Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exkluzív enterális táplálkozás és kortikoszteroid terápia Crohn-betegségben (EENCD) (EENCD)

2020. augusztus 31. frissítette: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Az exkluzív enterális táplálékformula szinergikus hatása a kortikoszteroid-terápia mellett a Crohn-betegségben szenvedő betegek klinikai remissziójának indukálására: kísérleti tanulmány, amely magában foglalja a lehetséges mechanizmusok többdimenziós felmérését

Ez a tanulmány értékeli az exkluzív enterális táplálkozás (EEN) hatását a különböző kortikoszteroid (CS) terápia (prednizon) mellett, összehasonlítva a kizárólag CS-vel aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt résztvevőknél, a tünetekre és a gyulladásra 6 hetes kezelés után. A résztvevőket véletlenszerűen három kezelési karba osztják: standard CS, standard CS EEN-vel, rövid tanfolyam CS EEN-vel. A résztvevőket kérdőívek segítségével értékelik a béltünetek, az életminőség, a hangulatváltozások és az étkezési szokások, valamint a lehetséges mechanizmusok vizsgálata során székletminta vételével a bélbaktérium-profilok jellemzésére, vérvétellel a gyulladásos markerek meghatározására és a bélmozgás értékelésére kezelés után. A kutatók azt feltételezik, hogy a hathetes EEN CS-vel együtt hatékonyabb lesz, mint a CS önmagában a klinikai remisszió indukálásában aktív CD-ben szenvedő betegeknél, valamint jótékony változásokhoz vezet a bél mikrobiota összetételében és/vagy metabolikus aktivitásában, a gyomor-bélrendszeri tranzitban és gyulladásos teher. Ezen túlmenően, egy rövid CS-kúra mellett hat hetes EEN-nek is hasonló a hatékonysága, mint a standard CS-kúrával és csökkentett számú nemkívánatos eseményekkel végzett EEN-é.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség (CD) egy gyulladásos bélbetegség (IBD), amelyet hasmenés, hasi fájdalom és vérzés jellemez. Számos kezelési lehetőség létezik, de az akut terápiában legszélesebb körben használt kortikoszteroidok (CS), azonban a CS gyakran súlyos mellékhatásokkal jár. A kizárólagos takarmányozási tápszer (EEN) alkalmazása jól bevált a CS alternatívájaként Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél. Az EEN-t a bélgyulladás csökkentésére javasolták. Ezt a beavatkozást azonban nem alkalmazzák rutinszerűen felnőtteknél, részben az EEN előnyeinek nagyságrendjét illetően a korábbi vizsgálatokban közölt bizonytalanság miatt. Bár kevés tanulmány vizsgálta az EEN hatásait aktív CD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, az EEN hagyományos CS-hez való hozzáadásának potenciálisan szinergikus hatásait nem vizsgálták. Továbbá az is lehetséges, hogy az EEN hozzáadása lehetővé teszi a CS terápia időtartamának csökkentését; ezt azonban korábban nem vizsgálták.

A kutatók azt javasolják, hogy az orális tápszer csökkentse a bélgyulladást és javítja a táplálkozási állapotot a bélbaktériumok modulációja révén. A kutatók ezért értékelni fogják az exkluzív tápszeres etetés hatását a különböző CS-terápia mellett az egyedüli CS-hez képest aktív CD-s felnőtt betegeknél, a tünetekre és a gyulladásra 6 hetes kezelés után. A résztvevőket véletlenszerűen három kezelési karba osztják: standard CS, standard CS EEN-vel, rövid tanfolyam CS EEN-vel. A kutatók kérdőíveken keresztül gyűjtenek információkat, amelyek felmérik a bélrendszeri tüneteket, az életminőséget, a hangulatváltozásokat és az étkezési szokásokat. A lehetséges mechanizmusok vizsgálata érdekében a kutatók székletmintákat gyűjtenek a bélbaktérium-profilok jellemzésére, vért a gyulladásos markerek meghatározására és a bélmozgások (motilitás) értékelésére a kezelés előtt és után. A kutatók remélik, hogy az eredmények jobban megértik az exkluzív tápszeres táplálás jótékony hatását a CS mellett, mint a CS önmagában hatékonyabb alternatívájaként, és megértik e terápia mechanizmusait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített CD legalább 6 hónapig
  • Klinikailag aktív betegség (CDAI >220 vagy Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6) vagy endoszkópiával aktív.
  • A betegség aktivitásának biokémiai bizonyítékai (CRP >5 és/vagy széklet kalprotektin >250)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg az EEN-t használjuk
  • Olyan állapotok, amelyek kizárják az EEN alkalmazását, például bélelzáródás, perforáció, toxikus megacolon, masszív gyomor-bélrendszeri vérzés, hasi tályog vagy szűkületi betegség
  • Korábbi bélreszekció 180 cm-nél kisebb bélmaradékkal
  • Prednizon kezelés az elmúlt 30 napban
  • Az azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin, egyéb immunszuppresszáns vagy biológiai szerek adagjának új kezdete vagy módosítása az elmúlt 90 napban. Ezen gyógyszerek adagjának változatlannak kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt
  • Az 5-aminoszalicilsav (ASA) új kezdete vagy dózismódosítása az elmúlt 30 napban. Az 5ASA dózisának változatlannak kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt
  • Antibiotikumok vagy probiotikumok használata az elmúlt 30 napban
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen súlyos betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos CS fogás rendszeres táplálékkal
Napi 40 mg orális prednizon 2 héten keresztül, majd a napi adagot heti 5 mg-mal csökkenteni kell.
Drog: Prednizon
Mind a 3 kar prednizont kap – 2 szokásos kezelés, 1 rövid kezelés és gyorsan csökkenő kezelés lesz.
Kísérleti: Standard tanfolyam CS EEN-vel
Napi 40 mg orális prednizon 2 héten keresztül, a napi adag heti 5 mg-mal csökkentése, valamint az exkluzív enterális táplálás 6 hétig.
Drog: Prednizon
Mind a 3 kar prednizont kap – 2 szokásos kezelés, 1 rövid kezelés és gyorsan csökkenő kezelés lesz.
Étrend-kiegészítő: Exkluzív enterális táplálkozás
2 kar kap EEN-t, akár normál, akár rövid kurzusú és gyorsan elvékonyodó CS-vel egyidejűleg.
Más nevek:
  • Modulen (Nestlé)
Kísérleti: Rövid tanfolyam CS EEN-vel
Napi 40 mg orális prednizon 3 napon keresztül, és a napi adag 5 mg-mal történő csökkentése 3 naponként, valamint az exkluzív enterális táplálkozás 6 héten keresztül.
Drog: Prednizon
Mind a 3 kar prednizont kap – 2 szokásos kezelés, 1 rövid kezelés és gyorsan csökkenő kezelés lesz.
Étrend-kiegészítő: Exkluzív enterális táplálkozás
2 kar kap EEN-t, akár normál, akár rövid kurzusú és gyorsan elvékonyodó CS-vel egyidejűleg.
Más nevek:
  • Modulen (Nestlé)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hetes EEN és CS hatékonysága a remisszió indukálásában (Crohn-betegség aktivitási indexe – CDAI<150) aktív CD-ben szenvedő felnőtt betegeknél (CDAI > 220 és CRP > 5 vagy széklet kalprotektin > 250 mg/l)
Időkeret: 2 év
Értékelje a 6 hetes EEN és CS hatékonyságát a remisszió indukálásában (Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) <150) összehasonlítva a kizárólag CS-kezeléssel aktív CD-ben szenvedő felnőtt betegeknél (CDAI > 220 és CRP > 5 vagy széklet kalprotektin > 250 mg) /l)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a CS önmagában történő kezeléséhez képest a klinikai betegség javulását idézve elő.
Időkeret: 2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a CS önmagában történő kezeléséhez képest a klinikai betegség javulását idézve elő (a Crohn-betegség aktivitási indexének csökkenése – CDAI >70)
2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását az egyedüli CS-hez képest az életminőség javítására
Időkeret: 2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását az életminőség javítására az önmagában alkalmazott CS-hez képest (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) A teljes pontszám 10-től 70-ig terjed (a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek). Az alskálák szisztémás (pontszám 2-14), szociális (2-14 pontszám), bélrendszerre (3-21 ponttartomány) és érzelmi (3-21 ponttartomány) vannak felosztva.
2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a csak CS-hez képest a biokémiai remisszió kiváltásában
Időkeret: 2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a CS önmagában történő kezeléséhez képest a biokémiai remisszió kiváltásában (vagy a szérum CRP (CRP<5) és/vagy a széklet kalprotektinszintjének normalizálása (250 mg/l alatt)
2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a csak CS-hez képest a vastagbél áthaladásának normalizálásában
Időkeret: 2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását az önmagában alkalmazott CS-hez képest a vastagbél tranzit normalizálásában (SHAPE) azoknál, akiknél a tranzit kezdetben megváltozott. A résztvevők egy kapszulát vesznek be, amely 24 markert tartalmaz, és az 5. napon röntgenfelvételt készítenek. Ha több mint 20% marker (6 vagy több) megmarad, az késleltetett szállításnak minősül.
2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a csak CS-hez képest a szorongás és/vagy depresszió pontszámok csökkentésében
Időkeret: 2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását az önmagában alkalmazott CS-hez képest a szorongás és/vagy depresszió pontszámának csökkenésében (a kórházi szorongás és depresszió skálán 2 pont feletti csökkenés). Az összpontszám 0 és 42 között mozog, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek. A HAD-A (szorongás) és a HAD-D (depresszió) alskála 0 és 21 között van.
2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a csak CS-hez képest a testtömeg növelésében és a tápláltsági állapot javításában
Időkeret: 2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását az önmagában alkalmazott CS-hez képest a testtömeg növelésében és a tápláltsági állapot javításában (megnövekedett mikrotápanyagok szintje: A-vitamin, B12-vitamin, 25-hidroxi-D-vitamin, króm, réz és cink)
2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a csak CS-hez képest a nemkívánatos események számának csökkenésében
Időkeret: 2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a csak CS-hez képest a nemkívánatos események számának csökkenésében
2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a CS önmagában történő kezeléséhez képest a mikrobiota összetételének változásaiban
Időkeret: 2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását az önmagában alkalmazott CS-hez képest a mikrobiota összetételében bekövetkező változások kiváltásában (az alfa diverzitás változása az Illumina 16S szekvenálása által)
2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a csak CS-hez képest a nyálkahártya integritásának indirekt markereinek csökkentésében
Időkeret: 2 év
Határozza meg a 6 hetes EEN és CS jótékony hatását a csak CS-hez képest a nyálkahártya integritásának indirekt markereinek (IFABP2) csökkentésében.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Société des Produits Nestlé (SPN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EEN in Crohn

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel