A HeartRunner próba
2026. május 14. frissítette: Fredrik Folke, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark
Nyilvános hozzáférésű defibrillálás az aktivált állampolgárok által, akik elsőként reagálnak – a HeartRunner próbaverzió
A tanulmány a 30 napos túlélést fogja felmérni azoknál az eseteknél, amikor az önkéntes állampolgári segélynyújtókat ("szívfutókat") aktiválták egy okostelefon-alkalmazáson keresztül, hogy kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) gyanúja esetén AED-t kapjanak, szemben a szokásos sürgősségi egészségügyi ellátással. .
A tanulmány véletlenszerűen választja ki a sürgősségi orvosi diszpécserközpont bejövő hívásait, amelyeknél feltételezik a kórházon kívüli szívmegállást, így a fele a szívfutók aktiválása, a fele pedig a szívfutók aktiválásának hiánya lesz (standard ellátás).
A tanulmány felméri az aktivált szívű futókra vonatkozó fizikai vagy pszichológiai kockázatokat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlélés esélye a kórházon kívüli szívmegállás után percenként 10%-kal csökken az összeomlástól a defibrillálásig.
Az önkéntes polgárok aktiválása a sürgősségi orvosi diszpécserközponton keresztül potenciálisan növelheti a járókelők defibrillálásának és túlélési arányát.
A HeartRunner próba azt vizsgálja, hogy a sürgősségi egészségügyi szolgáltatásokba integrált mobilalkalmazáson keresztül a regisztrált önkéntes állampolgárok aktiválása milyen hatással van a kórházon kívüli szívmegállást követő 30 napos túlélésre.
Mindkét karra a sürgősségi orvosi szolgálat standard ellátást nyújt.
A beavatkozási kar emellett megkapja az önkéntes állampolgári reagálók aktiválását.
A randomizálás 3 különböző rétegben, egymástól függetlenül történik, a szívfutó OHCA-tól való távolságától függően (< 3 perc, 3-9 perc, > 9 perc).
A vizsgálat azt is felméri, hogy fizikailag és pszichológiailag biztonságos-e az önkéntes állampolgári reagálók aktiválása a kórházon kívüli szívmegállások esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ballerup
-
Copenhagen, Ballerup, Dánia
- Emergency Medical Services Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi orvosi diszpécser által felismert minden kórházon kívüli szívmegállás, ahol a HeartRunner rendszer aktiválva van.
- Nem traumás etiológia, ez kizárja a mérgezést, a fulladást vagy az öngyilkosságot.
- Életkor > 7 év
Kizárási kritériumok:
- A hívó fél nincs közvetlen kapcsolatban a pácienssel
- Ha a sürgősségi orvosi diszpécser úgy ítéli meg, hogy az AED nem javasolt, például az idősek otthonában, ahol képzett személy tartózkodik.
- Az OHCA-k, amelyeket a mentőszolgálat nem kezel etikai okok vagy nyilvánvaló haláljelek miatt
- OHCA-k szívfutó nélkül 1800 méteren belül
- Nem valódi szívmegállás (gyanús, de nem igazolt)
- EMS-tanús OHCA-k
A sürgősségi orvosi diszpécserek utasítást kapnak, hogy a fenti kizárási feltételek bármelyike esetén ne aktiválják a szívfutókat. Mivel azonban a sürgősségi orvosi diszpécserek számára kihívást jelenthet elegendő információt gyűjteni a páciensről az első néhány percben, a szívfuttatókat bevallottan aktiválják, még akkor is, ha nem lett volna szabad. Mivel a véletlenszerű besorolás minden olyan esetben megtörténik, amikor egy szívfutó aktiválva van, a kizárási kritériumok bármelyikével rendelkező esetek másodlagosan kizárásra kerülnek.
Ezeket az eseteket figyelembe veszik, de nem veszik bele az eredmények elemzésébe. Kísérleti tanulmányunk kimutatta, hogy a feltételezett szívmegállások körülbelül 60%-a valódi szívleállás volt. Ezért arra számítunk, hogy azon esetek 40%-a, amelyek miatt szívfutókat küldtek ki, nem valódi szívleállás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás (vezérlőkar)
Ezek a szívleállások szabványos EMS-választ kapnak.
|
|
|
Kísérleti: HeartRunner aktiválása
Ezeknél a szívleállásoknál a HeartRunners a normál EMS válasz mellett aktiválódik.
|
Önkéntes állampolgárok elsőként reagálók aktiválása a közeli szívmegállások esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nappal a kórházon kívüli szívmegállás dátuma után
|
A beteg a kórházon kívüli szívmegállás után 30 napig él
|
30 nappal a kórházon kívüli szívmegállás dátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemlélő defibrillációjának aránya
Időkeret: Szívleállás során
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az EMS érkezése előtt defibrillációban részesültek
|
Szívleállás során
|
|
A szemlélő kardiopulmonális újraélesztésének aránya
Időkeret: Szívleállás során
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a mentősürgősségi rendszer megérkezése előtt kívülálló kardiopulmonális újraélesztésben részesültek
|
Szívleállás során
|
|
A spontán keringés visszatérésének mértéke
Időkeret: Közvetlenül a kórházon kívüli szívmegállás után
|
folyamatos keringés jelzi a sikeres újraélesztést
|
Közvetlenül a kórházon kívüli szívmegállás után
|
|
A túlélési arány 1 év után
Időkeret: 1 évvel a kórházon kívüli szívmegállás dátuma után
|
a betegek százaléka életben 1 évvel a kórházon kívüli szívmegállás után
|
1 évvel a kórházon kívüli szívmegállás dátuma után
|
|
A neurológiai ép túlélés aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
|
az 1-2-es agyi teljesítménykategóriájú betegek százalékos aránya
|
Kórházi elbocsátáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Folke, MD, PhD, Copenhagen EMS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mottlau KH, Andelius LC, Gregersen R, Malta Hansen C, Folke F. Citizen Responder Activation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest by Time of Day and Day of Week. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023413. doi: 10.1161/JAHA.121.023413. Epub 2022 Jan 21.
- Andelius L, Malta Hansen C, Lippert FK, Karlsson L, Torp-Pedersen C, Kjaer Ersboll A, Kober L, Collatz Christensen H, Blomberg SN, Gislason GH, Folke F. Smartphone Activation of Citizen Responders to Facilitate Defibrillation in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 7;76(1):43-53. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.073.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The HeartRunner Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .