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크론병(EENCD)의 독점 경장 영양 및 코르티코스테로이드 요법 (EENCD)

2020년 8월 31일 업데이트: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

크론병 환자의 임상적 관해를 유도하기 위한 코르티코스테로이드 요법에 추가된 독점적 경장 영양 포뮬러의 시너지 효과: 잠재적 메커니즘의 다차원적 평가를 포함하는 파일럿 연구

이 연구는 치료 6주 후 증상 및 염증에 대한 활동성 크론병 성인 참가자의 CS 단독 요법과 비교하여 코르티코스테로이드(CS) 요법(프레드니손)의 다른 요법에 더하여 배타적 장관 영양(EEN)의 효과를 평가합니다. 참가자는 표준 CS, EEN이 포함된 표준 CS, EEN이 포함된 단기 코스 CS의 세 가지 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 장 증상, 삶의 질, 기분 변화 및 식이 패턴에 대한 설문지를 통해 평가되며 잠재적인 메커니즘은 장내 세균 프로파일의 특성화를 위한 대변 샘플 수집, 염증 마커를 결정하기 위한 혈액 수집 및 장 운동성 평가를 통해 조사됩니다. 치료 후. 연구자들은 CS와 함께 6주간의 EEN이 활동성 CD 환자의 임상적 완화를 유도하는 데 있어 CS 단독보다 더 효과적일 뿐만 아니라 장내 미생물, 위장 통과 및 염증성 부담. 또한 CS의 짧은 과정에 더해 6주간의 EEN은 CS의 표준 과정이 있는 EEN과 유사한 효능을 가지며 부작용의 수가 감소합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)은 설사, 복통 및 출혈을 특징으로 하는 염증성 장 질환(IBD)입니다. 몇 가지 치료 옵션이 있지만 급성 치료에 가장 널리 사용되는 것은 코르티코스테로이드(CS)이지만 CS는 종종 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 독점 수유(EEN)를 위한 분유의 투여는 크론병(CD)이 있는 어린이의 CS에 대한 대안으로 잘 확립되어 있습니다. EEN은 장의 염증을 줄이기 위해 제안되었습니다. 그러나 이 개입은 부분적으로 이전 연구에서 보고된 EEN의 이점의 크기에 관한 불확실성 때문에 성인에게 일상적으로 사용되지 않습니다. 활동성 CD가 있는 성인 환자에서 EEN의 효과를 조사한 연구는 거의 없지만 기존 CS에 EEN을 추가하는 잠재적인 상승 효과는 조사되지 않았습니다. 또한 EEN을 추가하면 CS 치료 기간을 줄일 수 있습니다. 그러나 이것은 이전에 조사되지 않았습니다.

연구자들은 경구용 포뮬러가 장내 박테리아의 조절을 통해 장 염증을 줄이고 영양 상태를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 따라서 조사관은 치료 6주 후 증상 및 염증에 대한 활동성 CD 성인 환자의 CS 단독 요법과 비교하여 CS 요법의 다른 요법에 더하여 독점적인 분유 수유 요법의 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 표준 CS, EEN이 포함된 표준 CS, EEN이 포함된 단기 코스 CS의 세 가지 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 장 증상, 삶의 질, 기분 변화 및 식이 패턴을 평가하는 설문지를 통해 정보를 수집할 것입니다. 잠재적인 메커니즘을 조사하기 위해 조사관은 대변 샘플을 수집하여 장내 세균 프로필을 특성화하고 혈액을 수집하여 염증 마커를 결정하고 치료 전후에 장 운동(운동성)을 평가합니다. 연구자들은 그 결과가 CS 단독보다 더 효과적인 대안으로서 CS에 더하여 독점적인 분유 수유의 유익한 효과를 더 잘 이해하고 이 요법의 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 확인된 CD
  • 임상적으로 활성인 질병(CDAI >220 또는 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) >6) 또는 내시경에 의한 활성.
  • 질병 활동의 생화학적 증거(CRP >5 및/또는 분변 칼프로텍틴 >250)

제외 기준:

