- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833596
Eksklusiv enteral ernæring og kortikosteroidbehandling ved Crohns sykdom (EENCD) (EENCD)
Synergistisk effekt av eksklusiv enteral ernæringsformel i tillegg til kortikosteroider Terapi for å indusere klinisk remisjon hos pasienter med Crohns sykdom: en pilotstudie som involverer en flerdimensjonal vurdering av potensielle mekanismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en inflammatorisk tarmsykdom (IBD) preget av diaré, magesmerter og blødninger. Det finnes flere behandlingsalternativer, men de mest brukte for akutt terapi er kortikosteroider (CS), men CS er ofte forbundet med alvorlige bivirkninger. Administrering av en formel for eksklusiv fôring (EEN) er veletablert som et alternativ til CS hos barn med Crohns sykdom (CD). EEN har blitt foreslått for å redusere betennelse i tarmen. Denne intervensjonen brukes imidlertid ikke rutinemessig hos voksne, delvis på grunn av usikkerhet angående omfanget av fordelen med EEN rapportert i tidligere studier. Selv om få studier har undersøkt effekten av EEN hos voksne pasienter med aktiv CD, ble de potensielt synergistiske effektene av å legge EEN til den konvensjonelle CS ikke undersøkt. Videre er det også mulig at tillegg av EEN gjør det mulig å redusere varigheten av CS-terapi; dette ble imidlertid ikke undersøkt tidligere.
Etterforskerne foreslår at en oral formel kan bidra til å redusere tarmbetennelse og forbedre ernæringsstatus gjennom modulering av tarmbakterier. Etterforskerne vil derfor vurdere effekten av eksklusiv formelfôringsterapi i tillegg til ulike regimer av CS-terapi sammenlignet med CS alene hos voksne pasienter med aktiv CD, på symptomer og betennelser etter 6 ukers behandling. Deltakerne vil bli randomisert til tre behandlingsarmer: standard CS, standard CS med EEN, kortkurs CS med EEN. Etterforskerne vil samle informasjon gjennom spørreskjemaer som vurderer tarmsymptomer, livskvalitet, humørsvingninger og kostholdsmønstre. For å undersøke potensielle mekanismer vil etterforskerne samle avføringsprøver for å karakterisere tarmbakterieprofiler, blod for å bestemme inflammatoriske markører og evaluere tarmbevegelser (motilitet) før og etter behandlingen. Forskerne håper at resultatene vil føre til bedre forståelse av den gunstige effekten av eksklusiv formelfôring i tillegg til CS som et mer effektivt alternativ enn CS alene, og til å forstå mekanismene til denne terapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, ON, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet CD i minst 6 måneder
- Klinisk aktiv sykdom (CDAI >220 eller Harvey-Bradshaw Index (HBI) >6) eller aktiv ved endoskopi.
- Biokjemiske bevis på sykdomsaktivitet (CRP >5 og/eller fekalt kalprotektin >250)
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden EEN
- Tilstand som vil utelukke bruk av EEN, slik som intestinal obstruksjon, perforering, giftig megacolon, massiv gastrointestinal blødning, abdominal abscess eller strekksykdom
- Tidligere tarmreseksjon med resttarm på mindre enn 180 cm
- Behandling med Prednison de siste 30 dagene
- Ny start eller endring i dose av azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin, andre immunsuppressive eller biologiske legemidler i løpet av de siste 90 dagene. Doser av disse medisinene må også forbli uendret i løpet av studien
- Ny start eller endring i dose av 5-aminosalisylsyre (ASA) de siste 30 dagene. 5ASA-dosen må forbli uendret i løpet av studien
- Bruk av antibiotika eller probiotika de siste 30 dagene
- Gravid eller ammende
- Enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre studieprosedyrer eller resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardkurs CS med Vanlig mat
40 mg per dag med oral prednison i 2 uker med påfølgende nedtrapping av daglig dose med 5 mg per uke.
