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Exklusive enterale Ernährung und Kortikosteroidtherapie bei Morbus Crohn (EENCD) (EENCD)

31. August 2020 aktualisiert von: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Synergistische Wirkung einer exklusiven enteralen Ernährungsformel zusätzlich zur Kortikosteroidtherapie zur Einleitung einer klinischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn: eine Pilotstudie mit einer mehrdimensionalen Bewertung möglicher Mechanismen

Diese Studie bewertet die Wirkung von Exclusive Enteral Nutrition (EEN) zusätzlich zu verschiedenen Behandlungsschemata mit Kortikosteroiden (CS) (Prednison) im Vergleich zu CS allein bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn auf Symptome und Entzündungen nach 6-wöchiger Behandlung. Die Teilnehmer werden in drei Behandlungsarme randomisiert: Standard-CS, Standard-CS mit EEN, Kurzkurs-CS mit EEN. Die Teilnehmer werden anhand von Fragebögen auf Darmsymptome, Lebensqualität, Stimmungsschwankungen und Ernährungsgewohnheiten untersucht. Mögliche Mechanismen werden durch die Entnahme von Stuhlproben zur Charakterisierung von Darmbakterienprofilen, die Entnahme von Blut zur Bestimmung von Entzündungsmarkern und die Bewertung der Darmmotilität vor und untersucht nach der Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass sechs Wochen EEN mit CS wirksamer sein werden als CS allein bei der Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit aktiver Zöliakie sowie zu vorteilhaften Veränderungen in der Zusammensetzung und/oder Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota, des Magen-Darm-Trakts und entzündliche Belastung. Darüber hinaus wird eine sechswöchige EEN-Therapie zusätzlich zu einem kurzen CS-Kurs eine ähnliche Wirksamkeit haben wie EEN mit einem Standard-CS-Kurs und einer geringeren Anzahl unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine entzündliche Darmerkrankung (IBD), die durch Durchfall, Bauchschmerzen und Blutungen gekennzeichnet ist. Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten, die am häufigsten zur Akuttherapie eingesetzten Kortikosteroide (CS) sind jedoch oft mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Die Verabreichung einer Formel zur ausschließlichen Fütterung (EEN) ist als Alternative zur CS bei Kindern mit Morbus Crohn (CD) gut etabliert. EEN wurde vorgeschlagen, um Entzündungen im Darm zu reduzieren. Diese Intervention wird jedoch nicht routinemäßig bei Erwachsenen eingesetzt, was zum Teil auf die Unsicherheit hinsichtlich des Ausmaßes des Nutzens von EEN zurückzuführen ist, über den in früheren Studien berichtet wurde. Obwohl nur wenige Studien die Auswirkungen von EEN bei erwachsenen Patienten mit aktivem Zöliakie untersucht haben, wurden die potenziell synergistischen Effekte der Zugabe von EEN zum herkömmlichen CS nicht untersucht. Darüber hinaus ist es auch möglich, dass die Zugabe von EEN eine Verkürzung der Dauer der CS-Therapie ermöglicht; Dies wurde jedoch zuvor nicht untersucht.

Die Forscher schlagen vor, dass eine orale Formel dazu beitragen kann, Darmentzündungen zu lindern und den Ernährungszustand durch Modulation von Darmbakterien zu verbessern. Die Forscher werden daher die Wirkung einer ausschließlichen Säuglingsnahrungstherapie zusätzlich zu verschiedenen Schemata der CS-Therapie im Vergleich zu CS allein bei erwachsenen Patienten mit aktiver Zöliakie auf Symptome und Entzündungen nach 6-wöchiger Behandlung bewerten. Die Teilnehmer werden in drei Behandlungsarme randomisiert: Standard-CS, Standard-CS mit EEN, Kurzkurs-CS mit EEN. Die Forscher werden Informationen durch Fragebögen sammeln, die Darmsymptome, Lebensqualität, Stimmungsschwankungen und Ernährungsgewohnheiten bewerten. Um mögliche Mechanismen zu untersuchen, werden die Forscher Stuhlproben sammeln, um die Darmbakterienprofile zu charakterisieren, Blut, um Entzündungsmarker zu bestimmen und Darmbewegungen (Motilität) vor und nach der Behandlung zu bewerten. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse zu einem besseren Verständnis der positiven Wirkung der alleinigen Säuglingsnahrung zusätzlich zu CS als wirksamere Alternative als CS allein und zum Verständnis der Mechanismen dieser Therapie führen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CD für mindestens 6 Monate
  • Klinisch aktive Erkrankung (CDAI >220 oder Harvey-Bradshaw-Index (HBI) >6) oder aktiv durch Endoskopie.
  • Biochemischer Nachweis einer Krankheitsaktivität (CRP >5 und/oder fäkales Calprotectin >250)

Ausschlusskriterien:

  • Benutze derzeit EEN
  • Zustand, der die Verwendung von EEN ausschließen würde, wie z. B. Darmverschluss, Perforation, toxisches Megakolon, massive gastrointestinale Blutungen, Bauchabszess oder verengende Erkrankung
  • Vorherige Darmresektion mit einem Restdarm von weniger als 180 cm
  • Behandlung mit Prednison in den letzten 30 Tagen
  • Neubeginn oder Dosisänderung von Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin, anderen Immunsuppressiva oder Biologika in den letzten 90 Tagen. Auch die Dosierung dieser Medikamente muss während der gesamten Studiendauer unverändert bleiben
  • Neubeginn oder Dosisänderung von 5-Aminosalicylsäure (ASS) in den letzten 30 Tagen. Die 5ASA-Dosis muss für die Dauer der Studie unverändert bleiben
  • Einnahme von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 30 Tagen
  • Schwanger oder stillend
  • Jede schwere Erkrankung, die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkurs CS mit regulärem Essen
40 mg orales Prednison pro Tag für 2 Wochen mit anschließender Reduzierung der Tagesdosis um 5 mg pro Woche.
Arzneimittel: Prednison
Alle 3 Arme erhalten Prednison – 2 erhalten eine Standardbehandlung, 1 wird eine Kurzbehandlung mit rascher Ausschleichung sein
Experimental: Standardkurs CS mit EEN
40 mg orales Prednison pro Tag für 2 Wochen und Reduzierung der Tagesdosis um 5 mg pro Woche und exklusive enterale Ernährung für 6 Wochen.
Arzneimittel: Prednison
Alle 3 Arme erhalten Prednison – 2 erhalten eine Standardbehandlung, 1 wird eine Kurzbehandlung mit rascher Ausschleichung sein
Nahrungsergänzungsmittel: Exklusive enterale Ernährung
2 Arme erhalten EEN, gleichzeitig mit entweder regulärem oder kurzem Kurs und schnell verjüngtem CS.
Andere Namen:
  • Module (Nestlé)
Experimental: Kurzkurs CS mit EEN
40 mg orales Prednison pro Tag für 3 Tage und Reduzierung der Tagesdosis um 5 mg alle 3 Tage und exklusive enterale Ernährung für 6 Wochen.
Arzneimittel: Prednison
Alle 3 Arme erhalten Prednison – 2 erhalten eine Standardbehandlung, 1 wird eine Kurzbehandlung mit rascher Ausschleichung sein
Nahrungsergänzungsmittel: Exklusive enterale Ernährung
2 Arme erhalten EEN, gleichzeitig mit entweder regulärem oder kurzem Kurs und schnell verjüngtem CS.
Andere Namen:
  • Module (Nestlé)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 6 Wochen EEN und CS bei der Induktion einer Remission (Morbus Crohn-Aktivitätsindex – CDAI < 150) bei erwachsenen Patienten mit aktiver Zöliakie (CDAI > 220 und entweder CRP > 5 oder fäkales Calprotectin > 250 mg/l)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 6 Wochen EEN und CS bei der Induktion einer Remission (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) <150) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit CS bei erwachsenen Patienten mit aktiver CD (CDAI > 220 und entweder CRP > 5 oder fäkales Calprotectin > 250 mg). /l)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Einleitung einer klinischen Krankheitsverbesserung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Herbeiführung einer klinischen Krankheitsverbesserung (Abfall des Morbus Crohn-Aktivitätsindex – CDAI > 70).
2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein auf die Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Verbesserung der Lebensqualität (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 70 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis). Die Subskalen sind unterteilt in systemisch (Score-Bereich 2 bis 14), sozial (Score-Bereich 2 bis 14), Darm (Score-Bereich 3 bis 21) und emotional (Score-Bereich 3 bis 21).
2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Auslösung einer biochemischen Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die vorteilhafte Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Auslösung einer biochemischen Remission (Normalisierung von entweder Serum-CRP (CRP <5) und/oder fäkalem Calprotectin (weniger als 250 mg/l).
2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Normalisierung des Dickdarmtransits
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein auf die Normalisierung des Dickdarmtransits (SHAPE) bei Patienten mit verändertem Transit zu Studienbeginn. Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel mit 24 Markern und lassen am 5. Tag eine Röntgenaufnahme machen. Wenn mehr als 20 % der Marker (6 Marker oder mehr) zurückgehalten werden, wird dies als verzögerter Transit betrachtet.
2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Verringerung der Angst- und/oder Depressionswerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die vorteilhafte Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Verringerung der Angst- und/oder Depressionswerte (Abnahme um >2 Punkte in der Skala für Krankenhausangst und Depression). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Subskalen HAD-A (Angst) und HAD-D (Depression) reichen von 0 bis 21.
2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Erhöhung des Körpergewichts und der Verbesserung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Erhöhung des Körpergewichts und der Verbesserung des Ernährungszustands (erhöhte Mengen an Mikronährstoffen: Vitamin A, Vitamin B12, 25-Hydroxy-Vitamin D, Chrom, Kupfer und Zink).
2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Verringerung der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Verringerung der Anzahl unerwünschter Ereignisse
2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Herbeiführung von Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die vorteilhafte Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Herbeiführung von Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung (Änderung der Alpha-Diversität durch 16S-Sequenzierung von Illumina).
2 Jahre
Bestimmen Sie die positive Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Verringerung indirekter Marker der Schleimhautintegrität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die vorteilhafte Wirkung von 6 Wochen EEN und CS im Vergleich zu CS allein bei der Verringerung indirekter Marker der Schleimhautintegrität (IFABP2).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EEN in Crohn

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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