Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring og kortikosteroidbehandling ved Crohns sykdom (EENCD) (EENCD)

31. august 2020 oppdatert av: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Synergistisk effekt av eksklusiv enteral ernæringsformel i tillegg til kortikosteroider Terapi for å indusere klinisk remisjon hos pasienter med Crohns sykdom: en pilotstudie som involverer en flerdimensjonal vurdering av potensielle mekanismer

Denne studien evaluerer effekten av eksklusiv enteral ernæring (EEN) i tillegg til ulike regimer av kortikosteroid (CS) terapi (Prednison) sammenlignet med CS alene hos voksne deltakere med aktiv Crohns sykdom, på symptomer og betennelser etter 6 ukers behandling. Deltakerne vil bli randomisert til tre behandlingsarmer: standard CS, standard CS med EEN, kortkurs CS med EEN. Deltakerne vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer for tarmsymptomer, livskvalitet, humørsvingninger og kostholdsmønstre og potensielle mekanismer vil bli undersøkt ved å samle inn avføringsprøver for karakterisering av tarmbakterieprofiler, innsamling av blod for å bestemme inflammatoriske markører og evaluering av tarmmotilitet før og etter behandling. Etterforskerne antar at seks uker med EEN med CS vil være mer effektivt enn CS alene for å indusere klinisk remisjon hos pasienter med aktiv CD, samt føre til gunstige endringer i sammensetningen og/eller metabolsk aktivitet av tarmmikrobiotaen, gastrointestinal transitt og inflammatorisk belastning. Videre vil seks uker med EEN i tillegg til en kort CS-kur ha tilsvarende effekt som EEN med standard CS-forløp og redusert antall uønskede hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en inflammatorisk tarmsykdom (IBD) preget av diaré, magesmerter og blødninger. Det finnes flere behandlingsalternativer, men de mest brukte for akutt terapi er kortikosteroider (CS), men CS er ofte forbundet med alvorlige bivirkninger. Administrering av en formel for eksklusiv fôring (EEN) er veletablert som et alternativ til CS hos barn med Crohns sykdom (CD). EEN har blitt foreslått for å redusere betennelse i tarmen. Denne intervensjonen brukes imidlertid ikke rutinemessig hos voksne, delvis på grunn av usikkerhet angående omfanget av fordelen med EEN rapportert i tidligere studier. Selv om få studier har undersøkt effekten av EEN hos voksne pasienter med aktiv CD, ble de potensielt synergistiske effektene av å legge EEN til den konvensjonelle CS ikke undersøkt. Videre er det også mulig at tillegg av EEN gjør det mulig å redusere varigheten av CS-terapi; dette ble imidlertid ikke undersøkt tidligere.

Etterforskerne foreslår at en oral formel kan bidra til å redusere tarmbetennelse og forbedre ernæringsstatus gjennom modulering av tarmbakterier. Etterforskerne vil derfor vurdere effekten av eksklusiv formelfôringsterapi i tillegg til ulike regimer av CS-terapi sammenlignet med CS alene hos voksne pasienter med aktiv CD, på symptomer og betennelser etter 6 ukers behandling. Deltakerne vil bli randomisert til tre behandlingsarmer: standard CS, standard CS med EEN, kortkurs CS med EEN. Etterforskerne vil samle informasjon gjennom spørreskjemaer som vurderer tarmsymptomer, livskvalitet, humørsvingninger og kostholdsmønstre. For å undersøke potensielle mekanismer vil etterforskerne samle avføringsprøver for å karakterisere tarmbakterieprofiler, blod for å bestemme inflammatoriske markører og evaluere tarmbevegelser (motilitet) før og etter behandlingen. Forskerne håper at resultatene vil føre til bedre forståelse av den gunstige effekten av eksklusiv formelfôring i tillegg til CS som et mer effektivt alternativ enn CS alene, og til å forstå mekanismene til denne terapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, ON, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet CD i minst 6 måneder
  • Klinisk aktiv sykdom (CDAI >220 eller Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6) eller aktiv ved endoskopi.
  • Biokjemiske bevis på sykdomsaktivitet (CRP >5 og/eller fekalt kalprotektin >250)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden EEN
  • Tilstand som vil utelukke bruk av EEN, slik som intestinal obstruksjon, perforering, giftig megacolon, massiv gastrointestinal blødning, abdominal abscess eller strekksykdom
  • Tidligere tarmreseksjon med resttarm på mindre enn 180 cm
  • Behandling med Prednison de siste 30 dagene
  • Ny start eller endring i dose av azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin, andre immunsuppressive eller biologiske legemidler i løpet av de siste 90 dagene. Doser av disse medisinene må også forbli uendret i løpet av studien
  • Ny start eller endring i dose av 5-aminosalisylsyre (ASA) de siste 30 dagene. 5ASA-dosen må forbli uendret i løpet av studien
  • Bruk av antibiotika eller probiotika de siste 30 dagene
  • Gravid eller ammende
  • Enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre studieprosedyrer eller resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardkurs CS med Vanlig mat
40 mg per dag med oral prednison i 2 uker med påfølgende nedtrapping av daglig dose med 5 mg per uke.
Alle 3 armer vil motta Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortkur og raskt avsmalnende
Eksperimentell: Standard kurs CS med EEN
40 mg per dag med oral prednison i 2 uker og nedtrapping av daglig dose med 5 mg per uke og eksklusiv enteral ernæring i 6 uker.
Alle 3 armer vil motta Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortkur og raskt avsmalnende
2 armer vil motta EEN, samtidig med enten vanlig kurs eller kort kurs og raskt avsmalnende CS.
Andre navn:
  • Modulen (Nestlé)
Eksperimentell: Kortkurs CS med EEN
40 mg per dag med oral prednison i 3 dager og nedtrapping av daglig dose med 5 mg hver 3. dag og eksklusiv enteral ernæring i 6 uker.
Alle 3 armer vil motta Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortkur og raskt avsmalnende
2 armer vil motta EEN, samtidig med enten vanlig kurs eller kort kurs og raskt avsmalnende CS.
Andre navn:
  • Modulen (Nestlé)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av 6 uker med EEN og CS for å indusere remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks - CDAI<150) hos voksne pasienter med aktiv CDAI (CDAI>220 og enten CRP>5 eller fecal calprotectin>250mg/l)
Tidsramme: 2 år
Vurder effekten av 6 uker med EEN og CS for å indusere remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150) sammenlignet med behandling med CS alene hos voksne pasienter med aktiv CD (CDAI>220 og enten CRP>5 eller fecal calprotectin>250mg /l)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere klinisk sykdomsforbedring
Tidsramme: 2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere klinisk sykdomsforbedring (fall i Crohns sykdomsaktivitetsindeks - CDAI>70)
2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å forbedre livskvaliteten (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) Total poengsum varierer fra 10 til 70 (høyere verdier indikerer bedre resultat). Underskalaer er delt inn i systemisk (skåreområde 2 til 14), sosialt (scoreområde 2 til 14), tarm (scoreområde 3 til 21) og emosjonelt (scoreområde 3 til 21)
2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere biokjemisk remisjon
Tidsramme: 2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere biokjemisk remisjon (normalisering av enten serum CRP (CRP <5) og/eller fekalt kalprotektin (mindre enn 250 mg/l)
2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å normalisere kolontransit
Tidsramme: 2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene i normalisering av kolontransit (SHAPE) blant de med endret transitt ved baseline. Deltakerne vil ta en kapsel som inneholder 24 markører og få tatt en røntgenundersøkelse på dag 5. Hvis >20 % markører (6 markører eller mer) beholdes, regnes det som forsinket transitt.
2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å redusere angst- og/eller depresjonspoeng
Tidsramme: 2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å redusere angst- og/eller depresjonsscore (reduksjon >2 poeng i Hospital Anxiety and Depression Scale. Total poengsum varierer fra 0 til 42, lavere verdier indikerer bedre resultat. Underskalaen HAD-A (angst) og HAD-D (depresjon) varierer fra 0 til 21.
2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å øke kroppsvekten og forbedre ernæringsstatusen
Tidsramme: 2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å øke kroppsvekten og forbedre ernæringsstatus (økte nivåer av mikronæringsstoffer: vitamin A, vitamin B12, 25-hydroksy vitamin D, krom, kobber og sink)
2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene i synkende antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene i synkende antall uønskede hendelser
2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere endringer i mikrobiotasammensetningen
Tidsramme: 2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere endringer i mikrobiotasammensetning (endring i alfa-diversitet ved 16S-sekvensering av Illumina)
2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å redusere indirekte markører for slimhinneintegritet
Tidsramme: 2 år
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å redusere indirekte markører for slimhinneintegritet (IFABP2)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison

3
Abonnere