  • 현재 EEN 사용 중
  • 장 폐쇄, 천공, 독성 거대결장, 다량의 위장관 출혈, 복부 농양 또는 협착 질환과 같이 EEN의 사용을 배제하는 상태
  • 180cm 미만의 잔여 장이 있는 이전 장 절제술
  • 지난 30일 동안 프레드니손으로 치료
  • 지난 90일 동안 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 사이클로스포린, 기타 면역억제제 또는 생물학적 제제의 새로운 시작 또는 용량 변경. 이러한 약물의 용량도 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
  • 지난 30일 동안 5-아미노살리실산(ASA) 용량의 새로운 시작 또는 변경. 5ASA 용량은 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
  • 지난 30일 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
  • 임신 또는 수유
  • 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있는 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 코스 CS with Regular Food
2주 동안 매일 40mg의 프레드니손을 경구 투여하고 이후 일일 용량을 주당 5mg씩 줄입니다.
의약품: 프레드니손
3개의 팔 모두 프레드니손을 투여받게 됩니다. - 2개는 표준 코스 치료가 될 것이고, 1개는 단기 코스 및 빠르게 테이퍼링될 것입니다.
실험적: EEN과 함께하는 표준 과정 CS
2주 동안 매일 40mg의 경구 프레드니손과 6주 동안 독점적 경장 영양과 주당 5mg씩 일일 용량을 줄입니다.
의약품: 프레드니손
3개의 팔 모두 프레드니손을 투여받게 됩니다. - 2개는 표준 코스 치료가 될 것이고, 1개는 단기 코스 및 빠르게 테이퍼링될 것입니다.
건강 보조 식품: 독점 경장 영양
2개의 암은 일반 코스 또는 짧은 코스 및 빠르게 테이퍼링되는 CS와 동시에 EEN을 받습니다.
다른 이름들:
  • 모듈렌(네슬레)
실험적: EEN과 함께하는 단기 CS
3일 동안 매일 40mg의 경구용 프레드니손과 3일마다 5mg씩 매일 복용량을 줄이고 6주 동안 독점 경장 영양.
의약품: 프레드니손
3개의 팔 모두 프레드니손을 투여받게 됩니다. - 2개는 표준 코스 치료가 될 것이고, 1개는 단기 코스 및 빠르게 테이퍼링될 것입니다.
건강 보조 식품: 독점 경장 영양
2개의 암은 일반 코스 또는 짧은 코스 및 빠르게 테이퍼링되는 CS와 동시에 EEN을 받습니다.
다른 이름들:
  • 모듈렌(네슬레)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 CD(CDAI>220 및 CRP>5 또는 분변 칼프로텍틴 >250mg/l) 성인 환자의 관해 유도(Crohn's Disease Activity Index - CDAI<150)에서 6주간의 EEN 및 CS의 효능
기간: 2 년
활동성 CD(CDAI>220 및 CRP>5 또는 분변 칼프로텍틴 >250mg 중 하나)이 있는 성인 환자에서 CS 단독 치료와 비교하여 관해 유도(Crohn's Disease Activity Index(CDAI)<150)에서 6주간의 EEN 및 CS의 효능을 평가합니다. /엘)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 질병 개선 유도에 있어 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
임상적 질병 개선 유도에 있어 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다(크론병 활성 지수 감소 - CDAI>70).
2 년
삶의 질 향상에 있어 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
삶의 질 향상에 있어서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire(SIBDQ)) 총 점수 범위는 10에서 70입니다(높은 값은 더 나은 결과를 나타냄). 하위 척도는 전신(점수 범위 2~14), 사회적(점수 범위 2~14), 장(점수 범위 3~21) 및 감정적(점수 범위 3~21)으로 나뉩니다.
2 년
생화학적 완화 유도에 있어서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
생화학적 완화(혈청 CRP(CRP<5) 및/또는 대변 칼프로텍틴(250mg/l 미만)의 정상화) 유도에 있어서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
2 년
결장 통과 정상화에서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
기준선에서 이동이 변경된 사람들 중에서 결장 이동 정상화(SHAPE)에서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다. 참가자는 24개의 마커가 포함된 캡슐 1개를 복용하고 5일째에 X-레이를 찍습니다. >20% 마커(6개 이상의 마커)가 유지되면 지연된 전송으로 간주됩니다.
2 년
불안 및/또는 우울증 점수 감소에 있어서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
불안 및/또는 우울증 점수 감소(병원 불안 및 우울증 척도에서 >2점 감소)에서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다. 총 점수 범위는 0에서 42까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도 HAD-A(불안) 및 HAD-D(우울증) 범위는 0에서 21까지입니다.
2 년
체중 증가 및 영양 상태 개선에 있어서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
체중 증가 및 영양 상태 개선(미량 영양소 수준 증가: 비타민 A, 비타민 B12, 25-하이드록시 비타민 D, 크롬, 구리 및 아연)에서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
2 년
CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유해 사례 감소에 대한 유익한 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유해 사례 감소에 대한 유익한 효과를 결정합니다.
2 년
미생물군 구성의 변화를 유도하는 데 있어 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
미생물군 구성의 변화를 유도하는 데 있어 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다(16S 시퀀싱 일루미나에 의한 알파 다양성의 변화).
2 년
점막 무결성의 간접 마커 감소에 있어 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
점막 온전성의 간접 마커(IFABP2) 감소에 있어서 CS 단독과 비교하여 6주간의 EEN 및 CS의 유익한 효과를 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Société des Produits Nestlé (SPN)

수사관

  • 수석 연구원: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EEN in Crohn

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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