|
Alle 3 armer vil motta Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortkur og raskt avsmalnende
|
Eksperimentell: Standard kurs CS med EEN
40 mg per dag med oral prednison i 2 uker og nedtrapping av daglig dose med 5 mg per uke og eksklusiv enteral ernæring i 6 uker.
|
Alle 3 armer vil motta Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortkur og raskt avsmalnende
2 armer vil motta EEN, samtidig med enten vanlig kurs eller kort kurs og raskt avsmalnende CS.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kortkurs CS med EEN
40 mg per dag med oral prednison i 3 dager og nedtrapping av daglig dose med 5 mg hver 3. dag og eksklusiv enteral ernæring i 6 uker.
|
Alle 3 armer vil motta Prednison - 2 vil være standardbehandling, 1 vil være kortkur og raskt avsmalnende
2 armer vil motta EEN, samtidig med enten vanlig kurs eller kort kurs og raskt avsmalnende CS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av 6 uker med EEN og CS for å indusere remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks - CDAI<150) hos voksne pasienter med aktiv CDAI (CDAI>220 og enten CRP>5 eller fecal calprotectin>250mg/l)
Tidsramme: 2 år
|
Vurder effekten av 6 uker med EEN og CS for å indusere remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150) sammenlignet med behandling med CS alene hos voksne pasienter med aktiv CD (CDAI>220 og enten CRP>5 eller fecal calprotectin>250mg /l)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere klinisk sykdomsforbedring
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere klinisk sykdomsforbedring (fall i Crohns sykdomsaktivitetsindeks - CDAI>70)
|
2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å forbedre livskvaliteten (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)) Total poengsum varierer fra 10 til 70 (høyere verdier indikerer bedre resultat).
Underskalaer er delt inn i systemisk (skåreområde 2 til 14), sosialt (scoreområde 2 til 14), tarm (scoreområde 3 til 21) og emosjonelt (scoreområde 3 til 21)
|
2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere biokjemisk remisjon
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere biokjemisk remisjon (normalisering av enten serum CRP (CRP <5) og/eller fekalt kalprotektin (mindre enn 250 mg/l)
|
2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å normalisere kolontransit
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene i normalisering av kolontransit (SHAPE) blant de med endret transitt ved baseline.
Deltakerne vil ta en kapsel som inneholder 24 markører og få tatt en røntgenundersøkelse på dag 5.
Hvis >20 % markører (6 markører eller mer) beholdes, regnes det som forsinket transitt.
|
2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å redusere angst- og/eller depresjonspoeng
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å redusere angst- og/eller depresjonsscore (reduksjon >2 poeng i Hospital Anxiety and Depression Scale.
Total poengsum varierer fra 0 til 42, lavere verdier indikerer bedre resultat.
Underskalaen HAD-A (angst) og HAD-D (depresjon) varierer fra 0 til 21.
|
2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å øke kroppsvekten og forbedre ernæringsstatusen
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å øke kroppsvekten og forbedre ernæringsstatus (økte nivåer av mikronæringsstoffer: vitamin A, vitamin B12, 25-hydroksy vitamin D, krom, kobber og sink)
|
2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene i synkende antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene i synkende antall uønskede hendelser
|
2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere endringer i mikrobiotasammensetningen
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å indusere endringer i mikrobiotasammensetning (endring i alfa-diversitet ved 16S-sekvensering av Illumina)
|
2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å redusere indirekte markører for slimhinneintegritet
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den gunstige effekten av 6 uker med EEN og CS sammenlignet med CS alene for å redusere indirekte markører for slimhinneintegritet (IFABP2)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria I Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- EEN in Crohn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitt | Granulomatose med polyangiitt | Wegener GranulomatoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtMyasthenia GravisThailand, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Brasil, Forente stater, Argentina, Australia, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDFullførtDiabetes | Aterosklerose | DyslipidemierIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiittForente stater, Canada
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetPolymyalgia RheumaticaStorbritannia
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAvsluttet