 2 ～ 14）、社会性（スコア範囲 2 ～ 14）、腸（スコア範囲 3 ～ 21）および感情（スコア範囲 3 ～ 21）に分類されます。
2年
生化学的寛解の誘導における、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定する
時間枠：2年
生化学的寛解（血清CRP（CRP<5）および/または糞便カルプロテクチン（250mg/l未満）のいずれかの正常化）の誘導における、CS単独と比較した6週間のEENおよびCSの有益な効果を判定する
2年
結腸通過の正常化におけるCS単独と比較した6週間のEENおよびCSの有益な効果を判定する
時間枠：2年
ベースラインで通過が変化した患者の結腸通過（SHAPE）の正常化における、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定します。 参加者は24種類のマーカーを含む1つのカプセルを服用し、5日目にX線検査を受けます。 >20% マーカー (6 マーカー以上) が保持されている場合、通過が遅れていると見なされます。
2年
CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の不安および/またはうつ病スコアの減少における有益な効果を判定する
時間枠：2年
CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の不安および/または抑うつスコアの減少 (病院不安および抑うつスケールで 2 ポイントを超える減少) の有益な効果を判定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、値が低いほど結果が良好であることを示します。 サブスケール HAD-A (不安) と HAD-D (うつ病) の範囲は 0 ～ 21 です。
2年
体重増加と栄養状態の改善における、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定します。
時間枠：2年
体重増加と栄養状態の改善（微量栄養素レベルの増加：ビタミン A、ビタミン B12、25-ヒドロキシ ビタミン D、クロム、銅、亜鉛）における、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定します。
2年
有害事象数の減少における、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定する
時間枠：2年
有害事象数の減少における、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定する
2年
微生物叢組成の変化を誘発する際の、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定する
時間枠：2年
微生物叢組成の変化（イルミナの 16S シーケンシングによるアルファ多様性の変化）の誘発における、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を確認します。
2年
粘膜完全性の間接マーカーの減少における、CS 単独と比較した 6 週間の EEN と CS の有益な効果を判定する
時間枠：2年
粘膜完全性の間接マーカー（IFABP2）の減少における、CS単独と比較した6週間のEENおよびCSの有益な効果を判定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Société des Produits Nestlé (SPN)

捜査官

  • 主任研究者：Maria I Pinto-Sanchez, MD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EEN in Crohn

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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