De HeartRunner-proef
14 mei 2026 bijgewerkt door: Fredrik Folke, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark
Openbare defibrillatie door geactiveerde eerstehulpverleners van burgers - de HeartRunner-proef
De studie zal de overlevingskans van 30 dagen beoordelen voor gevallen waarin vrijwillige burgerhulpverleners ('hartlopers') via een smartphone-app werden geactiveerd om een AED op te halen in geval van een vermoedelijke hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) versus standaard medische hulpdiensten .
De studie zal de inkomende oproepen van de medische alarmcentrale randomiseren waarvan wordt vermoed dat ze een hartstilstand buiten het ziekenhuis hebben, zodat de helft wordt gerandomiseerd naar activering van hartlopers en de andere helft naar geen activering van hartlopers (standaardzorg).
De studie zal ook de fysieke of psychologische risico's voor de geactiveerde hartlopers beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overlevingskans na een hartstilstand buiten het ziekenhuis neemt met 10% per minuut af vanaf collaps tot defibrillatie.
Het activeren van vrijwillige burgers via het medische alarmcentrale kan mogelijk het aantal defibrillaties en overlevingskansen van omstanders verhogen.
De HeartRunner-studie zal het effect onderzoeken van het activeren van geregistreerde vrijwillige burgers via een mobiele app die is geïntegreerd met de medische hulpdiensten op de overleving van 30 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Beide armen krijgen standaard zorg van de Emergency Medical Services.
De interventietak zal bovendien de activering van vrijwillige burgerhulpverleners ontvangen.
De randomisatie vindt onafhankelijk plaats in 3 verschillende strata volgens hartloperafstand tot OHCA (< 3 min, 3-9 min, > 9 min).
De proef zal ook beoordelen of het veilig is, zowel fysiek als psychologisch, om vrijwillige burgerhulpverleners te activeren om te reageren op hartstilstanden buiten het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ballerup
-
Copenhagen, Ballerup, Denemarken
- Emergency Medical Services Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle hartstilstanden buiten het ziekenhuis herkend door Emergency Medical Dispatcher en waarbij het HeartRunner-systeem is geactiveerd.
- Niet-traumatische etiologie, dit sluit dronkenschap, verdrinking of zelfmoord uit.
- Leeftijd > 7 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Beller staat niet in direct contact met de patiënt
- Als de Emergency Medical Dispatcher van mening is dat AED niet geïndiceerd is, bijvoorbeeld in verpleeghuizen waar getraind personeel aanwezig is.
- OHCA's die om ethische redenen of duidelijke tekenen van overlijden niet door de EMS worden behandeld
- OHCA's zonder hartlopers binnen 1800 meter
- Geen echte hartstilstand (vermoedelijk, maar niet geverifieerd)
- EMS-getuige OHCA's
Medische noodhulpverleners krijgen de instructie om hartlopers niet te activeren in het geval van een van de bovenstaande uitsluitingscriteria. Omdat het echter een uitdaging kan zijn voor medische noodhulpverleners om binnen de eerste paar minuten voldoende informatie over de patiënt te verzamelen, zullen hartlopers weliswaar worden geactiveerd, ook al hadden ze dat niet moeten zijn. Aangezien randomisatie plaatsvindt voor alle gevallen waarin een hartloper is geactiveerd, worden gevallen met een van de uitsluitingscriteria secundair uitgesloten.
Deze gevallen worden wel verantwoord, maar niet opgenomen in uitkomstanalyses. Onze pilotstudie toonde aan dat ongeveer 60% van de vermoedelijke hartstilstanden echte hartstilstanden waren. Daarom verwachten we dat 40% van de gevallen waarvoor hartlopers werden uitgezonden, geen echte hartstilstanden zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle-arm)
Deze hartstilstanden krijgen standaard EMS-respons.
|
|
|
Experimenteel: HeartRunner-activering
Voor deze hartstilstanden worden HeartRunners geactiveerd naast de standaard EMS-respons.
|
Activering van vrijwillige eerstehulpverleners van burgers om te reageren op hartstilstanden in de buurt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen na de datum van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
Patiënt leeft 30 dagen na de datum van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
30 dagen na de datum van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defibrillatiesnelheden van omstanders
Tijdsspanne: Tijdens hartstilstand
|
Percentage patiënten dat defibrillatie heeft ondergaan voordat de ambulance arriveerde
|
Tijdens hartstilstand
|
|
Tarieven van omstanders cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Tijdens hartstilstand
|
Percentage patiënten dat cardiopulmonale reanimatie van omstanders heeft ondergaan voordat de ambulance arriveerde
|
Tijdens hartstilstand
|
|
Rendementspercentages van spontane circulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
aanhoudende bloedsomloop wijst op succesvolle reanimatie
|
Onmiddellijk na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
|
Overlevingspercentages na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de datum van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
percentage patiënten dat 1 jaar na een hartstilstand buiten het ziekenhuis in leven is
|
1 jaar na de datum van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
|
Tarieven van neurologische intacte overleving
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
percentage patiënten met een cerebrale prestatiecategoriescore van 1-2
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Folke, MD, PhD, Copenhagen EMS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mottlau KH, Andelius LC, Gregersen R, Malta Hansen C, Folke F. Citizen Responder Activation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest by Time of Day and Day of Week. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023413. doi: 10.1161/JAHA.121.023413. Epub 2022 Jan 21.
- Andelius L, Malta Hansen C, Lippert FK, Karlsson L, Torp-Pedersen C, Kjaer Ersboll A, Kober L, Collatz Christensen H, Blomberg SN, Gislason GH, Folke F. Smartphone Activation of Citizen Responders to Facilitate Defibrillation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 7;76(1):43-53. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.073.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The HeartRunner Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .