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Le procès HeartRunner

7 décembre 2022 mis à jour par: Fredrik Folke, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Défibrillation d'accès public par les citoyens premiers intervenants activés - L'essai HeartRunner

L'étude évaluera la survie à 30 jours pour les cas où des intervenants citoyens volontaires ("coureurs cardiaques") ont été activés via une application pour smartphone pour récupérer un DEA en cas de suspicion d'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) par rapport aux soins médicaux d'urgence standard. . L'étude randomisera les appels entrants du centre de répartition médicale d'urgence qui sont suspectés d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital, de sorte que la moitié sera randomisée à l'activation des coureurs cardiaques et l'autre moitié à l'absence d'activation des coureurs cardiaques (soins standard). L'étude évaluera également les risques physiques ou psychologiques encourus pour les coureurs cardiaques activés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chances de survie après un arrêt cardiaque hors hôpital diminuent de 10 % par minute entre le collapsus et la défibrillation. L'activation de citoyens bénévoles par l'intermédiaire du centre de répartition médicale d'urgence peut potentiellement augmenter les taux de défibrillation et de survie des spectateurs. L'essai HeartRunner étudiera l'effet de l'activation des citoyens bénévoles enregistrés via une application mobile intégrée aux services médicaux d'urgence sur la survie à 30 jours après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital. Les deux bras recevront des soins standard par les services médicaux d'urgence. Le bras d'intervention recevra en outre l'activation d'intervenants citoyens bénévoles. La randomisation aura lieu indépendamment dans 3 strates différentes selon la distance du coureur cardiaque à l'OHCA (< 3 min, 3-9 min, > 9 min). L'essai évaluera également s'il est sûr, à la fois physiquement et psychologiquement, d'activer des intervenants citoyens bénévoles pour répondre aux arrêts cardiaques hors de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fredrik Folke, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 28182978
  • E-mail: ff@heart.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Ballerup
      • Copenhagen, Ballerup, Danemark
        • Recrutement
        • Emergency Medical Services Copenhagen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fredrik Folke, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Linn C Andelius, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les arrêts cardiaques hors hôpital reconnus par le répartiteur médical d'urgence et où le système HeartRunner est activé.
  • Étiologie non traumatique, cela exclut l'intoxication, la noyade ou le suicide.
  • Âge > 7 ans

Critère d'exclusion:

  • L'appelant n'est pas en contact direct avec le patient
  • Si le répartiteur médical d'urgence estime que le DEA n'est pas indiqué, par exemple dans les maisons de retraite où du personnel formé est présent.
  • OHCA non traités par le SMU pour des raisons éthiques ou des signes évidents de décès
  • OHCA sans coeur coureurs à moins de 1800 mètres
  • Pas un véritable arrêt cardiaque (suspecté, mais non vérifié)
  • OHCA observés par les SMU

Les répartiteurs médicaux d'urgence ont pour instruction de ne pas activer les coureurs cardiaques dans le cas où l'un des critères d'exclusion ci-dessus. Cependant, comme il peut être difficile pour les répartiteurs médicaux d'urgence de recueillir suffisamment d'informations sur le patient dans les premières minutes, les coureurs cardiaques seront certes activés même s'ils n'auraient pas dû l'être. Étant donné que la randomisation aura lieu pour tous les cas dans lesquels un coureur cardiaque est activé, les cas présentant l'un des critères d'exclusion seront exclus en second lieu.

Ces cas seront pris en compte mais non inclus dans les analyses des résultats. Notre étude pilote a montré qu'environ 60 % des arrêts cardiaques suspectés étaient de véritables arrêts cardiaques. Par conséquent, nous nous attendons à ce que 40 % des cas pour lesquels des coureurs cardiaques ont été envoyés ne soient pas de véritables arrêts cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels (bras de contrôle)
Ces arrêts cardiaques recevront une réponse EMS standard.
Expérimental: Activation de HeartRunner
Pour ces arrêts cardiaques, les HeartRunners seront activés en plus de la réponse EMS standard.
Autre: Activation des HeartRunners
Activation des premiers répondants citoyens bénévoles pour répondre aux arrêts cardiaques à proximité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 30 jours
Délai: 30 jours après la date de l'arrêt cardiaque hors hôpital
Patient en vie 30 jours après la date de l'arrêt cardiaque hors hôpital
30 jours après la date de l'arrêt cardiaque hors hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défibrillation indirecte
Délai: Lors d'un arrêt cardiaque
Pourcentage de patients ayant reçu une défibrillation avant l'arrivée aux SMU
Lors d'un arrêt cardiaque
Taux de réanimation cardiopulmonaire de proximité
Délai: Lors d'un arrêt cardiaque
Pourcentage de patients ayant reçu une réanimation cardiopulmonaire de proximité avant l'arrivée aux SMU
Lors d'un arrêt cardiaque
Taux de retour de la circulation spontanée
Délai: Immédiatement après un arrêt cardiaque hors hôpital
circulation soutenue indiquant une réanimation réussie
Immédiatement après un arrêt cardiaque hors hôpital
Taux de survie après 1 an
Délai: 1 an après la date de l'arrêt cardiaque extrahospitalier
pourcentage de patients vivants 1 an après un arrêt cardiaque extra-hospitalier
1 an après la date de l'arrêt cardiaque extrahospitalier
Taux de survie neurologique intacte
Délai: A la sortie de l'hôpital
pourcentage de patients avec un score de catégorie de performance cérébrale de 1-2
A la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Collaborateurs

TrygFonden, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrik Folke, MD, PhD, Copenhagen EMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The HeartRunner Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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